Évaluation de Valiant Mona LSA

Critères d'inclusion pour les anévrismes de l'aorte thoracique et les ulcères pénétrants :

• Le sujet est âgé d'au moins 18 ans.
• Le sujet comprend et a signé un consentement éclairé approuvé par le commanditaire et par l'IRB pour cette étude.
• Le sujet doit être considéré comme un candidat pour la revascularisation du LSA. Le sujet doit être capable de tolérer une revascularisation chirurgicale du LSA.

• Le sujet a un TAA/PAU qui nécessitera une couverture du LSA et est :

  • un anévrisme fusiforme d'un diamètre ≥ 5,5 cm OU est > 2 fois le diamètre de l'aorte thoracique non anévrismale ; ET/OU
  • un anévrisme sacculaire ou PAU (ulcère défini comme ≥ 10 mm de profondeur et 20 mm de diamètre, ou symptomatique)
• Le sujet a une zone d'étanchéité proximale aortique saine et non malade d'au moins 20 mm de l'extrémité distale de l'ostium du LCC au début de la maladie, y compris au moins 10 mm entre le LSA et le LCC.
• Le sujet a une longueur de col proximal aortique non malade de> 0 mm en aval du LSA
• Le sujet a un diamètre aortique non malade compris entre 25 mm et 42 mm
• Le sujet a un LSA non malade d'un diamètre compris entre 8 mm et 13 mm.
• Le sujet a une zone d'atterrissage suffisante dans la LSA pour accueillir le BSG sans occlusion de vaisseaux importants

• Morphologie des vaisseaux d'accès de l'artère brachiale, iliaque ou fémorale (diamètre, calcification, tortuosité) compatible avec les techniques d'accès vasculaire, le dispositif ou les accessoires.

  • La gaine d'introduction est requise pour toutes les procédures.
  • Un conduit iliaque est requis pour l'accès si les conditions ci-dessus ne sont pas remplies.

Critères d'inclusion pour les dissections chroniques de type B :

• Le sujet est âgé d'au moins 18 ans.
• Le sujet comprend et a signé un consentement éclairé approuvé par le commanditaire et par l'IRB pour cette étude.
• Le sujet doit être considéré comme un candidat à la revascularisation de l'artère sous-clavière gauche (LSA). Le sujet doit être capable de tolérer une revascularisation chirurgicale du LSA.
• Le sujet a une dissection chronique de type B qui nécessitera une couverture de la LSA. Une dissection chronique de type B est définie comme > 30 jours après l'apparition des symptômes et se complique d'un diamètre aortique ≥ 5,5 cm ou présente un élargissement aortique progressif (> 5 mm/an).
• Le sujet a une zone d'étanchéité proximale aortique saine et non malade d'au moins 20 mm de l'extrémité distale de l'ostium du LCC au début de la maladie, y compris au moins 10 mm entre le LSA et le LCC
• Le sujet a un diamètre aortique sain entre 28 mm et 44 mm.
• Le sujet a un LSA non malade d'un diamètre compris entre 8 mm et 13 mm.
• Le sujet a une zone d'atterrissage suffisante dans la LSA pour accueillir le BSG sans occlusion de vaisseaux importants

• Morphologie des vaisseaux d'accès de l'artère brachiale, iliaque ou fémorale (diamètre, calcification, tortuosité) compatible avec les techniques d'accès vasculaire, le dispositif ou les accessoires.

  • La gaine d'introduction est requise pour toutes les procédures.
  • Un conduit iliaque est nécessaire pour l'accès si ces conditions ne sont pas remplies.

Critère d'exclusion

• Les sujets seront exclus s'ils ont des conditions nécessitant une revascularisation prospective de la LSA, notamment :

  • Artère vertébrale gauche dominante nécessitant une revascularisation
  • Greffe antérieure de pontage aorto-coronarien utilisant l'artère mammaire gauche nécessitant une revascularisation
  • Cercle de Willis incomplet ou autre système vasculaire neurologique nécessitant une revascularisation
• Le sujet a un LSA anévrismal, tortueux ou athéroscléreux.
• Le sujet a une dissection aiguë de l'aorte thoracique descendante.
• Le sujet a un hématome intramural de l'aorte thoracique descendante.
• Le sujet a une calcification prohibitive, une maladie occlusive ou une tortuosité des sites de fixation prévus.
• Le sujet présente une calcification circonférentielle dans l'artère iliaque externe ou dans l'artère iliaque commune avec un diamètre intraluminal (DI) inférieur à 10 mm à tout point proximal ou au niveau du site du vaisseau d'accès, sauf si une intervention chirurgicale complémentaire est prévue.
• Sujet nécessitant un conduit aortique ou un accès aortique direct
• Le sujet a un athérome aortique classé en grade IV ou grade V.
• Le sujet a déjà subi une réparation endovasculaire de l'aorte thoracique ascendante et/ou descendante <30 jours après l'implantation du dispositif expérimental ou la réparation précédente était un dispositif non Medtronic
• Le traitement avec le système d'endoprothèse thoracique Valiant Mona LSA nécessiterait une couverture intentionnelle de l'artère carotide commune gauche avec le tissu de l'endoprothèse.
• Le sujet présente un thrombus mural aortique important et/ou circonférentiel au niveau des sites de fixation proximaux ou distaux qui compromettrait la fixation et l'étanchéité du dispositif.
• Le sujet est une femme enceinte.
• Le sujet a une allergie ou une intolérance connue aux composants de l'appareil.
• - Le sujet souffre d'insuffisance rénale aiguë ou d'insuffisance rénale avec une créatinine sérique ≥ 2,0 mg/dL ou est sous dialyse.
• Le sujet a un habitus corporel qui empêche une visualisation adéquate de l'aorte.
• Le sujet a une maladie coronarienne avec un angor instable et qui n'a pas reçu de traitement.
• Le sujet a une maladie du tissu conjonctif (par ex. syndrome de Marfan, dégénérescence médiale).
• Le sujet a une infection systémique active et/ou un anévrisme mycotique.
• Le sujet participe actuellement à un essai clinique expérimental sur un médicament ou un dispositif qui interférerait avec les observations de cette étude.
• Le sujet a d'autres problèmes médicaux, sociaux ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, interféreront avec les procédures de traitement et de suivi.
• Le sujet a une espérance de vie inférieure à 1 an.
• Le sujet nécessite le traitement d'un anévrisme sous-rénal au moment de l'implantation.
• Le sujet a déjà subi un traitement chirurgical ou endovasculaire d'un anévrisme de l'aorte sous-rénale <30 jours après l'implantation du dispositif expérimental.
• Le sujet a des antécédents de diathèse hémorragique, de coagulopathie ou refuse une transfusion sanguine.
• Le sujet a eu un accident vasculaire cérébral (AVC) dans les 3 mois.
• Le sujet a eu un infarctus du myocarde (IM) dans les 3 mois.
• Le sujet a une hypersensibilité connue ou une contre-indication aux anticoagulants ou aux produits de contraste, qui ne se prête pas au prétraitement.