Evaluering av Valiant Mona LSA

Inklusjonskriterier for thoraxaortaaneurismer og penetrerende sår:

• Emnet er minst 18 år.
• Forsøkspersonen forstår og har signert et informert samtykke godkjent av sponsoren og av IRB for denne studien.
• Emnet må betraktes som en kandidat for revaskularisering av LSA. Pasienten må kunne tolerere en kirurgisk revaskularisering av LSA.

• Emnet har en TAA/PAU som vil kreve dekning av LSA og er:

  • en fusiform aneurisme med en diameter på ≥ 5,5 cm ELLER er > 2 ganger diameteren til den ikke-aneurysmale thoraxaorta; OG/ELLER
  • en saccular aneurisme eller PAU (sår definert som ≥ 10 mm i dybden og 20 mm i diameter, eller symptomatisk)
• Pasienten har en sunn, ikke-syk aorta proksimal forseglingssone på minst 20 mm fra den distale enden av LCC ostium til begynnelsen av sykdommen, inkludert minst 10 mm mellom LSA og LCC.
• Personen har en ikke-syk aorta proksimal halslengde på >0 mm distalt til LSA
• Personen har en ikke-syk aortadiameter mellom 25 mm og 42 mm
• Forsøkspersonen har en ikke-syk LSA med en diameter mellom 8 mm og 13 mm.
• Forsøkspersonen har tilstrekkelig landingssone innenfor LSA til å romme BSG uten okklusjon av noen betydelige fartøyer

• Brachial, iliaca eller femoral arterie tilgangskarmorfologi (diameter, forkalkning, kronglete) som er kompatibel med vaskulære tilgangsteknikker, enheten eller tilbehør.

  • Innføringshylster er nødvendig for alle prosedyrer.
  • En iliac-kanal er nødvendig for tilgang hvis kravene ovenfor ikke er oppfylt.

Inklusjonskriterier for kroniske type B-disseksjoner:

• Emnet er minst 18 år.
• Forsøkspersonen forstår og har signert et informert samtykke godkjent av sponsoren og av IRB for denne studien.
• Forsøkspersonen må betraktes som en kandidat for revaskularisering av venstre subklavian arterie (LSA). Pasienten må kunne tolerere en kirurgisk revaskularisering av LSA.
• Personen har en kronisk type B-disseksjon som vil kreve dekning av LSA. En kronisk type B-disseksjon er definert som > 30 dager fra symptomdebut og er komplisert med en aortadiameter ≥ 5,5 cm eller har progressiv aortaforstørrelse (> 5 mm/år).
• Personen har en sunn, ikke-syk aorta proksimal forseglingssone på minst 20 mm fra den distale enden av LCC ostium til begynnelsen av sykdommen, inkludert minst 10 mm mellom LSA og LCC
• Personen har en ikke-syk aortadiameter mellom 28 mm og 44 mm.
• Forsøkspersonen har en ikke-syk LSA med en diameter mellom 8 mm og 13 mm.
• Forsøkspersonen har tilstrekkelig landingssone innenfor LSA til å romme BSG uten okklusjon av noen betydelige fartøyer

• Brachial, iliaca eller femoral arterie tilgangskarmorfologi (diameter, forkalkning, kronglete) som er kompatibel med vaskulære tilgangsteknikker, enheten eller tilbehør.

  • Innføringshylster er nødvendig for alle prosedyrer.
  • En iliac-kanal er nødvendig for tilgang hvis disse kravene ikke er oppfylt.

Eksklusjonskriterier

• Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de har tilstander som krever prospektiv revaskularisering av LSA, inkludert:

  • Dominant venstre vertebral arterie som krever revaskularisering
  • Tidligere koronararterie-bypass-graft som bruker venstre brystarterie som krever revaskularisering
  • Ufullstendig sirkel av Willis eller annen nevrologisk vaskulatur som krever revaskularisering
• Personen har en aneurysmal, kronglete eller aterosklerotisk LSA.
• Personen har en akutt disseksjon av den nedadgående thoraxaorta.
• Personen har et intramuralt hematom i den nedadgående thoraxaorta.
• Personen har uoverkommelig forkalkning, okklusiv sykdom eller kronglete på tiltenkte fikseringssteder.
• Pasienten har periferisk forkalkning i den ytre iliaca arterie eller i den vanlige iliaca arterie med en intraluminal diameter (ID) mindre enn 10 mm på et hvilket som helst punkt proksimalt til eller ved tilgangskaret med mindre en kirurgisk tilleggsprosedyre er planlagt.
• Emne som krever en aortakanal eller direkte aortatilgang
• Emnet har et aorta-atherom klassifisert som grad IV eller grad V.
• Forsøkspersonen har hatt tidligere endovaskulær reparasjon av den stigende og/eller synkende thoraxaorta <30 dager etter implantasjon av undersøkelsesutstyr eller tidligere reparasjon var en ikke-Medtronic-enhet
• Behandling med Valiant Mona LSA Thoracic Stent Graft-systemet vil kreve tilsiktet dekning av venstre felles halspulsåre med stentgraftstoffet.
• Forsøkspersonen har betydelig og/eller periferisk aorta-mural trombe på enten de proksimale eller distale festestedene som ville kompromittere fiksering og forsegling av enheten.
• Forsøkspersonen er en gravid kvinne.
• Personen har en kjent allergi eller intoleranse overfor enhetens komponenter.
• Pasienten har akutt nyresvikt eller har nyresvikt med serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dL eller er i dialyse.
• Personen har en kroppshabitus som forhindrer tilstrekkelig visualisering av aorta.
• Personen har koronarsykdom med ustabil angina og som ikke har mottatt behandling.
• Personen har en bindevevssykdom (f. Marfans syndrom, medial degenerasjon).
• Personen har aktiv systemisk infeksjon og/eller en mykotisk aneurisme.
• Forsøkspersonen deltar for tiden i en klinisk undersøkelse med legemiddel eller utstyr som vil forstyrre observasjonene i denne studien.
• Forsøkspersonen har andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som, etter utrederens oppfatning, vil forstyrre behandling og oppfølgingsprosedyrer.
• Forsøkspersonen har en forventet levetid på mindre enn 1 år.
• Personen krever behandling av en infrarenal aneurisme på tidspunktet for implantasjonen.
• Pasienten har tidligere hatt kirurgisk eller endovaskulær behandling av en infrarenal aortaaneurisme <30 dager etter implantasjon av undersøkelsesutstyr.
• Personen har en historie med blødende diatese, koagulopati eller nekter blodoverføring.
• Personen har hatt en cerebral vaskulær ulykke (CVA) innen 3 måneder.
• Pasienten har hatt et hjerteinfarkt (MI) innen 3 måneder.
• Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for antikoagulantia eller kontrastmidler, som ikke er mottakelig for forbehandling.