NEXUS™ aortabågsstentgraftsystem först i människa-studie

Inklusionskriterier:

• Man och kvinna ålder ≥ 18.
• Varje Thoracic Aorta-patologi som kräver landning i Aorta Arch (zon 0, zon 1, zon2), t.ex. aneurysm, dissektion, falsk/Pseudo-aneurysm.
• Hos patient med ett thoraxaneurysm: dilatation av aortabågen större än 5,5 cm i diameter, eller symptomatisk aneurysm i aortabågen, eller aortadiameter tillväxthastighet > 5 mm per 6 månader
• Patienten anses vara en lämplig kandidat för en elektiv operation, utvärderad av Physical Status Classification System I, II eller III (American Society of Anesthesiologists).
• Diameter av lårbensartären dokumenterad av CTA eller MRA som tillåter endovaskulär åtkomst till det sjuka stället med en 20-22Fr leveranskateter.
• Åtkomstkärlsmorfologi lämpad för endovaskulär reparation när det gäller slingring, förkalkning och vinkling, dokumenterad av CTA, MRA.
• Åtkomstkärl (femoral/iliac) diameter > 7 mm
• Stigande Aorta landningszon längd > 30 mm
• Brachial/axial artär diameter > 3 mm
• Patienten förstår och är frivilligt villig att delta, vilket framgår av att personligen underteckna dokumentet för informerat samtycke, och är villig att följa uppföljningsschemat

Exklusions kriterier:

• Kvinnan är i fertil ålder
• Förväntad livslängd på mindre än 1 år
• Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens beslut, kan utsätta patienten för ökad risk genom undersökningsanordningen eller proceduren.
• Akut brusten eller instabil aneurysm eller en akut kärlskada på grund av trauma eller infekterade penetrerande sår i aortan.
• Patient med ökad risk för aneurysmruptur under ingreppet.
• Patient vars arteriella åtkomstställe inte förväntas ha tillgång till Nexus™ Delivery System, på grund av storlek, slingrande eller fientliga ljumskar (ärrbildning, fetma eller tidigare misslyckad punktering)
• Patienter med svår åderförkalkning eller intraluminal tromb i aorta eller i BCT
• Patienten lider av instabil angina eller NYHA-klassificering III och IV och/eller ASA-klassificering IV och högre.
• Patienten har haft en hjärtinfarkt (MI) eller cerebral vaskulär olycka (CVA) inom 3 månader före den planerade implantationen
• Patienten har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot antikoagulantia, blodplättar eller kontrastmedel, som inte är mottaglig för förbehandling.
• Patient med kontraindikation för att genomgå angiografi
• Patient med känd känslighet eller allergi mot enhetens material - Nitinol och polyester
• Kliniska tillstånd som allvarligt hämmar röntgenvisualisering av aortan.
• Bindvävssjukdom (t.ex. Marfans eller Ehlers-Danlos syndrom)
• Patienten har tidigare haft blödningsdiateser eller koagulopati som kan begränsa användningen av dubbla trombocythämmande eller antikoagulerande terapi enligt utredarens beslut
• Patienten har en aktiv systemisk infektion vid tidpunkten för ingreppet dokumenterad av smärta, feber, dränering, positiv odling och/eller leukocytos (WBC > 11 000 mm3).
• Patienter som har det tillstånd som hotar att infektera stentgraftet.
• Akut njursvikt; kronisk njursvikt (exklusive dialys); Kreatinin > 2,00 mg/dl eller > 182 umol/L
• Patienten genomgick en större operation eller interventionsförfarande under de senaste tre månaderna.
• Alla andra medicinska, sociala eller psykologiska problem som enligt utredarens uppfattning hindrar dem från att få denna behandling, eller procedurerna och utvärderingarna före och efter behandling.
• Aktivt deltagande i en annan klinisk prövning som rimligen står i konflikt med NexusTM-studien.