Ocena Valiant Mona LSA

Kryteria włączenia dla tętniaków aorty piersiowej i owrzodzeń penetrujących:

• Podmiot ma co najmniej 18 lat.
• Uczestnik rozumie i podpisał Świadomą zgodę zatwierdzoną przez Sponsora i IRB na to badanie.
• Pacjenta należy uznać za kandydata do rewaskularyzacji LSA. Pacjent musi być w stanie tolerować chirurgiczną rewaskularyzację LSA.

• Podmiot ma TAA/PAU, która będzie wymagać objęcia LSA i jest:

  • tętniak wrzecionowaty o średnicy ≥ 5,5 cm LUB jest > 2 razy większy niż średnica aorty piersiowej bez tętniaka; I/LUB
  • tętniak workowaty lub PAU (wrzód zdefiniowany jako ≥ 10 mm głębokości i 20 mm średnicy lub objawowy)
• Pacjent ma zdrową, nieobjętą chorobą strefę proksymalnego uszczelnienia aorty o długości co najmniej 20 mm od dystalnego końca ujścia LCC do początku choroby, w tym co najmniej 10 mm między LSA a LCC.
• Pacjent ma proksymalną szyjkę aorty o długości >0 mm dystalnie od LSA
• Podmiot ma niezachorowaną średnicę aorty między 25 mm a 42 mm
• Podmiot ma niechorobę LSA o średnicy pomiędzy 8 mm a 13 mm.
• Podmiot ma wystarczającą strefę lądowania w LSA, aby pomieścić BSG bez blokowania jakichkolwiek znaczących statków

• Morfologia naczynia dostępu do tętnicy ramiennej, biodrowej lub udowej (średnica, zwapnienie, krętość) zgodna z technikami dostępu naczyniowego, urządzeniem lub akcesoriami.

  • Do wszystkich procedur wymagana jest koszulka wprowadzająca.
  • Przewód biodrowy jest wymagany do uzyskania dostępu, jeśli powyższe wymagania nie są spełnione.

Kryteria włączenia dla przewlekłych rozwarstwień typu B:

• Podmiot ma co najmniej 18 lat.
• Uczestnik rozumie i podpisał Świadomą zgodę zatwierdzoną przez Sponsora i IRB na to badanie.
• Pacjent musi zostać uznany za kandydata do rewaskularyzacji lewej tętnicy podobojczykowej (LSA). Pacjent musi być w stanie tolerować chirurgiczną rewaskularyzację LSA.
• Tester ma przewlekłą sekcję typu B, która będzie wymagała wykonania LSA. Przewlekłe rozwarstwienie typu B definiuje się jako > 30 dni od początku objawów i jest powikłane, gdy średnica aorty ≥ 5,5 cm lub ma postępujące powiększenie aorty (> 5 mm/rok).
• Pacjent ma zdrową, nieobjętą chorobą strefę proksymalnego uszczelnienia aorty o długości co najmniej 20 mm od dystalnego końca ujścia LCC do początku choroby, w tym co najmniej 10 mm między LSA a LCC
• Podmiot ma niezachorowaną średnicę aorty między 28 mm a 44 mm.
• Podmiot ma niechorobę LSA o średnicy pomiędzy 8 mm a 13 mm.
• Podmiot ma wystarczającą strefę lądowania w LSA, aby pomieścić BSG bez blokowania jakichkolwiek znaczących statków

• Morfologia naczynia dostępu do tętnicy ramiennej, biodrowej lub udowej (średnica, zwapnienie, krętość) zgodna z technikami dostępu naczyniowego, urządzeniem lub akcesoriami.

  • Do wszystkich procedur wymagana jest koszulka wprowadzająca.
  • W celu uzyskania dostępu wymagany jest przewód biodrowy, jeśli wymagania te nie są spełnione.

Kryteria wyłączenia

• Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli występują u nich schorzenia wymagające prospektywnej rewaskularyzacji LSA, w tym:

  • Dominująca lewa tętnica kręgowa wymagająca rewaskularyzacji
  • Wcześniejsze pomostowanie aortalno-wieńcowe z wykorzystaniem lewej tętnicy sutkowej wymagające rewaskularyzacji
  • Niepełny krąg Willisa lub inny neurologiczny układ naczyniowy wymagający rewaskularyzacji
• Podmiot ma tętniaka, krętą lub miażdżycową LSA.
• Podmiot ma ostre rozwarstwienie zstępującej aorty piersiowej.
• Podmiot ma śródścienny krwiak aorty zstępującej.
• Podmiot ma zaporowe zwapnienia, chorobę okluzyjną lub krętość zamierzonych miejsc fiksacji.
• Pacjent ma obwodowe zwapnienie w tętnicy biodrowej zewnętrznej lub tętnicy biodrowej wspólnej o średnicy wewnątrz światła (ID) mniejszej niż 10 mm w jakimkolwiek punkcie proksymalnym lub w miejscu dostępu naczynia, chyba że planowany jest dodatkowy zabieg chirurgiczny.
• Osoba wymagająca założenia cewnika aortalnego lub bezpośredniego dostępu do aorty
• Podmiot ma miażdżycę aorty sklasyfikowaną jako stopień IV lub stopień V.
• Pacjent przeszedł wcześniej wewnątrznaczyniową naprawę aorty piersiowej wstępującej i/lub zstępującej <30 dni od wszczepienia badanego urządzenia lub poprzednia operacja była wykonana przy użyciu urządzenia innego niż Medtronic
• Leczenie systemem Valiant Mona LSA Thoracic Stent-Graft wymaga celowego pokrycia lewej tętnicy szyjnej wspólnej tkaniną stent-graftu.
• Pacjent ma znaczną i/lub obwodową skrzeplinę ścienną aorty w proksymalnych lub dystalnych miejscach mocowania, co mogłoby zagrozić zamocowaniu i uszczelnieniu urządzenia.
• Obiektem jest ciężarna kobieta.
• Podmiot ma znaną alergię lub nietolerancję na elementy urządzenia.
• Pacjent ma ostrą niewydolność nerek lub ma niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≥ 2,0 mg/dl lub jest dializowany.
• Podmiot ma budowę ciała, która uniemożliwia odpowiednią wizualizację aorty.
• Podmiot ma chorobę wieńcową z niestabilną dusznicą bolesną i nie otrzymał leczenia.
• Podmiot ma chorobę tkanki łącznej (np. zespół Marfana, zwyrodnienie przyśrodkowe).
• Podmiot ma aktywną infekcję ogólnoustrojową i/lub tętniaka grzybiczego.
• Podmiot obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia, które kolidowałoby z obserwacjami tego badania.
• Podmiot ma inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza będą kolidować z leczeniem i procedurami kontrolnymi.
• Przewidywana długość życia podmiotu wynosi mniej niż 1 rok.
• Podmiot wymaga leczenia tętniaka podnerkowego w czasie implantacji.
• Pacjent był wcześniej leczony chirurgicznie lub wewnątrznaczyniowo tętniaka aorty podnerkowej w okresie krótszym niż 30 dni od wszczepienia badanego urządzenia.
• Podmiot ma historię skazy krwotocznej, koagulopatii lub odmawia transfuzji krwi.
• Pacjent miał incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu 3 miesięcy.
• Podmiot miał zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do antykoagulantów lub środków kontrastowych, które nie podlegają wstępnemu leczeniu.