Valiant Mona LSA 评估

胸主动脉瘤和穿透性溃疡的纳入标准：

• 受试者至少年满 18 岁。
• 受试者了解并签署了申办者和 IRB 批准的本研究知情同意书。
• 受试者必须被视为 LSA 血运重建的候选人。 受试者必须能够耐受 LSA 的手术血运重建。

• 受试者有需要 LSA 覆盖的 TAA/PAU，并且：

  • 直径 ≥ 5.5 cm 或大于非动脉瘤胸主动脉直径 2 倍的梭形动脉瘤；和/或
  • 囊状动脉瘤或 PAU（溃疡定义为深度 ≥ 10 毫米，直径 20 毫米，或有症状）
• 受试者有一个健康、未患病的主动脉近端密封区，从 LCC 口远端到疾病开始处至少有 20 毫米，包括 LSA 和 LCC 之间至少有 10 毫米。
• 受试者的 LSA 远端的非病变主动脉近端颈部长度 > 0mm
• 受试者的非病变主动脉直径在 25 毫米到 42 毫米之间
• 受试者有一个直径在 8 毫米到 13 毫米之间的未患病的 LSA。
• 对象在 LSA 内有足够的着陆区以容纳 BSG，而不会遮挡任何重要船只

• 与血管通路技术、设备或附件兼容的肱动脉、髂动脉或股动脉通路血管形态（直径、钙化、迂曲度）。

  • 所有程序都需要导管鞘。
  • 如果不满足上述要求，则需要使用髂导管。

慢性 B 型夹层的纳入标准：

• 受试者至少年满 18 岁。
• 受试者了解并签署了申办者和 IRB 批准的本研究知情同意书。
• 受试者必须被视为左锁骨下动脉 (LSA) 血运重建的候选人。 受试者必须能够耐受 LSA 的手术血运重建。
• 受试者患有慢性 B 型夹层，需要覆盖 LSA。 慢性 B 型夹层被定义为症状出现后 > 30 天，并伴有主动脉直径 ≥ 5.5 cm 或进行性主动脉扩大（> 5 mm/年）。
• 受试者有一个健康、无病变的主动脉近端密封区，从 LCC 口远端到疾病开始处至少有 20 mm，包括 LSA 和 LCC 之间至少有 10 mm
• 受试者的未患病主动脉直径在 28 毫米至 44 毫米之间。
• 受试者有一个直径在 8 毫米到 13 毫米之间的未患病的 LSA。
• 对象在 LSA 内有足够的着陆区以容纳 BSG，而不会遮挡任何重要船只

• 与血管通路技术、设备或附件兼容的肱动脉、髂动脉或股动脉通路血管形态（直径、钙化、迂曲度）。

  • 所有程序都需要导管鞘。
  • 如果不满足这些要求，则需要使用髂导管。

排除标准

• 如果受试者有需要对 LSA 进行前瞻性血运重建的情况，则受试者将被排除在外，包括：

  • 显性左椎动脉需要血运重建
  • 既往冠状动脉旁路移植术利用需要血运重建的左乳动脉
  • 不完整的 Willis 环或其他需要血运重建的神经血管系统
• 受试者患有动脉瘤性、曲折性或动脉粥样硬化性 LSA。
• 对象患有胸降主动脉的急性夹层。
• 受试者患有胸降主动脉壁内血肿。
• 对象有禁止性钙化、闭塞性疾病或预定注视点扭曲。
• 除非计划进行外科辅助手术，否则受试者在靠近或进入血管部位的任何点处，在髂外动脉或髂总动脉中有环状钙化，管腔内直径 (ID) 小于 10 毫米。
• 需要主动脉导管或直接主动脉通路的受试者
• 受试者患有 IV 级或 V 级主动脉粥样硬化。
• 受试者之前曾接受过升主动脉和/或胸降主动脉的血管内修复 <30 天的研究设备植入或之前的修复是非美敦力设备
• 使用 Valiant Mona LSA 胸腔覆膜支架系统进行治疗需要用覆膜支架织物有意覆盖左颈总动脉。
• 受试者在近端或远端附着部位有明显的和/或环状主动脉附壁血栓，这会影响装置的固定和密封。
• 对象是一名怀孕的女性。
• 受试者已知对设备组件过敏或不耐受。
• 受试者患有急性肾功能衰竭或肾功能不全且血清肌酐≥2.0 mg / dL或正在透析。
• 受试者的体型妨碍主动脉的充分可视化。
• 受试者患有冠状动脉疾病并伴有不稳定型心绞痛且未接受治疗。
• 受试者患有结缔组织病（例如 马凡氏综合症，内侧变性）。
• 受试者患有活动性全身感染和/或真菌性动脉瘤。
• 受试者目前正在参与一项研究性药物或设备临床试验，这会干扰对本研究的观察。
• 受试者有其他医学、社会或心理问题，研究者认为这些问题会干扰治疗和后续程序。
• 受试者的预期寿命不到 1 年。
• 受试者在植入时需要治疗肾下动脉瘤。
• 受试者曾接受过肾下主动脉瘤的外科手术或血管内治疗<30天的研究设备植入。
• 受试者有出血素质、凝血障碍或拒绝输血的病史。
• 受试者在 3 个月内发生过脑血管意外 (CVA)。
• 受试者在 3 个月内发生过心肌梗塞 (MI)。
• 受试者已知对抗凝剂或造影剂过敏或有禁忌症，不适合预处理。