NEXUS™ Aortenbogen-Stentgraftsystem Erste Studie am Menschen

Einschlusskriterien:

• Männliches und weibliches Alter ≥ 18.
• Jede Pathologie der thorakalen Aorta, die eine Landung im Aortenbogen (Zone 0, Zone 1, Zone 2) erfordert, z. Aneurysma, Dissektion, falsches/Pseudo-Aneurysma.
• Bei Patienten mit Thoraxaneurysma: Dilatation des Aortenbogens mit einem Durchmesser von mehr als 5,5 cm oder symptomatisches Aneurysma des Aortenbogens oder Wachstumsrate des Aortendurchmessers > 5 mm pro 6 Monate
• Der Patient gilt als geeigneter Kandidat für eine elektive Operation, wie nach dem Physical Status Classification System I, II oder III (American Society of Anesthesiologists) bewertet.
• Durch CTA oder MRA dokumentierter Femoralarteriendurchmesser, der einen endovaskulären Zugang zur erkrankten Stelle mit einem 20-22 Fr-Einführkatheter ermöglicht.
• Morphologie der Zugangsgefäße geeignet für die endovaskuläre Reparatur in Bezug auf Tortuosität, Verkalkung und Angulation, dokumentiert durch CTA, MRA.
• Durchmesser des Zugangsgefäßes (femoral/iliakal) > 7 mm
• Länge der Landezone der aufsteigenden Aorta > 30 mm
• Brachial-/Axialarteriendurchmesser > 3 mm
• Der Patient versteht und ist freiwillig zur Teilnahme bereit, was durch die persönliche Unterzeichnung des Einverständniserklärungsdokuments und die Bereitschaft zur Einhaltung des Nachsorgeplans nachgewiesen wird

Ausschlusskriterien:

• Frau ist im gebärfähigen Alter
• Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
• Jeder medizinische Zustand, der den Patienten nach der Entscheidung des Prüfarztes einem erhöhten Risiko durch das Prüfgerät oder -verfahren aussetzen könnte.
• Akut rupturiertes oder instabiles Aneurysma oder eine akute Gefäßverletzung aufgrund eines Traumas oder infizierter durchdringender Geschwüre der Aorta.
• Patient mit einem erhöhten Risiko für eine Aneurysmaruptur während des Eingriffs.
• Patient, dessen arterielle Zugangsstelle aufgrund von Größe, Gewundenheit oder feindlichen Leisten (Narbenbildung, Fettleibigkeit oder frühere fehlgeschlagene Punktion) voraussichtlich nicht für den Zugang des Nexus™-Einführsystems geeignet ist
• Patienten mit schwerer Atherosklerose oder intraluminalem Thrombus der Aorta oder im BCT
• Der Patient leidet an instabiler Angina oder NYHA-Klassifikation III und IV und/oder ASA-Klassifikation IV und höher.
• Der Patient hatte innerhalb von 3 Monaten vor der geplanten Implantation einen Myokardinfarkt (MI) oder einen zerebralen vaskulären Unfall (CVA).
• Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern oder Kontrastmitteln, die für eine Vorbehandlung nicht geeignet sind.
• Patient mit einer Kontraindikation für eine Angiographie
• Patienten mit bekannten Empfindlichkeiten oder Allergien gegenüber den Gerätematerialien – Nitinol und Polyester
• Klinische Zustände, die die Röntgenvisualisierung der Aorta stark beeinträchtigen.
• Bindegewebserkrankungen (z. B. Marfan- oder Ehler-Danlos-Syndrom)
• Der Patient hat in der Vorgeschichte eine Blutungsdiathese oder Koagulopathie, die die Anwendung einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung oder einer Antikoagulanzientherapie nach Entscheidung des Prüfarztes einschränken kann
• Der Patient hat zum Zeitpunkt des Eingriffs eine aktive systemische Infektion, dokumentiert durch Schmerzen, Fieber, Ausfluss, positive Kultur und/oder Leukozytose (WBC > 11.000 mm3).
• Patienten, bei denen eine Infektion des Stentgrafts droht.
• akutes Nierenversagen; chronisches Nierenversagen (ohne Dialyse); Kreatinin > 2,00 mg/dl oder > 182 umol/L
• Der Patient wurde in den letzten drei Monaten einer größeren Operation oder einem interventionellen Eingriff unterzogen.
• Alle anderen medizinischen, sozialen oder psychologischen Probleme, die sie nach Meinung des Prüfarztes daran hindern, diese Behandlung oder die Verfahren und Bewertungen vor und nach der Behandlung zu erhalten.
• Aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die mit der NexusTM-Studie kollidieren könnte.