Sistema di innesto stent per arco aortico NEXUS™ Primo nello studio sull'uomo

Criterio di inclusione:

• Età maschile e femminile ≥ 18 anni.
• Qualsiasi patologia dell'aorta toracica che richieda l'atterraggio nell'arco aortico (zona 0, zona 1, zona 2), ad es. aneurisma, dissezione, falso/pseudo aneurisma.
• In pazienti con aneurisma toracico: dilatazione dell'arco aortico superiore a 5,5 cm di diametro, o aneurisma sintomatico dell'arco aortico, o tasso di crescita del diametro aortico > 5 mm per 6 mesi
• Il paziente è considerato un candidato appropriato per un intervento chirurgico elettivo, come valutato dal sistema di classificazione dello stato fisico I, II o III (American Society of Anesthesiologists).
• Diametro dell'arteria femorale come documentato da CTA o MRA che consente l'accesso endovascolare al sito malato con un catetere di rilascio da 20-22Fr.
• Morfologia dei vasi di accesso idonea alla riparazione endovascolare in termini di tortuosità, calcificazione e angolazione, documentata da CTA, MRA.
• Vaso di accesso (femorale/iliaco) diametro > 7 mm
• Lunghezza della zona di atterraggio dell'aorta ascendente > 30 mm
• Diametro dell'arteria brachiale/assiale > 3 mm
• Il paziente comprende ed è volontariamente disposto a partecipare, come evidenziato dalla firma personale del documento di consenso informato e dalla disponibilità a rispettare il programma di follow-up

Criteri di esclusione:

• La femmina è potenzialmente fertile
• Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
• Qualsiasi condizione medica che, secondo la decisione dello sperimentatore, potrebbe esporre il paziente a un aumento del rischio dovuto al dispositivo o alla procedura sperimentale.
• Aneurisma acuto o instabile o lesione vascolare acuta dovuta a trauma o ulcere penetranti infette dell'aorta.
• Paziente con un aumentato rischio di rottura dell'aneurisma durante la procedura.
• Paziente il cui sito di accesso arterioso non è previsto per accogliere l'accesso del sistema di rilascio Nexus™, a causa delle dimensioni, tortuosità o inguini ostili (cicatrizzazione, obesità o precedente puntura fallita)
• Pazienti con grave aterosclerosi o trombo intraluminale dell'aorta o nel BCT
• Il paziente soffre di angina instabile o classificazione NYHA III e IV e/o classificazione ASA IV e superiore.
• Il paziente ha avuto un infarto del miocardio (IM) o un incidente vascolare cerebrale (CVA) nei 3 mesi precedenti l'impianto pianificato
• Il paziente ha una nota ipersensibilità o controindicazione agli anticoagulanti, agli antipiastrinici o ai mezzi di contrasto, che non è suscettibile di pretrattamento.
• Paziente con controindicazione a sottoporsi ad angiografia
• Paziente con sensibilità o allergie note ai materiali del dispositivo: nitinol e poliestere
• Condizioni cliniche che inibiscono gravemente la visualizzazione ai raggi X dell'aorta.
• Malattia del tessuto connettivo (ad esempio, sindromi di Marfan o Ehler's-Danlos)
• Il paziente ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia che può limitare l'uso della doppia terapia antipiastrinica o anticoagulante su decisione dello sperimentatore
• Il paziente presenta un'infezione sistemica attiva al momento della procedura documentata da dolore, febbre, drenaggio, coltura positiva e/o leucocitosi (globuli bianchi > 11.000 mm3).
• Pazienti che hanno la condizione che minaccia di infettare l'innesto di stent.
• Insufficienza renale acuta; insufficienza renale cronica (esclusa la dialisi); Creatinina > 2,00 mg/dl o > 182 umol/L
• Il paziente ha subito un intervento chirurgico importante o una procedura interventistica negli ultimi tre mesi.
• Qualsiasi altro problema medico, sociale o psicologico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluda loro di ricevere questo trattamento, o le procedure e le valutazioni pre e post-trattamento.
• Partecipazione attiva a un altro studio clinico ragionevolmente in conflitto con lo studio NexusTM.