Valiant Mona LSA 평가

흉부 대동맥류 및 관통성 궤양에 대한 포함 기준:

• 피험자는 18세 이상입니다.
• 피험자는 이 연구에 대해 스폰서와 IRB가 승인한 사전 동의를 이해하고 서명했습니다.
• 피험자는 LSA의 재혈관화를 위한 후보로 간주되어야 합니다. 피험자는 LSA의 외과적 혈관재생술을 견딜 수 있어야 합니다.

• 피험자는 LSA의 적용 범위가 필요한 TAA/PAU를 가지고 있으며 다음과 같습니다.

  • 직경이 ≥ 5.5cm인 방추형 동맥류 또는 비동맥류 흉부 대동맥 직경의 > 2배입니다. 및/또는
  • 소낭 동맥류 또는 PAU(깊이 10mm 이상, 직경 20mm 또는 증상이 있는 궤양으로 정의됨)
• 피험자는 LSA와 LCC 사이의 최소 10mm를 포함하여 LCC 소공의 원위 끝에서 질병의 시작 부분까지 최소 20mm의 건강하고 질병이 없는 대동맥 근위 밀봉 구역을 가집니다.
• 환자는 질병이 없는 대동맥 근위부 목 길이가 LSA에 대해 >0mm 원위입니다.
• 환자는 25mm에서 42mm 사이의 비질환 대동맥 직경을 가집니다.
• 피험자는 직경이 8mm에서 13mm 사이인 질병이 없는 LSA를 가지고 있습니다.
• 피험자는 LSA 내에 중요한 혈관을 가리지 않고 BSG를 수용할 수 있는 충분한 착륙 구역을 가지고 있습니다.

• 혈관 접근 기술, 장치 또는 액세서리와 호환되는 상완, 장골 또는 대퇴 동맥 접근 혈관 형태(직경, 석회화, 비틀림).

  • 유도관은 모든 절차에 필요합니다.
  • 위의 요구 사항이 충족되지 않는 경우 액세스하려면 장골 도관이 필요합니다.

만성 유형 B 해부에 대한 포함 기준:

• 피험자는 18세 이상입니다.
• 피험자는 이 연구에 대해 스폰서와 IRB가 승인한 사전 동의를 이해하고 서명했습니다.
• 피험자는 좌측 쇄골하 동맥(LSA)의 혈관재생술 후보로 간주되어야 합니다. 피험자는 LSA의 외과적 혈관재생술을 견딜 수 있어야 합니다.
• 피험자는 LSA의 보장이 필요한 만성 유형 B 해부를 가지고 있습니다. 만성 유형 B 박리는 증상 발병 후 > 30일로 정의되며 대동맥 직경 ≥ 5.5cm로 복잡하거나 진행성 대동맥 확장(> 5mm/년)이 있습니다.
• 피험자는 LSA와 LCC 사이의 최소 10mm를 포함하여 LCC 오스티움의 원위 단부에서 질병의 시작까지 최소 20mm의 건강하고 질병이 없는 대동맥 근위 봉인 구역을 가집니다.
• 대상은 28mm에서 44mm 사이의 비질환 대동맥 직경을 가집니다.
• 피험자는 직경이 8mm에서 13mm 사이인 질병이 없는 LSA를 가지고 있습니다.
• 피험자는 LSA 내에 중요한 혈관을 가리지 않고 BSG를 수용할 수 있는 충분한 착륙 구역을 가지고 있습니다.

• 혈관 접근 기술, 장치 또는 액세서리와 호환되는 상완, 장골 또는 대퇴 동맥 접근 혈관 형태(직경, 석회화, 비틀림).

  • 유도관은 모든 절차에 필요합니다.
  • 이러한 요구 사항이 충족되지 않으면 접근을 위해 장골 도관이 필요합니다.

제외 기준

• 피험자가 다음을 포함하여 LSA의 전향적 혈관재생술을 필요로 하는 조건이 있는 경우 피험자가 제외됩니다.

  • 혈관재생술이 필요한 우세한 좌척추동맥
  • 혈관재생술이 필요한 좌측 유선동맥을 이용한 선행 관상동맥우회술
  • Willis의 불완전한 원 또는 혈관재생술이 필요한 다른 신경학적 맥관 구조
• 피험자는 동맥류, 구불구불한 또는 죽상동맥경화성 LSA를 가지고 있습니다.
• 피험자는 하행 흉부 대동맥이 급성 박리되었습니다.
• 대상은 하행 흉부 대동맥의 벽내 혈종을 가지고 있습니다.
• 피험자는 금지된 석회화, 폐색성 질환 또는 의도한 고정 부위의 비틀림이 있습니다.
• 외과적 보조 절차가 계획되지 않는 한 피험자는 접근 혈관 부위에 근접한 모든 지점 또는 접근 혈관 부위에서 10mm 미만의 내강 내 직경(ID)을 가진 외부 장골 동맥 또는 온엉덩 동맥에 원주 석회화가 있습니다.
• 대동맥 도관 또는 직접적인 대동맥 접근이 필요한 피험자
• 피험자는 등급 IV 또는 등급 V로 분류된 대동맥 죽종이 있습니다.
• 피험자는 이전에 상행 및/또는 하행 흉부 대동맥의 혈관 내 수리를 받았거나 조사 장치를 이식한 지 30일 미만이거나 이전 수리가 메드트로닉 기기가 아니었습니다.
• Valiant Mona LSA 흉부 스텐트 그래프트 시스템으로 치료하려면 스텐트 그래프트 천으로 왼쪽 온목동맥을 의도적으로 덮어야 합니다.
• 대상은 장치의 고정 및 밀봉을 손상시킬 수 있는 근위부 또는 원위부 부착 부위에 상당한 및/또는 주변 대동맥 벽화 혈전이 있습니다.
• 대상은 임신한 여성이다.
• 피험자는 장치 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 불내증이 있습니다.
• 피험자는 급성 신부전 상태이거나 혈청 크레아티닌 ≥ 2.0 mg/dL의 신부전이 있거나 투석 중입니다.
• 피험자는 대동맥이 제대로 보이지 않는 체질을 가지고 있습니다.
• 피험자는 불안정 협심증이 있는 관상 동맥 질환을 앓고 있으며 치료를 받지 않은 사람입니다.
• 피험자는 결합 조직 질환(예: 마판 증후군, 내측 변성).
• 피험자는 활동성 전신 감염 및/또는 진균성 동맥류가 있습니다.
• 피험자는 현재 이 연구의 관찰을 방해할 수 있는 연구 약물 또는 장치 임상 시험에 참여하고 있습니다.
• 피험자는 조사자의 의견에 따라 치료 및 후속 절차를 방해할 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 문제가 있습니다.
• 피험자의 기대 수명은 1년 미만입니다.
• 피험자는 이식 당시 신장하 동맥류 치료가 필요했습니다.
• 피험자는 이전에 연구용 장치를 이식한 지 30일 미만인 신장하 대동맥류의 외과적 또는 혈관내 치료를 받았습니다.
• 피험자는 출혈 체질, 응고 병증의 병력이 있거나 수혈을 거부합니다.
• 피험자는 3개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA)를 겪었습니다.
• 피험자는 3개월 이내에 심근경색증(MI)을 앓았습니다.
• 피험자는 항응고제 또는 조영제에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있어 사전 치료가 불가능합니다.