Sistema de enxerto de stent de arco aórtico NEXUS™ é o primeiro em estudo com homem
Estudo clínico de viabilidade para avaliar a segurança e o desempenho do sistema de endoprótese de arco aórtico NEXUS™
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e o desempenho do sistema de enxerto de stent do arco aórtico Nexus™ para o tratamento endovascular de patologias da aorta torácica que requerem pouso no arco aórtico (zona 0, zona 1, zona 2).
O Nexus™ Aortic Arch Stent Graft System é indicado para o tratamento endovascular de patologias da aorta torácica envolvendo o arco aórtico (como aneurismas e dissecções). O Nexus™ destina-se a excluir a lesão da circulação sanguínea em pacientes diagnosticados com patologia da aorta torácica e que tenham anatomia adequada para acomodar o sistema Nexus™ em um procedimento endovascular.
Os objetivos principais do estudo são avaliar a segurança e o desempenho do sistema de enxerto de stent para aneurisma do arco aórtico Nexus™.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade masculina e feminina ≥ 18.
- Qualquer patologia da Aorta Torácica que exija pouso no Arco Aórtico (zona 0, zona 1, zona 2), por ex. aneurisma, dissecção, falso/Pseudoaneurisma.
- Em paciente com aneurisma torácico: dilatação do arco aórtico maior que 5,5cm de diâmetro, ou aneurisma sintomático do arco aórtico, ou taxa de crescimento do diâmetro aórtico > 5mm por 6 meses
- O paciente é considerado um candidato adequado para uma cirurgia eletiva, conforme avaliado pelo Sistema de Classificação do Estado Físico I, II ou III (American Society of Anesthesiologists).
- Diâmetro da artéria femoral conforme documentado por CTA ou MRA que permite o acesso endovascular ao local doente com um cateter de entrega 20-22Fr.
- Morfologia dos vasos de acesso adequada para reparo endovascular em termos de tortuosidade, calcificação e angulação, documentada por CTA, ARM.
- Diâmetro do vaso de acesso (femoral/ilíaco) > 7 mm
- Comprimento da zona de aterrissagem da Aorta Ascendente > 30 mm
- Diâmetro da Artéria Braquial/Axial > 3 mm
- O paciente compreende e está voluntariamente disposto a participar, conforme evidenciado pela assinatura pessoal do documento de Consentimento Livre e Esclarecido e disposição para cumprir o cronograma de acompanhamento
Critério de exclusão:
- A fêmea tem potencial para engravidar
- Expectativa de vida inferior a 1 ano
- Qualquer condição médica que, de acordo com a decisão do investigador, possa expor o paciente a um risco aumentado pelo dispositivo ou procedimento em investigação.
- Aneurisma agudamente rompido ou instável ou uma lesão vascular aguda devido a trauma ou úlceras penetrantes infectadas da aorta.
- Paciente com risco aumentado de ruptura do aneurisma durante o procedimento.
- Paciente cujo local de acesso arterial não está previsto para acomodar o acesso do Nexus™ Delivery System, devido ao tamanho, tortuosidade ou virilhas hostis (cicatrizes, obesidade ou falha de punção anterior)
- Pacientes com aterosclerose grave ou trombo intraluminal da aorta ou no BCT
- O paciente sofre de angina instável ou classificação NYHA III e IV e/ou classificação ASA IV e superior.
- O paciente teve um infarto do miocárdio (IM) ou acidente vascular cerebral (AVC) dentro de 3 meses antes do implante planejado
- O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a anticoagulantes, antiplaquetários ou meio de contraste, que não é passível de pré-tratamento.
- Paciente com contraindicação para realização de angiografia
- Paciente com sensibilidade ou alergia conhecida aos materiais do dispositivo - nitinol e poliéster
- Condições clínicas que inibem gravemente a visualização por raios X da Aorta.
- Doença do tecido conjuntivo (por exemplo, síndromes de Marfan ou Ehler-Danlos)
- O paciente tem história de diátese hemorrágica ou coagulopatia que pode limitar o uso de dupla terapia antiplaquetária ou anticoagulante por decisão do investigador
- O paciente tem uma infecção sistêmica ativa no momento do procedimento documentada por dor, febre, drenagem, cultura positiva e/ou leucocitose (WBC > 11.000 mm3).
- Pacientes que têm a condição que ameaça infectar a endoprótese.
- Insuficiência renal aguda; insuficiência renal crônica (excluindo diálise); Creatinina > 2,00 mg/dl ou > 182 umol/L
- Paciente submetido a cirurgia de grande porte ou procedimento intervencionista nos últimos três meses.
- Quaisquer outros problemas médicos, sociais ou psicológicos que, na opinião do investigador, os impeçam de receber este tratamento, ou os procedimentos e avaliações pré e pós-tratamento.
- Participação ativa em outro ensaio clínico que seja razoável para entrar em conflito com o estudo NexusTM.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estudo de braço único para doença da aorta torácica
Doença da Aorta Torácica tratada com colocação de enxerto de stent
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A endoprótese Nexus é introduzida através de uma virilha no local doente no Arco Aórtico. Dependendo da anatomia do paciente e de outras considerações médicas, o médico pode decidir que o fluxo sanguíneo para a artéria subclávia e possivelmente também para a artéria carótida esquerda deve ser mantido por meio de "enxerto de bypass cirúrgico", imediatamente ou em alguns dias, antes da implantação. Além da incisão para introdução da endoprótese experimental, são necessários dois locais de acesso menores, um na virilha do lado oposto e outro no Braço Direito até a Artéria Braquial. Este procedimento endovascular provavelmente exigirá anestesia total. Todo o procedimento é assistido por um sistema de imagens de angiografia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança: mortalidade relacionada ao dispositivo 30 dias após a implantação
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança: Reintervenção relacionada ao dispositivo dentro de 1 ano a partir da implantação
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Desempenho: Avalie a taxa de sucesso no tratamento da doença 30 dias após a implantação
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mario Lachat, Prof. MD, Klinic Hirslanden, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP004.00
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