Valutazione di Valiant Mona LSA

Criteri di inclusione per aneurismi dell'aorta toracica e ulcere penetranti:

• Il soggetto ha almeno 18 anni di età.
• Il soggetto comprende e ha firmato un consenso informato approvato dallo sponsor e dall'IRB per questo studio.
• Il soggetto deve essere considerato un candidato per la rivascolarizzazione del LSA. Il soggetto deve essere in grado di tollerare una rivascolarizzazione chirurgica dell'LSA.

• Il soggetto ha un TAA/PAU che richiederà la copertura dell'LSA ed è:

  • un aneurisma fusiforme con un diametro ≥ 5,5 cm O è > 2 volte il diametro dell'aorta toracica non aneurismatica; E/O
  • un aneurisma sacculare o PAU (ulcera definita come ≥ 10 mm di profondità e 20 mm di diametro, o sintomatica)
• - Il soggetto ha una zona di tenuta prossimale dell'aorta sana e non malata di almeno 20 mm dall'estremità distale dell'ostio LCC all'inizio della malattia, compresi almeno 10 mm tra l'LSA e l'LCC.
• Il soggetto ha una lunghezza del collo prossimale dell'aorta non malata di > 0 mm distalmente all'LSA
• Il soggetto ha un diametro aortico non malato compreso tra 25 mm e 42 mm
• Il soggetto ha un LSA non malato con un diametro compreso tra 8 mm e 13 mm.
• Il soggetto ha una zona di atterraggio sufficiente all'interno dell'LSA per ospitare il BSG senza occlusione di navi significative

• Morfologia del vaso di accesso dell'arteria brachiale, iliaca o femorale (diametro, calcificazione, tortuosità) compatibile con le tecniche di accesso vascolare, il dispositivo o gli accessori.

  • La guaina di introduzione è necessaria per tutte le procedure.
  • È necessario un condotto iliaco per l'accesso se i requisiti di cui sopra non sono soddisfatti.

Criteri di inclusione per dissezioni croniche di tipo B:

• Il soggetto ha almeno 18 anni di età.
• Il soggetto comprende e ha firmato un consenso informato approvato dallo sponsor e dall'IRB per questo studio.
• Il soggetto deve essere considerato un candidato per la rivascolarizzazione dell'arteria succlavia sinistra (LSA). Il soggetto deve essere in grado di tollerare una rivascolarizzazione chirurgica dell'LSA.
• Il soggetto ha una dissezione cronica di tipo B che richiederà la copertura dell'LSA. Una dissezione cronica di tipo B è definita come > 30 giorni dall'insorgenza dei sintomi ed è complicata con un diametro aortico ≥ 5,5 cm o presenta un progressivo allargamento aortico (> 5 mm/anno).
• Il soggetto ha una zona di tenuta prossimale dell'aorta sana e non malata di almeno 20 mm dall'estremità distale dell'ostio LCC all'inizio della malattia, inclusi almeno 10 mm tra l'LSA e l'LCC
• Il soggetto ha un diametro aortico non malato compreso tra 28 mm e 44 mm.
• Il soggetto ha un LSA non malato con un diametro compreso tra 8 mm e 13 mm.
• Il soggetto ha una zona di atterraggio sufficiente all'interno dell'LSA per ospitare il BSG senza occlusione di navi significative

• Morfologia del vaso di accesso dell'arteria brachiale, iliaca o femorale (diametro, calcificazione, tortuosità) compatibile con le tecniche di accesso vascolare, il dispositivo o gli accessori.

  • La guaina di introduzione è necessaria per tutte le procedure.
  • Per l'accesso è necessario un condotto iliaco se questi requisiti non sono soddisfatti.

Criteri di esclusione

• I soggetti saranno esclusi se presentano condizioni che richiedono una rivascolarizzazione prospettica dell'LSA, tra cui:

  • Arteria vertebrale sinistra dominante che richiede rivascolarizzazione
  • Precedente innesto di bypass dell'arteria coronaria che utilizzava l'arteria mammaria sinistra che richiedeva rivascolarizzazione
  • Circolo incompleto di Willis o altra vascolarizzazione neurologica che richiede rivascolarizzazione
• Il soggetto ha un LSA aneurismatico, tortuoso o aterosclerotico.
• Il soggetto ha una dissezione acuta dell'aorta toracica discendente.
• Il soggetto ha un ematoma intramurale dell'aorta toracica discendente.
• Il soggetto ha calcificazioni proibitive, malattia occlusiva o tortuosità dei siti di fissazione previsti.
• - Il soggetto presenta una calcificazione circonferenziale nell'arteria iliaca esterna o nell'arteria iliaca comune con un diametro intraluminale (ID) inferiore a 10 mm in qualsiasi punto prossimale o in corrispondenza del sito del vaso di accesso, a meno che non sia pianificata una procedura chirurgica aggiuntiva.
• Soggetto che richiede un condotto aortico o un accesso diretto all'aorta
• Il soggetto ha un ateroma aortico classificato come grado IV o grado V.
• Il soggetto ha avuto una precedente riparazione endovascolare dell'aorta toracica ascendente e/o discendente <30 giorni dall'impianto del dispositivo sperimentale o la precedente riparazione era un dispositivo non Medtronic
• Il trattamento con il sistema stent-graft toracico Valiant Mona LSA richiederebbe la copertura intenzionale dell'arteria carotide comune sinistra con il tessuto dell'innesto stent.
• Il soggetto ha un trombo murale aortico significativo e/o circonferenziale nei siti di attacco prossimale o distale che comprometterebbe la fissazione e la tenuta del dispositivo.
• Il soggetto è una donna incinta.
• Il soggetto ha un'allergia o un'intolleranza nota ai componenti del dispositivo.
• Il soggetto è in insufficienza renale acuta o ha insufficienza renale con una creatinina sierica ≥ 2,0 mg/dL o è in dialisi.
• Il soggetto ha un habitus corporeo che impedisce un'adeguata visualizzazione dell'aorta.
• Il soggetto ha una malattia coronarica con angina instabile e non ha ricevuto cure.
• Il soggetto ha una malattia del tessuto connettivo (ad es. sindrome di Marfan, degenerazione mediale).
• Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva e/o un aneurisma micotico.
• Il soggetto sta attualmente partecipando a uno studio clinico sperimentale su farmaci o dispositivi che interferirebbe con le osservazioni di questo studio.
• Il soggetto ha altri problemi medici, sociali o psicologici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferiranno con il trattamento e le procedure di follow-up.
• Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
• Il soggetto richiede il trattamento di un aneurisma infrarenale al momento dell'impianto.
• - Il soggetto ha avuto un precedente trattamento chirurgico o endovascolare di un aneurisma dell'aorta sottorenale <30 giorni dall'impianto del dispositivo sperimentale.
• Il soggetto ha una storia di diatesi emorragica, coagulopatia o rifiuta la trasfusione di sangue.
• Il soggetto ha avuto un incidente vascolare cerebrale (CVA) entro 3 mesi.
• Il soggetto ha avuto un infarto del miocardio (IM) entro 3 mesi.
• - Il soggetto ha una nota ipersensibilità o controindicazione agli anticoagulanti o ai mezzi di contrasto, che non è suscettibile di pretrattamento.