NEXUS™ Systém stentgraftu aortálního oblouku jako první u člověka

Kritéria pro zařazení:

• Věk mužů a žen ≥ 18.
• Jakákoli patologie hrudní aorty vyžadující přistání v oblouku aorty (zóna 0, zóna 1, zóna 2), např. aneuryzma, disekce, falešné/pseudoaneuryzma.
• U pacienta s hrudním aneuryzmatem: dilatace oblouku aorty větší než 5,5 cm v průměru nebo symptomatické aneuryzma oblouku aorty nebo rychlost růstu průměru aorty > 5 mm za 6 měsíců
• Pacient je považován za vhodného kandidáta pro elektivní operaci, jak je hodnoceno systémem klasifikace fyzického stavu I, II nebo III (Americká společnost anesteziologů).
• Průměr femorální arterie dokumentovaný CTA nebo MRA, který umožňuje endovaskulární přístup do nemocného místa pomocí 20-22Fr zaváděcího katetru.
• Morfologie přístupových cév vhodná pro endovaskulární reparaci z hlediska tortuozity, kalcifikace a angulace, dokumentována CTA, MRA.
• Průměr přístupové cévy (femorální/iliakální) > 7 mm
• Délka přistávací zóny ascendentní aorty > 30 mm
• Průměr brachiální/axiální tepny > 3 mm
• Pacient rozumí a je dobrovolně ochoten se zúčastnit, což dokazuje osobním podpisem dokumentu informovaného souhlasu a ochotou dodržovat plán následných kontrol

Kritéria vyloučení:

• Žena je v plodném věku
• Očekávaná délka života méně než 1 rok
• Jakýkoli zdravotní stav, který by podle rozhodnutí zkoušejícího mohl pacienta vystavit zvýšenému riziku ze zkoumaného zařízení nebo postupu.
• Akutně prasklé nebo nestabilní aneuryzma nebo akutní poranění cév v důsledku traumatu nebo infikovaných penetrujících vředů aorty.
• Pacient se zvýšeným rizikem ruptury aneuryzmatu během výkonu.
• Pacient, u kterého se nepředpokládá, že místo arteriálního přístupu umožní přístup zaváděcího systému Nexus™ z důvodu velikosti, tortuozity nebo nepřátelských třísel (jizvení, obezita nebo předchozí neúspěšná punkce)
• Pacienti s těžkou aterosklerózou nebo intraluminálním trombem aorty nebo v BCT
• Pacient trpí nestabilní anginou pectoris nebo NYHA klasifikace III a IV a/nebo ASA klasifikace IV a vyšší.
• Pacient prodělal infarkt myokardu (IM) nebo cévní mozkovou příhodu (CMP) během 3 měsíců před plánovanou implantací
• Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na antikoagulancia, antiagregancia nebo kontrastní látky, což není vhodné pro předléčení.
• Pacient s kontraindikací k angiografii
• Pacient se známou citlivostí nebo alergií na materiály zařízení – Nitinol a polyester
• Klinické stavy, které vážně inhibují rentgenovou vizualizaci aorty.
• Onemocnění pojivové tkáně (např. Marfanův nebo Ehlerův-Danlosův syndrom)
• Pacient má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii, která může podle rozhodnutí zkoušejícího omezit použití duální protidestičkové nebo antikoagulační léčby
• Pacient má v době výkonu aktivní systémovou infekci dokumentovanou bolestí, horečkou, drenáží, pozitivní kultivací a/nebo leukocytózou (WBC > 11 000 mm3).
• Pacienti, kteří mají stav, který ohrožuje infekci stentgraftu.
• Akutní selhání ledvin; chronické selhání ledvin (kromě dialýzy); Kreatinin > 2,00 mg/dl nebo > 182 umol/l
• Pacient podstoupil v posledních třech měsících velkou operaci nebo intervenční výkon.
• Jakékoli jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které jim podle názoru zkoušejícího znemožňují tuto léčbu nebo postupy a hodnocení před a po léčbě.
• Aktivní účast v jiné klinické studii, která může být v rozporu se studií NexusTM.