Avaliação de Valiant Mona LSA

Critérios de inclusão para aneurismas da aorta torácica e úlceras penetrantes:

• Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade.
• O sujeito entende e assinou um Consentimento Informado aprovado pelo Patrocinador e pelo IRB para este estudo.
• O sujeito deve ser considerado candidato à revascularização do LSA. O sujeito deve ser capaz de tolerar uma revascularização cirúrgica do LSA.

• O sujeito tem um TAA/PAU que exigirá cobertura do LSA e é:

  • aneurisma fusiforme com diâmetro ≥ 5,5 cm OU > 2 vezes o diâmetro da aorta torácica não aneurismática; E/OU
  • um aneurisma sacular ou UAP (úlcera definida como ≥ 10 mm de profundidade e 20 mm de diâmetro, ou sintomática)
• O indivíduo tem uma zona de vedação proximal aórtica saudável e não doente de pelo menos 20 mm da extremidade distal do óstio LCC até o início da doença, incluindo pelo menos 10 mm entre o LSA e o LCC.
• O indivíduo tem um comprimento de colo proximal aórtico não doente de > 0 mm distal ao LSA
• O sujeito tem um diâmetro aórtico não doente entre 25 mm e 42 mm
• O sujeito tem um LSA não doente com um diâmetro entre 8 mm e 13 mm.
• O sujeito tem zona de pouso suficiente dentro do LSA para acomodar o BSG sem oclusão de quaisquer embarcações significativas

• Morfologia do vaso de acesso da artéria braquial, ilíaca ou femoral (diâmetro, calcificação, tortuosidade) compatível com as técnicas de acesso vascular, dispositivo ou acessórios.

  • A bainha introdutora é necessária para todos os procedimentos.
  • Um conduto ilíaco é necessário para acesso se os requisitos acima não forem atendidos.

Critérios de inclusão para dissecções crônicas tipo B:

• Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade.
• O sujeito entende e assinou um Consentimento Informado aprovado pelo Patrocinador e pelo IRB para este estudo.
• O sujeito deve ser considerado candidato à revascularização da Artéria Subclávia Esquerda (LSA). O sujeito deve ser capaz de tolerar uma revascularização cirúrgica do LSA.
• O sujeito tem uma dissecção crônica tipo B que exigirá cobertura do LSA. Uma dissecção crônica do tipo B é definida como > 30 dias do início dos sintomas e é complicada com diâmetro aórtico ≥ 5,5 cm ou aumento progressivo da aorta (> 5 mm/ano).
• O sujeito tem uma zona de vedação proximal aórtica saudável e não doente de pelo menos 20 mm da extremidade distal do óstio LCC até o início da doença, incluindo pelo menos 10 mm entre o LSA e o LCC
• O sujeito tem um diâmetro aórtico não doente entre 28 mm e 44 mm.
• O sujeito tem um LSA não doente com um diâmetro entre 8 mm e 13 mm.
• O sujeito tem zona de pouso suficiente dentro do LSA para acomodar o BSG sem oclusão de quaisquer embarcações significativas

• Morfologia do vaso de acesso da artéria braquial, ilíaca ou femoral (diâmetro, calcificação, tortuosidade) compatível com as técnicas de acesso vascular, dispositivo ou acessórios.

  • A bainha introdutora é necessária para todos os procedimentos.
  • Um conduto ilíaco é necessário para acesso se esses requisitos não forem atendidos.

Critério de exclusão

• Os indivíduos serão excluídos se tiverem condições que requeiram revascularização prospectiva do LSA, incluindo:

  • Artéria vertebral esquerda dominante necessitando de revascularização
  • Enxerto de revascularização do miocárdio prévio utilizando a artéria mamária esquerda requerendo revascularização
  • Círculo de Willis incompleto ou outra vasculatura neurológica que requer revascularização
• O sujeito tem um LSA aneurismático, tortuoso ou aterosclerótico.
• O sujeito tem uma dissecção aguda da aorta torácica descendente.
• O sujeito tem um hematoma intramural da aorta torácica descendente.
• O sujeito tem calcificação proibitiva, doença oclusiva ou tortuosidade dos locais de fixação pretendidos.
• O sujeito tem calcificação circunferencial na artéria ilíaca externa ou na artéria ilíaca comum com um diâmetro intraluminal (ID) inferior a 10 mm em qualquer ponto proximal ou no local do vaso de acesso, a menos que um procedimento cirúrgico adjuvante seja planejado.
• Indivíduo que requer um conduto aórtico ou acesso direto à aorta
• O sujeito tem um ateroma aórtico classificado como grau IV ou grau V.
• O sujeito teve reparo endovascular anterior da aorta torácica ascendente e/ou descendente <30 dias após a implantação do dispositivo experimental ou o reparo anterior era um dispositivo não Medtronic
• O tratamento com o sistema de endoprótese torácica Valiant Mona LSA exigiria a cobertura intencional da artéria carótida comum esquerda com o tecido da endoprótese.
• O sujeito tem trombo mural aórtico significativo e/ou circunferencial nos locais de fixação proximal ou distal que comprometeria a fixação e a vedação do dispositivo.
• O sujeito é uma mulher grávida.
• O sujeito tem alergia ou intolerância conhecida aos componentes do dispositivo.
• O indivíduo está com insuficiência renal aguda ou tem insuficiência renal com creatinina sérica ≥ 2,0 mg/dL ou está em diálise.
• O sujeito tem um hábito corporal que impede a visualização adequada da aorta.
• Sujeito tem doença arterial coronariana com angina instável e que não recebeu tratamento.
• O sujeito tem uma doença do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de Marfan, degeneração medial).
• O sujeito tem infecção sistêmica ativa e/ou um aneurisma micótico.
• O sujeito está atualmente participando de um ensaio clínico de medicamento ou dispositivo experimental que interferiria nas observações deste estudo.
• O sujeito tem outros problemas médicos, sociais ou psicológicos que, na opinião do investigador, irão interferir no tratamento e nos procedimentos de acompanhamento.
• Sujeito tem uma expectativa de vida de menos de 1 ano.
• O sujeito requer tratamento de um aneurisma infrarrenal no momento da implantação.
• O sujeito teve tratamento cirúrgico ou endovascular anterior de um aneurisma da aorta infra-renal <30 dias após a implantação do dispositivo experimental.
• O sujeito tem um histórico de diátese hemorrágica, coagulopatia ou recusa transfusão de sangue.
• O sujeito teve um acidente vascular cerebral (CVA) dentro de 3 meses.
• O sujeito teve um infarto do miocárdio (IM) em 3 meses.
• O sujeito tem uma hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação a anticoagulantes ou meios de contraste, que não são passíveis de pré-tratamento.