NEXUS™ Aortabue-stentgraftsystem første i menneske-undersøgelse

Inklusionskriterier:

• Mand og kvinde alder ≥ 18.
• Enhver Thoracic Aorta-patologi, der kræver landing i Aortabuen (zone 0, zone 1, zone2), f.eks. aneurisme, dissektion, falsk/Pseudo aneurisme.
• Hos patient med thoraxaneurisme: udvidelse af aortabuen større end 5,5 cm i diameter eller symptomatisk aneurisme i aortabuen eller aortadiameter væksthastighed > 5 mm pr. 6 måneder
• Patienten anses for at være en passende kandidat til en elektiv operation, som vurderet af Physical Status Classification System I, II eller III (American Society of Anesthesiologists).
• Femoral arteriediameter som dokumenteret af CTA eller MRA, der tillader endovaskulær adgang til det syge sted med et 20-22Fr leveringskateter.
• Adgangskarmorfologi, der er egnet til endovaskulær reparation med hensyn til tortuositet, forkalkning og vinkling, dokumenteret af CTA, MRA.
• Adgangskar (femoral/iliac) diameter > 7 mm
• Ascenderende Aorta landingszone længde > 30 mm
• Brachial/aksial arteriediameter > 3 mm
• Patienten forstår og er frivilligt villig til at deltage, som det fremgår af personligt at underskrive dokumentet med informeret samtykke og vilje til at overholde opfølgningsplanen

Ekskluderingskriterier:

• Kvinde er i den fødedygtige alder
• Forventet levetid på mindre end 1 år
• Enhver medicinsk tilstand, der ifølge investigatorens beslutning kan udsætte patienten for øget risiko ved undersøgelsesudstyret eller proceduren.
• Akut brudt eller ustabil aneurisme eller en akut vaskulær skade på grund af traumer eller inficerede penetrerende sår i aorta.
• Patient med øget risiko for aneurismeruptur under proceduren.
• Patient, hvis arterielle adgangssted ikke forventes at rumme adgangen til Nexus™ Delivery System på grund af størrelse, snoethed eller fjendtlige lysker (ardannelse, fedme eller tidligere fejlslagen punktering)
• Patienter med svær åreforkalkning eller intraluminal trombe i aorta eller i BCT
• Patienten lider af ustabil angina eller NYHA-klassifikation III og IV og/eller ASA-klassifikation IV og derover.
• Patienten har haft et myokardieinfarkt (MI) eller cerebral vaskulær ulykke (CVA) inden for 3 måneder før den planlagte implantation
• Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for antikoagulantia, antiblodplader eller kontrastmidler, som ikke er modtagelig for forbehandling.
• Patient med kontraindikation til at gennemgå angiografi
• Patient med kendt følsomhed eller allergi over for apparatets materialer - Nitinol og polyester
• Kliniske tilstande, der i alvorlig grad hæmmer røntgenvisualisering af aorta.
• Bindevævssygdom (fx Marfans eller Ehlers-Danlos syndromer)
• Patienten har tidligere haft blødende diatese eller koagulopati, der kan begrænse brugen af ​​dobbelt anti-blodpladebehandling eller antikoagulantbehandling efter investigators beslutning
• Patienten har en aktiv systemisk infektion på tidspunktet for proceduren dokumenteret ved smerte, feber, drænage, positiv dyrkning og/eller leukocytose (WBC > 11.000 mm3).
• Patienter, der har den tilstand, der truer med at inficere stentgraftet.
• Akut nyresvigt; kronisk nyresvigt (undtagen dialyse); Kreatinin > 2,00 mg/dl eller > 182 umol/L
• Patienten gennemgik en større operation eller interventionsprocedure i de sidste tre måneder.
• Eventuelle andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, som efter investigatorens mening forhindrer dem i at modtage denne behandling, eller procedurerne og evalueringerne før og efter behandling.
• Aktiv deltagelse i et andet klinisk forsøg, der er rimeligt i konflikt med NexusTM-studiet.