Система стент-графта дуги аорты NEXUS™ впервые в исследовании на людях

Критерии включения:

• Мужской и женский возраст ≥ 18 лет.
• Любая патология грудной аорты, требующая посадки в дугу аорты (зона 0, зона 1, зона 2), например. аневризма, расслоение, ложная/псевдоаневризма.
• У пациента с аневризмой грудного отдела: дилатация дуги аорты более 5,5 см в диаметре, или симптоматическая аневризма дуги аорты, или скорость роста диаметра аорты > 5 мм за 6 месяцев
• Пациент считается подходящим кандидатом на плановую операцию по оценке Системы классификации физического состояния I, II или III (Американское общество анестезиологов).
• Диаметр бедренной артерии, подтвержденный КТА или МРА, что обеспечивает эндоваскулярный доступ к пораженному участку катетером доставки 20-22Fr.
• Морфология сосудов доступа, подходящая для эндоваскулярной пластики с точки зрения извитости, кальцификации и угла наклона, подтвержденная КТА, МРА.
• Сосуд доступа (бедренный/подвздошный) диаметром > 7 мм
• Длина посадочной зоны восходящей аорты > 30 мм
• Диаметр плечевой/осевой артерии > 3 мм
• Пациент понимает и добровольно желает участвовать, о чем свидетельствует личное подписание документа об информированном согласии и готовность соблюдать график последующего наблюдения.

Критерий исключения:

• Женщина имеет детородный потенциал
• Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
• Любое медицинское состояние, которое, согласно решению исследователя, может подвергнуть пациента повышенному риску из-за исследуемого устройства или процедуры.
• Острый разрыв или нестабильная аневризма или острое повреждение сосудов вследствие травмы или инфицированных проникающих язв аорты.
• Пациент с повышенным риском разрыва аневризмы во время процедуры.
• Пациент, чей участок артериального доступа не предназначен для доступа системы доставки Nexus™ из-за размера, извилистости или враждебных паховых областей (рубцевание, ожирение или предыдущая неудачная пункция)
• Пациенты с выраженным атеросклерозом или внутрипросветным тромбом аорты или в ПХТ
• Пациент страдает нестабильной стенокардией или стенокардией по классификации NYHA III и IV и/или по классификации ASA IV и выше.
• Пациент перенес инфаркт миокарда (ИМ) или инсульт в течение 3 месяцев до планируемой имплантации.
• Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к антикоагулянтам, антиагрегантам или контрастным веществам, которые не поддаются предварительному лечению.
• Пациент с противопоказанием к проведению ангиографии
• Пациент с известной чувствительностью или аллергией на материалы устройства — нитинол и полиэстер.
• Клинические состояния, резко затрудняющие рентгенографическую визуализацию аорты.
• Заболевание соединительной ткани (например, синдромы Марфана или Элера-Данлоса)
• У пациента в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатия, которые могут ограничивать использование двойной антитромбоцитарной или антикоагулянтной терапии по решению исследователя.
• У пациента имеется активная системная инфекция во время процедуры, подтвержденная болью, лихорадкой, выделениями, положительным посевом и/или лейкоцитозом (лейкоциты > 11 000 мм3).
• Пациенты с состоянием, угрожающим инфекцией стент-графта.
• Острая почечная недостаточность; хроническая почечная недостаточность (исключая диализ); Креатинин > 2,00 мг/дл или > 182 мкмоль/л
• Пациент перенес серьезную операцию или интервенционное вмешательство в течение последних трех месяцев.
• Любые другие медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению исследователя, мешают им получить это лечение или процедуры и оценки до и после лечения.
• Активное участие в другом клиническом испытании, которое разумно противоречит исследованию NexusTM.