NEXUS™ aorttakaaren stenttisiirrännäisjärjestelmä ensimmäisenä ihmistutkimuksessa
Kliininen toteutettavuustutkimus NEXUS™-aorttakaaren stenttigraftijärjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Nexus™ aorttakaaren stenttigraftijärjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä rintakehän aortan patologioiden endovaskulaarisessa hoidossa, jotka edellyttävät laskeutumista aorttakaareen (vyöhyke 0, vyöhyke 1, vyöhyke 2).
Nexus™ aorttakaaren stenttisiirrännäinen järjestelmä on tarkoitettu aortan kaareen liittyvien rintakehän aortan patologioiden (kuten aneurismien ja dissektioiden) endovaskulaariseen hoitoon. Nexus™ on tarkoitettu poistamaan vaurio verenkierrosta potilailla, joilla on diagnosoitu rintakehän aortan patologia ja joilla on sopiva anatomia Nexus™-järjestelmän mukauttamiseksi endovaskulaariseen toimenpiteeseen.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Nexus™ aorttakaaren aneurysmastenttigraftijärjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ja naisten ikä ≥ 18 vuotta.
- Mikä tahansa rinta-aortan patologia, joka vaatii laskeutumista aorttakaareen (vyöhyke 0, vyöhyke 1, vyöhyke 2), esim. aneurysma, dissektio, väärä/pseudoaneurysma.
- Potilaalla, jolla on rintakehän aneurysma: aortan kaaren laajeneminen, jonka halkaisija on suurempi kuin 5,5 cm, tai aorttakaaren oireinen aneurysma tai aortan halkaisijan kasvunopeus > 5 mm 6 kuukauden aikana
- Potilasta pidetään sopivana ehdokkaana valinnaiseen leikkaukseen Fyysisen tilan luokitusjärjestelmän I, II tai III (American Society of Anesthesiologists) arvioiden mukaan.
- Femoraalisen valtimon halkaisija dokumentoituna CTA:lla tai MRA:lla, joka mahdollistaa endovaskulaarisen pääsyn sairaaseen kohtaan 20-22Fr:n toimituskatetrin avulla.
- Verisuonten morfologia, joka soveltuu endovaskulaariseen korjaukseen mutkaisuuden, kalkkeutumisen ja kulmauksen suhteen, dokumentoitu CTA, MRA.
- Suonen (femoraalinen/suoliluun) halkaisija > 7 mm
- Nousevan aortan laskeutumisvyöhykkeen pituus > 30 mm
- Brakiaalisen/aksiaalisen valtimon halkaisija > 3 mm
- Potilas ymmärtää ja on vapaaehtoisesti halukas osallistumaan, minkä todistaa allekirjoittamalla henkilökohtaisesti tietoon perustuva suostumusasiakirja ja halukkuus noudattaa seurantaaikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen on hedelmällisessä iässä
- Elinajanodote alle 1 vuosi
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan päätöksen mukaan saattaa altistaa potilaan tutkimuslaitteen tai toimenpiteen lisääntyneelle riskille.
- Akuutti repeämä tai epästabiili aneurysma tai akuutti verisuonivaurio, joka johtuu traumasta tai infektoituneista aortan tunkeutuvista haavaumista.
- Potilas, jolla on lisääntynyt aneurysman repeämän riski toimenpiteen aikana.
- Potilas, jonka valtimokohtaa ei odoteta mahduttavan Nexus™-annostelujärjestelmään koon, mutkaisuuden tai vihamielisten nivusien vuoksi (arpeutuminen, liikalihavuus tai aikaisempi epäonnistunut pistos)
- Potilaat, joilla on vaikea ateroskleroosi tai intraluminaalinen aortan tai BCT-tukos
- Potilaalla on epästabiili angina pectoris tai NYHA-luokituksen III ja IV ja/tai ASA-luokituksen IV tai korkeampi.
- Potilaalla on ollut sydäninfarkti (MI) tai aivoverisuonionnettomuus (CVA) 3 kuukauden sisällä ennen suunniteltua implantaatiota
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe antikoagulanteille, verihiutaleiden estoaineille tai varjoaineille, joita ei voida hoitaa esikäsittelyllä.
- Potilas, jolla on vasta-aihe angiografiaan
- Potilas, jonka tiedetään olevan herkkiä tai allergisia laitteen materiaaleille - Nitinolille ja polyesterille
- Kliiniset sairaudet, jotka estävät vakavasti aortan röntgenkuvaamista.
- Sidekudossairaus (esim. Marfanin tai Ehlerin-Danlosin oireyhtymä)
- Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia, joka voi tutkijan päätöksellä rajoittaa kaksoisverihiutale- tai antikoagulanttihoidon käyttöä
- Potilaalla on toimenpiteen aikana aktiivinen systeeminen infektio, joka on dokumentoitu kivun, kuumeen, vedenpoiston, positiivisen viljelyn ja/tai leukosytoosin perusteella (WBC > 11 000 mm3).
- Potilaat, joilla on tila, joka uhkaa tartuttaa stenttisiirteen.
- Akuutti munuaisten vajaatoiminta; krooninen munuaisten vajaatoiminta (paitsi dialyysi); Kreatiniini > 2,00 mg/dl tai > 182 umol/l
- Potilaalle tehtiin suuri leikkaus tai interventiotoimenpiteet viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Kaikki muut lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset ongelmat, jotka tutkijan mielestä estävät häntä saamasta tätä hoitoa tai menettelyjä ja arviointeja ennen ja jälkeen hoitoa.
- Aktiivinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka on kohtuullista ristiriidassa NexusTM-tutkimuksen kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Torakaalisen aortan sairauden yhden käden tutkimus
Stenttisiirteen sijoituksella hoidettu rinta-aortan sairaus
|
Nexus-stenttisiirre viedään nivusen kautta sairaaseen kohtaan aorttakaaressa. Riippuen potilaan anatomiasta ja muista lääketieteellisistä näkökohdista lääkäri voi päättää, että verenkiertoa subklaviaalivaltimoon ja mahdollisesti myös vasempaan kaulavaltimoon on ylläpidettävä "kirurgisen ohitusleikkauksen" avulla joko välittömästi tai muutaman päivän kuluttua. ennen implantaatiota. Tutkittavan stenttigraftin viemistä varten tehtävän viillon lisäksi tarvitaan kaksi pienempää pääsykohtaa, toinen nivusissa vastakkaisella puolella ja oikeaan käsivarteen olkapäävaltimoon. Tämä endovaskulaarinen toimenpide vaatii todennäköisesti täyden anestesian. Koko toimenpidettä avustaa angiografiakuvausjärjestelmä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: Laitteeseen liittyvä kuolleisuus 30 päivää implantaation jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: Laitteeseen liittyvä uusintainterventio 1 vuoden sisällä implantoinnista
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suorituskyky: Arvioi onnistuneen sairauden hoidon määrä 30 päivän kuluttua implantaatiosta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mario Lachat, Prof. MD, Klinic Hirslanden, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP004.00
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .