Valiant Mona LSAの評価

胸部大動脈瘤および穿通性潰瘍の選択基準：

• 対象者は 18 歳以上です。
• -被験者は、この研究のためにスポンサーとIRBによって承認されたインフォームドコンセントを理解し、署名しました。
• 被験者は、LSAの血行再建術の候補者と見なされなければなりません。 被験者は、LSAの外科的血行再建術に耐えられる必要があります。

• 被験者は、LSA の適用範囲を必要とする TAA/PAU を持っており、次のとおりです。

  • 直径が 5.5 cm 以上の紡錘状動脈瘤、または非動脈瘤性胸部大動脈の直径の 2 倍を超える;および/または
  • 嚢状動脈瘤または PAU (深さ 10 mm 以上、直径 20 mm、または症候性と定義される潰瘍)
• -被験者は、LCC口の遠位端から病気の始まりまで、LSAとLCCの間の少なくとも10mmを含む、少なくとも20mmの健康で病気のない大動脈近位シールゾーンを持っています。
• -被験者は、LSAの遠位で> 0mmの非疾患大動脈近位頸部の長さを持っています
• -被験者は、25 mmから42 mmの間の病気にかかっていない大動脈の直径を持っています
• -被験者は、直径8mmから13mmの病気にかかっていないLSAを持っています。
• 被験者は、重要な血管を閉塞することなくBSGを収容するのに十分なLSA内の着陸ゾーンを持っています

• 血管アクセス技術、デバイス、または付属品に適合する上腕、腸骨、または大腿動脈アクセス血管の形態 (直径、石灰化、ねじれ)。

  • すべての手順で導入シースが必要です。
  • 上記の要件が満たされない場合、アクセスには腸骨導管が必要です。

慢性B型解剖の包含基準：

• 対象者は 18 歳以上です。
• -被験者は、この研究のためにスポンサーとIRBによって承認されたインフォームドコンセントを理解し、署名しました。
• 被験者は、左鎖骨下動脈（LSA）の血行再建術の候補者と見なされなければなりません。 被験者は、LSAの外科的血行再建術に耐えられる必要があります。
• -被験者は慢性的なタイプBの解剖を受けており、LSAの補償が必要です。 慢性B型解離は、症状の発症から30日を超える場合と定義され、大動脈の直径が5.5cm以上であるか、大動脈の拡大が進行している（5mm/年を超える）。
• -被験者は、LCC口の遠位端から病気の始まりまで、LSAとLCCの間に少なくとも10 mmを含む、少なくとも20 mmの健康で病気のない大動脈近位シールゾーンを持っています
• -被験者の大動脈の直径が28mmから44mmの間で、病気にかかっていない。
• -被験者は、直径8mmから13mmの病気にかかっていないLSAを持っています。
• 被験者は、重要な血管を閉塞することなくBSGを収容するのに十分なLSA内の着陸ゾーンを持っています

• 血管アクセス技術、デバイス、または付属品に適合する上腕、腸骨、または大腿動脈アクセス血管の形態 (直径、石灰化、ねじれ)。

  • すべての手順で導入シースが必要です。
  • これらの要件が満たされない場合、アクセスには腸骨導管が必要です。

除外基準

• 以下を含むLSAの将来の血行再建術を必要とする条件がある場合、被験者は除外されます。

  • 血行再建術を必要とする支配的な左椎骨動脈
  • 血行再建術を必要とする左胸動脈を利用した以前の冠動脈バイパス移植
  • 血管再生術を必要とする不完全なウィリス輪または他の神経血管系
• -被験者は動脈瘤、曲がりくねった、またはアテローム性動脈硬化症のLSAを持っています。
• 被験者は下行胸部大動脈の急性解剖を受けています。
• 被験者は下行胸部大動脈の壁内血腫を持っています。
• 被験者は、禁止されている石灰化、閉塞性疾患、または意図した固定部位のねじれを持っています。
• -被験者は、外腸骨動脈または総腸骨動脈に、外科的補助的処置が計画されていない限り、アクセス血管部位の近位またはアクセス血管部位の任意の点で、管腔内直径（ID）が10mm未満の全周石灰化を有する。
• -大動脈導管または大動脈への直接アクセスが必要な被験者
• 被験者は、グレード IV またはグレード V に分類される大動脈アテロームを持っています。
• -被験者は以前に上行および/または下行胸部大動脈の血管内修復を受けたことがある 治験デバイスの移植から30日未満、または以前の修復は非メドトロニックデバイスでした
• Valiant Mona LSA Thoracic Stent Graft システムを使用した治療では、意図的に左総頸動脈をステント グラフト ファブリックで覆う必要があります。
• 被験者は、デバイスの固定とシールを損なう可能性のある近位または遠位の取り付け部位のいずれかで、重大なおよび/または周囲の大動脈の壁在血栓を持っています。
• 被験者は妊娠中の女性です。
• -被験者は、デバイスのコンポーネントに対して既知のアレルギーまたは不耐性を持っています。
• -被験者は急性腎不全にあるか、血清クレアチニンが2.0 mg / dL以上の腎不全であるか、透析を受けています。
• 被験者は大動脈の十分な視覚化を妨げる体型を持っています。
• -被験者は不安定狭心症を伴う冠動脈疾患を患っており、治療を受けていません。
• 被験者は結合組織病を患っています（例： マルファン症候群、内側変性)。
• -被験者は活動的な全身感染症および/または真菌性動脈瘤を患っています。
• -被験者は現在、この研究の観察を妨げる治験薬またはデバイスの臨床試験に参加しています。
• 被験者は、他の医学的、社会的、または心理的な問題を抱えており、治験責任医師の意見では、治療およびフォローアップ手順を妨げる.
• 対象の余命は1年未満です。
• -被験者は移植時に腎下動脈瘤の治療を必要とします。
• -被験者は、以前に腎下大動脈瘤の外科的または血管内治療を受けたことがあり、治験デバイスの移植から30日未満です。
• 被験者は出血性素因、凝固障害の病歴があるか、輸血を拒否しています。
• -被験者は3か月以内に脳血管障害（CVA）を起こしました。
• -被験者は3か月以内に心筋梗塞（MI）を患っています。
• -被験者は、抗凝固剤または造影剤に対する既知の過敏症または禁忌を持っています。これは、前処理には適していません。