NEXUS™ Aortaboogstentgraftsysteem Eerste onderzoek bij mensen

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke leeftijd ≥ 18 jaar.
• Elke thoracale aorta-pathologie die landing in de aortaboog vereist (zone 0, zone 1, zone 2), b.v. aneurysma, dissectie, vals/pseudo-aneurysma.
• Bij een patiënt met een thoracaal aneurysma: dilatatie van de aortaboog groter dan 5,5 cm in diameter, of symptomatisch aneurysma van de aortaboog, of groeisnelheid van de aortadiameter > 5 mm per 6 maanden
• Patiënt wordt beschouwd als een geschikte kandidaat voor een electieve operatie, zoals beoordeeld door Physical Status Classification System I, II of III (American Society of Anesthesiologists).
• Femorale arteriediameter zoals gedocumenteerd door CTA of MRA die endovasculaire toegang tot de zieke plaats mogelijk maakt met een 20-22Fr plaatsingskatheter.
• Morfologie van toegangsvaten geschikt voor endovasculair herstel in termen van kronkeligheid, verkalking en hoekvorming, gedocumenteerd door CTA, MRA.
• Toegangsvat (femoraal/iliacaal) diameter > 7 mm
• Lengte landingszone stijgende aorta > 30 mm
• Brachiale/axiale slagader diameter > 3 mm
• Patiënt begrijpt en is vrijwillig bereid om deel te nemen, zoals blijkt uit persoonlijke ondertekening van het Informed Consent-document en de bereidheid om zich te houden aan het follow-upschema

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwtje is in de vruchtbare leeftijd
• Levensverwachting van minder dan 1 jaar
• Elke medische aandoening die, volgens de beslissing van de onderzoeker, de patiënt zou kunnen blootstellen aan een verhoogd risico door het onderzoeksapparaat of de procedure.
• Acuut gescheurd of instabiel aneurysma of acuut vaatletsel als gevolg van trauma of geïnfecteerde penetrerende zweren van de aorta.
• Patiënt met een verhoogd risico op aneurysmaruptuur tijdens de procedure.
• Patiënt bij wie de arteriële toegangsplaats naar verwachting niet geschikt is voor de toegang van het Nexus™-plaatsingssysteem, vanwege omvang, kronkeligheid of vijandige lies (littekens, zwaarlijvigheid of eerdere mislukte punctie)
• Patiënten met ernstige atherosclerose of intraluminale trombus van de aorta of in de BCT
• Patiënt lijdt aan onstabiele angina of NYHA-classificatie III en IV en/of ASA-classificatie IV en hoger.
• Patiënt heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de geplande implantatie een myocardinfarct (MI) of cerebraal vasculair accident (CVA) gehad
• Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor anticoagulantia, plaatjesaggregatieremmers of contrastmiddelen, die niet vatbaar is voor voorbehandeling.
• Patiënt met een contra-indicatie om angiografie te ondergaan
• Patiënt met bekende gevoeligheden of allergieën voor de materialen van het apparaat - Nitinol en polyester
• Klinische aandoeningen die de röntgenvisualisatie van de aorta ernstig belemmeren.
• Bindweefselziekte (bijvoorbeeld het syndroom van Marfan of Ehler-Danlos)
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie die het gebruik van dubbele plaatjesaggregatieremmers of antistollingstherapie kan beperken door de beslissing van de onderzoeker
• Patiënt heeft een actieve systemische infectie op het moment van de procedure gedocumenteerd door pijn, koorts, drainage, positieve kweek en/of leukocytose (WBC > 11.000 mm3).
• Patiënten met een aandoening die de stentgraft dreigt te infecteren.
• Acuut nierfalen; chronisch nierfalen (exclusief dialyse); Creatinine > 2,00 mg/dl of > 182 umol/L
• Patiënt onderging de afgelopen drie maanden een grote operatie of interventieprocedure.
• Alle andere medische, sociale of psychologische problemen die naar de mening van de onderzoeker hen ervan weerhouden om deze behandeling te krijgen, of de procedures en evaluaties voor en na de behandeling.
• Actieve deelname aan een ander klinisch onderzoek dat redelijkerwijs in strijd is met het NexusTM-onderzoek.