Evaluación de Valiant Mona LSA

Criterios de inclusión para aneurismas de aorta torácica y úlceras penetrantes:

• El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
• El sujeto comprende y ha firmado un Consentimiento informado aprobado por el Patrocinador y por el IRB para este estudio.
• El sujeto debe ser considerado candidato para la revascularización del LSA. El sujeto debe ser capaz de tolerar una revascularización quirúrgica del LSA.

• El sujeto tiene un TAA/PAU que requerirá cobertura del LSA y es:

  • un aneurisma fusiforme con un diámetro de ≥ 5,5 cm O es > 2 veces el diámetro de la aorta torácica no aneurismática; Y/O
  • un aneurisma sacular o UAP (úlcera definida como ≥ 10 mm de profundidad y 20 mm de diámetro, o sintomática)
• El sujeto tiene una zona de sellado proximal aórtica saludable y sin enfermedad de al menos 20 mm desde el extremo distal del ostium del LCC hasta el comienzo de la enfermedad, incluidos al menos 10 mm entre el LSA y el LCC.
• El sujeto tiene una longitud de cuello proximal aórtico no afectado de >0 mm distal al LSA
• El sujeto tiene un diámetro aórtico no afectado entre 25 mm y 42 mm
• El sujeto tiene un LSA no enfermo con un diámetro entre 8 mm y 13 mm.
• El sujeto tiene suficiente zona de aterrizaje dentro del LSA para acomodar el BSG sin la oclusión de ninguna embarcación importante

• Morfología del vaso de acceso de la arteria braquial, ilíaca o femoral (diámetro, calcificación, tortuosidad) compatible con las técnicas de acceso vascular, el dispositivo o los accesorios.

  • Se requiere una vaina introductora para todos los procedimientos.
  • Se requiere un conducto ilíaco para el acceso si no se cumplen los requisitos anteriores.

Criterios de inclusión para disecciones crónicas tipo B:

• El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
• El sujeto comprende y ha firmado un Consentimiento informado aprobado por el Patrocinador y por el IRB para este estudio.
• El sujeto debe ser considerado candidato para la revascularización de la arteria subclavia izquierda (LSA). El sujeto debe ser capaz de tolerar una revascularización quirúrgica del LSA.
• El sujeto tiene una disección crónica de tipo B que requerirá cobertura del LSA. Una disección crónica tipo B se define como > 30 días desde el inicio de los síntomas y se complica con un diámetro aórtico ≥ 5,5 cm o tiene agrandamiento aórtico progresivo (> 5 mm/año).
• El sujeto tiene una zona de sellado proximal aórtica sana y sin enfermedad de al menos 20 mm desde el extremo distal del ostium del LCC hasta el comienzo de la enfermedad, incluidos al menos 10 mm entre el LSA y el LCC
• El sujeto tiene un diámetro aórtico no afectado entre 28 mm y 44 mm.
• El sujeto tiene un LSA no enfermo con un diámetro entre 8 mm y 13 mm.
• El sujeto tiene suficiente zona de aterrizaje dentro del LSA para acomodar el BSG sin la oclusión de ninguna embarcación importante

• Morfología del vaso de acceso de la arteria braquial, ilíaca o femoral (diámetro, calcificación, tortuosidad) compatible con las técnicas de acceso vascular, el dispositivo o los accesorios.

  • Se requiere una vaina introductora para todos los procedimientos.
  • Se requiere un conducto ilíaco para el acceso si no se cumplen estos requisitos.

Criterio de exclusión

• Los sujetos serán excluidos si tienen condiciones que requieran una revascularización prospectiva del LSA, incluyendo:

  • Arteria vertebral izquierda dominante que requiere revascularización
  • Injerto de derivación de arteria coronaria anterior utilizando la arteria mamaria izquierda que requiere revascularización
  • Círculo de Willis incompleto u otra vasculatura neurológica que requiera revascularización
• El sujeto tiene un LSA aneurismático, tortuoso o aterosclerótico.
• El sujeto tiene una disección aguda de la aorta torácica descendente.
• El sujeto tiene un hematoma intramural de la aorta torácica descendente.
• El sujeto tiene calcificación prohibitiva, enfermedad oclusiva o tortuosidad de los sitios de fijación previstos.
• El sujeto tiene calcificación circunferencial en la arteria ilíaca externa o en la arteria ilíaca común con un diámetro intraluminal (DI) inferior a 10 mm en cualquier punto proximal o en el sitio del vaso de acceso, a menos que se planifique un procedimiento quirúrgico adjunto.
• Sujeto que requiere un conducto aórtico o acceso aórtico directo
• El sujeto tiene un ateroma aórtico clasificado como grado IV o grado V.
• El sujeto ha tenido una reparación endovascular previa de la aorta torácica ascendente y/o descendente <30 días de la implantación del dispositivo en investigación o la reparación anterior fue un dispositivo que no es de Medtronic
• El tratamiento con el sistema de injerto de stent torácico Valiant Mona LSA requeriría la cobertura intencional de la arteria carótida común izquierda con el tejido de injerto de stent.
• El sujeto tiene un trombo mural aórtico significativo y/o circunferencial en los sitios de unión proximal o distal que comprometerían la fijación y el sellado del dispositivo.
• El sujeto es una mujer embarazada.
• El sujeto tiene una alergia o intolerancia conocida a los componentes del dispositivo.
• El sujeto tiene insuficiencia renal aguda o tiene insuficiencia renal con una creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dl o está en diálisis.
• El sujeto tiene un hábito corporal que impide la visualización adecuada de la aorta.
• Sujeto tiene enfermedad arterial coronaria con angina inestable y que no ha recibido tratamiento.
• El sujeto tiene una enfermedad del tejido conectivo (p. síndrome de Marfan, degeneración medial).
• El sujeto tiene una infección sistémica activa y/o un aneurisma micótico.
• El sujeto participa actualmente en un ensayo clínico de un fármaco o dispositivo en investigación que podría interferir con las observaciones de este estudio.
• El sujeto tiene otros problemas médicos, sociales o psicológicos que, en opinión del investigador, interferirán con el tratamiento y los procedimientos de seguimiento.
• El sujeto tiene una esperanza de vida de menos de 1 año.
• El sujeto requiere tratamiento de un aneurisma infrarrenal en el momento de la implantación.
• El sujeto ha tenido tratamiento quirúrgico o endovascular previo de un aneurisma aórtico infrarrenal <30 días de la implantación del dispositivo de investigación.
• El sujeto tiene antecedentes de diátesis hemorrágica, coagulopatía o rechaza la transfusión de sangre.
• El sujeto ha tenido un accidente vascular cerebral (ACV) en los últimos 3 meses.
• El sujeto ha tenido un infarto de miocardio (IM) en los últimos 3 meses.
• El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida o una contraindicación a los anticoagulantes o medios de contraste, que no es susceptible de tratamiento previo.