NEXUS™ system stentgraftu łuku aorty po raz pierwszy w badaniu na ludziach
Badanie kliniczne wykonalności w celu oceny bezpieczeństwa i działania systemu stentgraftu łuku aorty NEXUS™
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i działania systemu stentgraftu łuku aorty Nexus™ do wewnątrznaczyniowego leczenia patologii aorty piersiowej wymagających lądowania w łuku aorty (strefa 0, strefa 1, strefa 2).
System stentgraftu łuku aorty Nexus™ jest wskazany do wewnątrznaczyniowego leczenia patologii aorty piersiowej obejmujących łuk aorty (takich jak tętniaki i rozwarstwienia). Nexus™ ma na celu wykluczenie zmiany chorobowej z krążenia krwi u pacjentów, u których zdiagnozowano patologię aorty piersiowej i których anatomia umożliwia umieszczenie systemu Nexus™ w procedurze wewnątrznaczyniowej.
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i działania systemu stent-graftu do tętniaka łuku aorty Nexus™.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hradec Králové, Czechy, 500 05
- Faculty Hospital Hradec Králové
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Zurich University Hospital
-
-
Witellikerstrasse 40
-
Zürich, Witellikerstrasse 40, Szwajcaria, CH-8032
- Klinic Hirslanden
-
-
-
-
-
Rome, Włochy, 00135
- San Filippo Neri Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek mężczyzn i kobiet ≥ 18 lat.
- Każda patologia aorty piersiowej wymagająca lądowania w łuku aorty (strefa 0, strefa 1, strefa 2), np. tętniak, rozwarstwienie, fałszywy/tętniak rzekomy.
- U pacjenta z tętniakiem klatki piersiowej: poszerzenie łuku aorty o średnicy powyżej 5,5 cm lub objawowy tętniak łuku aorty lub tempo wzrostu średnicy aorty > 5 mm w ciągu 6 miesięcy
- Pacjent jest uznawany za odpowiedniego kandydata do planowej operacji, zgodnie z oceną Systemu Klasyfikacji Stanu Fizycznego I, II lub III (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne).
- Średnica tętnicy udowej udokumentowana przez CTA lub MRA, która umożliwia wewnątrznaczyniowy dostęp do chorego miejsca za pomocą cewnika wprowadzającego 20-22Fr.
- Morfologia naczyń dostępowych odpowiednia do naprawy wewnątrznaczyniowej pod względem krętości, zwapnień i kątowania, udokumentowana przez CTA, MRA.
- Średnica naczynia dostępowego (udowego/biodrowego) > 7 mm
- Długość strefy lądowania aorty wstępującej > 30 mm
- Średnica tętnicy ramiennej/osiowej > 3 mm
- Pacjent rozumie i jest dobrowolnie chętny do udziału, czego dowodem jest własnoręczne podpisanie dokumentu świadomej zgody oraz chęć przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta jest w wieku rozrodczym
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
- Dowolny stan chorobowy, który zgodnie z decyzją badacza może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko związane z badanym urządzeniem lub procedurą.
- Ostro pęknięty lub niestabilny tętniak lub ostre uszkodzenie naczynia w wyniku urazu lub zakażonych penetrujących owrzodzeń aorty.
- Pacjent ze zwiększonym ryzykiem pęknięcia tętniaka w trakcie zabiegu.
- Pacjent, u którego miejsce dostępu do tętnicy nie jest przystosowane do wprowadzenia systemu wprowadzającego Nexus™ ze względu na rozmiar, krętość lub nieprzyjazne pachwiny (bliznowacenie, otyłość lub wcześniejsze nieudane nakłucie)
- Pacjenci z ciężką miażdżycą lub zakrzepem w świetle aorty lub w BCT
- Pacjent cierpi na niestabilną dusznicę bolesną lub klasyfikację NYHA III i IV i/lub klasyfikację ASA IV i wyższą.
- Pacjent przebył zawał mięśnia sercowego (MI) lub incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu 3 miesięcy przed planowaną implantacją
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania leków przeciwzakrzepowych, przeciwpłytkowych lub środków kontrastowych, które nie podlegają wstępnemu leczeniu.
- Pacjent z przeciwwskazaniami do wykonania angiografii
- Pacjent ze znaną wrażliwością lub alergią na materiały, z których wykonano urządzenie — nitinol i poliester
- Stany kliniczne, które poważnie utrudniają wizualizację rentgenowską aorty.
- Choroby tkanki łącznej (np. zespoły Marfana lub Ehlera-Danlosa)
- U pacjenta występowała w wywiadzie skaza krwotoczna lub koagulopatia, które decyzją badacza mogą ograniczać zastosowanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej lub przeciwzakrzepowej
- W czasie zabiegu pacjent ma czynną infekcję ogólnoustrojową udokumentowaną bólem, gorączką, drenażem, dodatnim posiewem i/lub leukocytozą (WBC > 11 000 mm3).
- Pacjenci ze stanem grożącym zakażeniem stent-graftu.
- ostra niewydolność nerek; przewlekła niewydolność nerek (z wyłączeniem dializy); Kreatynina > 2,00 mg/dl lub > 182 umol/l
- Pacjent w ciągu ostatnich 3 miesięcy przeszedł poważną operację lub zabieg interwencyjny.
- Wszelkie inne kwestie medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza wykluczają z poddania się temu leczeniu, lub procedury i oceny przed i po leczeniu.
- Czynny udział w innym badaniu klinicznym, który może kolidować z badaniem NexusTM.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednoramienne badanie choroby aorty piersiowej
Choroba aorty piersiowej leczona przez umieszczenie stent-graftu
|
Stent-graft Nexus jest wprowadzany przez pachwinę do zmienionego chorobowo miejsca przy łuku aorty. W zależności od anatomii pacjenta i innych względów medycznych, lekarz może zdecydować, że przepływ krwi do tętnicy podobojczykowej i ewentualnie również do lewej tętnicy szyjnej należy utrzymać poprzez „chirurgiczne wszczepienie bajpasów”, albo natychmiast, albo po kilku dniach, przed implantacją. Oprócz nacięcia w celu wprowadzenia stent-graftu badawczego wymagane są dwa mniejsze miejsca dostępu, jedno w pachwinie po przeciwnej stronie i dalej do prawego ramienia do tętnicy ramiennej. Ta procedura wewnątrznaczyniowa będzie prawdopodobnie wymagać pełnego znieczulenia. Całą procedurę wspomaga system obrazowania angiograficznego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Śmiertelność związana z urządzeniem po 30 dniach od implantacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Ponowna interwencja związana z urządzeniem w ciągu 1 roku od implantacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wydajność: Oceń wskaźnik skutecznego leczenia choroby po 30 dniach od implantacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mario Lachat, Prof. MD, Klinic Hirslanden, Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP004.00
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .