Bewertung von Valiant Mona LSA

Einschlusskriterien für thorakale Aortenaneurysmen und penetrierende Geschwüre:

• Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt.
• Der Proband versteht und hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet, die vom Sponsor und vom IRB für diese Studie genehmigt wurde.
• Das Subjekt muss als Kandidat für die Revaskularisierung des LSA angesehen werden. Das Subjekt muss in der Lage sein, eine chirurgische Revaskularisierung der LSA zu tolerieren.

• Das Subjekt hat eine TAA/PAU, die eine Abdeckung durch die LSA erfordert, und ist:

  • ein fusiformes Aneurysma mit einem Durchmesser von ≥ 5,5 cm ODER ist > 2-mal so groß wie der Durchmesser der nicht aneurysmatischen thorakalen Aorta; UND/ODER
  • ein sackförmiges Aneurysma oder PAU (Geschwür definiert als ≥ 10 mm Tiefe und 20 mm Durchmesser oder symptomatisch)
• Das Subjekt hat eine gesunde, nicht erkrankte proximale Versiegelungszone der Aorta von mindestens 20 mm vom distalen Ende des LCC-Ostiums bis zum Beginn der Krankheit, einschließlich mindestens 10 mm zwischen der LSA und der LCC.
• Das Subjekt hat eine nicht erkrankte proximale Halslänge der Aorta von > 0 mm distal zur LSA
• Das Subjekt hat einen nicht erkrankten Aortendurchmesser zwischen 25 mm und 42 mm
• Das Subjekt hat eine nicht erkrankte LSA mit einem Durchmesser zwischen 8 mm und 13 mm.
• Das Subjekt hat eine ausreichende Landezone innerhalb der LSA, um das BSG ohne Okklusion signifikanter Gefäße aufzunehmen

• Zugangsgefäßmorphologie der Brachial-, Iliakal- oder Femoralarterie (Durchmesser, Verkalkung, Tortuosität), die mit Gefäßzugangstechniken, dem Gerät oder Zubehör kompatibel ist.

  • Für alle Verfahren ist eine Einführschleuse erforderlich.
  • Wenn die oben genannten Anforderungen nicht erfüllt sind, ist für den Zugang ein Darmbein-Conduit erforderlich.

Einschlusskriterien für chronische Typ-B-Dissektionen:

• Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt.
• Der Proband versteht und hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet, die vom Sponsor und vom IRB für diese Studie genehmigt wurde.
• Das Subjekt muss als Kandidat für die Revaskularisierung der linken Schlüsselbeinarterie (LSA) betrachtet werden. Das Subjekt muss in der Lage sein, eine chirurgische Revaskularisierung der LSA zu tolerieren.
• Das Subjekt hat eine chronische Typ-B-Dissektion, die eine Abdeckung der LSA erfordert. Eine chronische Typ-B-Dissektion ist definiert als > 30 Tage nach Beginn der Symptome und ist kompliziert mit einem Aortendurchmesser ≥ 5,5 cm oder hat eine fortschreitende Aortenvergrößerung (> 5 mm/Jahr).
• Das Subjekt hat eine gesunde, nicht erkrankte proximale Versiegelungszone der Aorta von mindestens 20 mm vom distalen Ende des LCC-Ostiums bis zum Beginn der Krankheit, einschließlich mindestens 10 mm zwischen der LSA und der LCC
• Das Subjekt hat einen nicht erkrankten Aortendurchmesser zwischen 28 mm und 44 mm.
• Das Subjekt hat eine nicht erkrankte LSA mit einem Durchmesser zwischen 8 mm und 13 mm.
• Das Subjekt hat eine ausreichende Landezone innerhalb der LSA, um das BSG ohne Okklusion signifikanter Gefäße aufzunehmen

• Zugangsgefäßmorphologie der Brachial-, Iliakal- oder Femoralarterie (Durchmesser, Verkalkung, Tortuosität), die mit Gefäßzugangstechniken, dem Gerät oder Zubehör kompatibel ist.

