NEXUS™ Système d'endoprothèse vasculaire aortique Première étude chez l'homme

Critère d'intégration:

• Âge masculin et féminin ≥ 18 ans.
• Toute pathologie de l'aorte thoracique nécessitant un atterrissage dans la crosse aortique (zone 0, zone 1, zone 2), par ex. anévrisme, dissection, faux/pseudo anévrisme.
• En cas d'anévrisme thoracique : dilatation de l'arc aortique de plus de 5,5 cm de diamètre, ou anévrisme symptomatique de l'arc aortique, ou taux de croissance du diamètre aortique > 5 mm tous les 6 mois
• Le patient est considéré comme un candidat approprié pour une chirurgie élective, tel qu'évalué par le système de classification de l'état physique I, II ou III (American Society of Anesthesiologists).
• Diamètre de l'artère fémorale tel que documenté par CTA ou ARM qui permet un accès endovasculaire au site malade avec un cathéter de mise en place de 20-22 Fr.
• Accéder à la morphologie des vaisseaux adaptée à la réparation endovasculaire en termes de tortuosité, de calcification et d'angulation, documentée par CTA, ARM.
• Diamètre du vaisseau d'accès (fémoral/iliaque) > 7 mm
• Longueur de la zone d'atterrissage de l'aorte ascendante > 30 mm
• Diamètre de l'artère brachiale/axiale > 3 mm
• Le patient comprend et est volontairement disposé à participer, comme en témoigne sa signature personnelle du document de consentement éclairé et sa volonté de se conformer au calendrier de suivi

Critère d'exclusion:

• La femme est en âge de procréer
• Espérance de vie inférieure à 1 an
• Toute condition médicale qui, selon la décision de l'investigateur, pourrait exposer le patient à un risque accru par le dispositif ou la procédure d'investigation.
• Anévrisme aigu rompu ou instable ou lésion vasculaire aiguë due à un traumatisme ou à des ulcères pénétrants infectés de l'aorte.
• Patient présentant un risque accru de rupture d'anévrisme pendant la procédure.
• Patient dont le site d'accès artériel n'est pas prévu pour permettre l'accès au système de mise en place Nexus™, en raison de la taille, de la tortuosité ou des aines hostiles (cicatrices, obésité ou échec de ponction antérieur)
• Patients atteints d'athérosclérose sévère ou de thrombus intraluminal de l'aorte ou du BCT
• Le patient souffre d'angor instable ou de classification NYHA III et IV et/ou de classification ASA IV et supérieure.
• Le patient a eu un infarctus du myocarde (IM) ou un accident vasculaire cérébral (AVC) dans les 3 mois précédant l'implantation prévue
• Le patient a une hypersensibilité connue ou une contre-indication aux anticoagulants, aux antiplaquettaires ou aux produits de contraste, qui ne se prête pas au prétraitement.
• Patient avec une contre-indication à subir une angiographie
• Patient présentant des sensibilités ou des allergies connues aux matériaux de l'appareil - Nitinol et polyester
• Conditions cliniques qui inhibent sévèrement la visualisation radiographique de l'aorte.
• Maladie du tissu conjonctif (par exemple, syndromes de Marfan ou d'Ehler-Danlos)
• Le patient a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie pouvant limiter l'utilisation d'une double thérapie antiplaquettaire ou anticoagulante sur décision de l'investigateur
• Le patient a une infection systémique active au moment de la procédure documentée par des douleurs, de la fièvre, un drainage, une culture positive et/ou une hyperleucocytose (WBC > 11 000 mm3).
• Les patients qui ont la condition qui menace d'infecter l'endoprothèse.
• Insuffisance rénale aiguë; insuffisance rénale chronique (hors dialyse) ; Créatinine > 2,00 mg/dl ou > 182 umol/L
• Le patient a subi une intervention chirurgicale majeure ou une procédure interventionnelle au cours des trois derniers mois.
• Tout autre problème médical, social ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, les empêche de recevoir ce traitement, ou les procédures et évaluations avant et après le traitement.
• Participation active à un autre essai clinique susceptible d'entrer en conflit avec l'étude NexusTM.