Primer estudio en humanos del sistema de injerto de stent para el arco aórtico NEXUS™

Criterios de inclusión:

• Edad masculina y femenina ≥ 18 años.
• Cualquier patología de la aorta torácica que requiera aterrizar en el arco aórtico (zona 0, zona 1, zona 2), p. aneurisma, disección, falso/pseudoaneurisma.
• En pacientes con aneurisma torácico: dilatación del arco aórtico mayor de 5,5 cm de diámetro, o aneurisma sintomático del arco aórtico, o tasa de crecimiento del diámetro aórtico > 5 mm por 6 meses
• El paciente se considera un candidato apropiado para una cirugía electiva, según lo evaluado por el Sistema de Clasificación del Estado Físico I, II o III (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos).
• Diámetro de la arteria femoral documentado por CTA o MRA que permite el acceso endovascular al sitio enfermo con un catéter de entrega de 20-22Fr.
• Morfología de los vasos de acceso apta para reparación endovascular en cuanto a tortuosidad, calcificación y angulación, documentada por ATC, ARM.
• Diámetro del vaso de acceso (femoral/ilíaco) > 7 mm
• Longitud de la zona de apoyo de la aorta ascendente > 30 mm
• Diámetro de la arteria braquial/axial > 3 mm
• El paciente entiende y está voluntariamente dispuesto a participar como lo demuestra la firma personal del documento de Consentimiento Informado y la voluntad de cumplir con el cronograma de seguimiento.

Criterio de exclusión:

• La mujer está en edad fértil
• Esperanza de vida de menos de 1 año
• Cualquier condición médica que, según la decisión del investigador, pueda exponer al paciente a un mayor riesgo por el dispositivo o procedimiento en investigación.
• Aneurisma agudamente roto o inestable o una lesión vascular aguda debido a un traumatismo o úlceras penetrantes infectadas de la aorta.
• Paciente con mayor riesgo de ruptura del aneurisma durante el procedimiento.
• Paciente cuyo sitio de acceso arterial no se anticipa para acomodar el acceso del Sistema de Entrega Nexus™, debido al tamaño, tortuosidad o ingles hostiles (cicatrización, obesidad o punción fallida previa)
• Pacientes con aterosclerosis severa o trombo intraluminal de la aorta o en el BCT
• El paciente sufre de angina inestable o clasificación NYHA III y IV y/o clasificación ASA IV y superior.
• El paciente ha tenido un infarto de miocardio (IM) o un accidente vascular cerebral (CVA) dentro de los 3 meses anteriores a la implantación planificada
• El paciente tiene una hipersensibilidad conocida o una contraindicación a los anticoagulantes, antiplaquetarios o medios de contraste, que no es susceptible de tratamiento previo.
• Paciente con contraindicación para someterse a una angiografía
• Paciente con sensibilidades conocidas o alergias a los materiales del dispositivo- Nitinol y poliéster
• Condiciones clínicas que inhiben severamente la visualización de rayos X de la aorta.
• Enfermedad del tejido conectivo (p. ej., síndromes de Marfan o de Ehler-Danlos)
• El paciente tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía que pueden limitar el uso de terapia doble antiplaquetaria o anticoagulante por decisión del investigador.
• El paciente tiene una infección sistémica activa al momento del procedimiento documentada por dolor, fiebre, drenaje, cultivo positivo y/o leucocitosis (WBC > 11,000 mm3).
• Pacientes que tienen la condición que amenaza con infectar el injerto de stent.
• Fallo renal agudo; insuficiencia renal crónica (excluyendo diálisis); Creatinina > 2,00 mg/dl o > 182 umol/L
• Paciente sometido a cirugía mayor o procedimiento intervencionista en los últimos tres meses.
• Cualquier otra cuestión médica, social o psicológica que a juicio del investigador les impida recibir este tratamiento, o los procedimientos y evaluaciones pre y post tratamiento.
• Participación activa en otro ensayo clínico que razonablemente entre en conflicto con el estudio NexusTM.