  • Für alle Verfahren ist eine Einführschleuse erforderlich.
  • Wenn diese Anforderungen nicht erfüllt sind, ist für den Zugang ein Iliakal-Conduit erforderlich.

Ausschlusskriterien

• Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie unter Bedingungen leiden, die eine prospektive Revaskularisierung des LSA erfordern, einschließlich:

  • Dominante linke A. vertebralis, die eine Revaskularisierung erfordert
  • Frühere Koronararterien-Bypass-Transplantation unter Verwendung der linken Brustarterie, die eine Revaskularisierung erfordert
  • Unvollständiger Willis-Kreis oder andere neurologische Gefäßsysteme, die eine Revaskularisierung erfordern
• Das Subjekt hat eine aneurysmatische, gewundene oder atherosklerotische LSA.
• Das Subjekt hat eine akute Dissektion der absteigenden Brustaorta.
• Das Subjekt hat ein intramurales Hämatom der absteigenden Brustaorta.
• Das Subjekt hat eine unerschwingliche Verkalkung, eine Verschlusskrankheit oder eine gewundene Stelle der beabsichtigten Fixierung.
• Das Subjekt hat eine umlaufende Verkalkung in der Arteria iliaca externa oder in der Arteria iliaca communis mit einem intraluminalen Durchmesser (ID) von weniger als 10 mm an einem beliebigen Punkt proximal oder an der Stelle des Zugangsgefäßes, es sei denn, ein chirurgischer Zusatzeingriff ist geplant.
• Subjekt, das eine Aortenleitung oder einen direkten Zugang zur Aorta benötigt
• Das Subjekt hat ein Aorten-Atherom, das als Grad IV oder Grad V klassifiziert ist.
• Der Proband hatte eine frühere endovaskuläre Reparatur der aufsteigenden und/oder absteigenden Brustaorta <30 Tage nach der Implantation des Prüfgeräts oder die vorherige Reparatur war ein Nicht-Medtronic-Gerät
• Die Behandlung mit dem Valiant Mona LSA Thorax-Stentgraft-System würde eine absichtliche Abdeckung der linken Halsschlagader mit dem Stentgraft-Gewebe erfordern.
• Das Subjekt hat einen signifikanten und/oder umlaufenden Wandthrombus der Aorta entweder an den proximalen oder distalen Befestigungsstellen, der die Fixierung und Abdichtung des Geräts beeinträchtigen würde.
• Das Subjekt ist eine schwangere Frau.
• Das Subjekt hat eine bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Komponenten des Geräts.
• Das Subjekt leidet an akutem Nierenversagen oder hat eine Niereninsuffizienz mit einem Serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dL oder ist dialysepflichtig.
• Das Subjekt hat einen Körperhabitus, der eine angemessene Visualisierung der Aorta verhindert.
• Das Subjekt hat eine koronare Herzkrankheit mit instabiler Angina pectoris und wurde nicht behandelt.
• Das Subjekt hat eine Bindegewebserkrankung (z. Marfan-Syndrom, mediale Degeneration).
• Das Subjekt hat eine aktive systemische Infektion und/oder ein mykotisches Aneurysma.
• Der Proband nimmt derzeit an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder einem Gerät teil, die die Beobachtungen dieser Studie beeinträchtigen würde.
• Das Subjekt hat andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die nach Ansicht des Ermittlers die Behandlung und die Nachsorgeverfahren beeinträchtigen.
• Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
• Das Subjekt benötigt zum Zeitpunkt der Implantation eine Behandlung eines infrarenalen Aneurysmas.
• Der Proband hatte eine frühere chirurgische oder endovaskuläre Behandlung eines infrarenalen Aortenaneurysmas <30 Tage nach der Implantation des Prüfgeräts.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese, Koagulopathie oder verweigert Bluttransfusionen.
• Das Subjekt hatte innerhalb von 3 Monaten einen zerebralen Gefäßunfall (CVA).
• Das Subjekt hatte innerhalb von 3 Monaten einen Myokardinfarkt (MI).
• Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Antikoagulanzien oder Kontrastmitteln, die einer Vorbehandlung nicht zugänglich sind.