Hodnocení Valiant Mona LSA

Kritéria pro zahrnutí aneuryzmat hrudní aorty a penetrujících vředů:

• Subjekt je starší 18 let.
• Subjekt rozumí a podepsal informovaný souhlas schválený sponzorem a IRB pro tuto studii.
• Subjekt musí být považován za kandidáta na revaskularizaci LSA. Subjekt musí být schopen tolerovat chirurgickou revaskularizaci LSA.

• Subjekt má TAA/PAU, který bude vyžadovat pokrytí LSA a je:

  • fusiformní aneuryzma o průměru ≥ 5,5 cm NEBO je > 2krát větší než průměr neaneuryzmatické hrudní aorty; A/NEBO
  • sakulární aneuryzma nebo PAU (vřed definovaný jako ≥ 10 mm do hloubky a 20 mm v průměru nebo symptomatický)
• Subjekt má zdravou, neonemocněnou aortální proximální těsnící zónu alespoň 20 mm od distálního konce ústí LCC do začátku onemocnění, včetně alespoň 10 mm mezi LSA a LCC.
• Subjekt má délku proximálního krčku aorty bez onemocnění > 0 mm distálně od LSA
• Subjekt má průměr aorty bez onemocnění mezi 25 mm a 42 mm
• Subjekt má neonemocněnou LSA o průměru mezi 8 mm a 13 mm.
• Subjekt má dostatečnou přistávací zónu v LSA pro umístění BSG bez okluze jakýchkoli významných plavidel

• Morfologie přístupové cévy brachiální, kyčelní nebo femorální tepny (průměr, kalcifikace, tortuozita), která je kompatibilní s technikami cévního přístupu, zařízením nebo příslušenstvím.

  • U všech procedur je vyžadováno zaváděcí pouzdro.
  • Pokud nejsou splněny výše uvedené požadavky, je pro přístup vyžadován iliakální kanálek.

Kritéria pro zařazení pro chronické pitvy typu B:

• Subjekt je starší 18 let.
• Subjekt rozumí a podepsal informovaný souhlas schválený sponzorem a IRB pro tuto studii.
• Subjekt musí být považován za kandidáta na revaskularizaci levé podklíčkové tepny (LSA). Subjekt musí být schopen tolerovat chirurgickou revaskularizaci LSA.
• Subjekt má chronickou disekci typu B, která bude vyžadovat pokrytí LSA. Chronická disekce typu B je definována jako > 30 dní od nástupu příznaků a je komplikovaná s průměrem aorty ≥ 5,5 cm nebo má progresivní zvětšení aorty (> 5 mm/rok).
• Subjekt má zdravou, neonemocněnou aortální proximální těsnící zónu alespoň 20 mm od distálního konce ústí LCC do začátku onemocnění, včetně alespoň 10 mm mezi LSA a LCC
• Subjekt má průměr aorty bez onemocnění mezi 28 mm až 44 mm.
• Subjekt má neonemocněnou LSA o průměru mezi 8 mm a 13 mm.
• Subjekt má dostatečnou přistávací zónu v LSA pro umístění BSG bez okluze jakýchkoli významných plavidel

• Morfologie přístupové cévy brachiální, kyčelní nebo femorální tepny (průměr, kalcifikace, tortuozita), která je kompatibilní s technikami cévního přístupu, zařízením nebo příslušenstvím.

  • U všech procedur je vyžadováno zaváděcí pouzdro.
  • Pokud tyto požadavky nejsou splněny, je pro přístup vyžadován iliakální kanálek.

Kritéria vyloučení

• Subjekty budou vyloučeny, pokud mají stavy vyžadující prospektivní revaskularizaci LSA včetně:

  • Dominantní levá vertebrální tepna vyžadující revaskularizaci
  • Předchozí bypass koronární tepny využívající levou mamární tepnu vyžadující revaskularizaci
  • Neúplný Willisův kruh nebo jiná neurologická vaskulatura vyžadující revaskularizaci
• Subjekt má aneuryzmatické, klikaté nebo aterosklerotické LSA.
• Subjekt má akutní disekci sestupné hrudní aorty.
• Subjekt má intramurální hematom sestupné hrudní aorty.
• Subjekt má prohibitivní kalcifikaci, okluzivní onemocnění nebo tortuozitu zamýšlených fixačních míst.
• Subjekt má cirkumferenční kalcifikaci v a. iliaca externa nebo v arteria iliaca communis s intraluminálním průměrem (ID) menším než 10 mm v kterémkoli bodě proximálně k místu přístupové cévy nebo v místě přístupové cévy, pokud není plánován chirurgický doplňkový postup.
• Subjekt vyžadující aortální konduit nebo přímý přístup do aorty
• Subjekt má aortální aterom klasifikovaný jako stupeň IV nebo stupeň V.
• Subjekt měl předchozí endovaskulární opravu vzestupné a/nebo sestupné hrudní aorty < 30 dnů od implantace zkoumaného zařízení nebo předchozí oprava byla zařízením jiného výrobce než Medtronic
• Léčba pomocí systému hrudního stentgraftu Valiant Mona LSA by vyžadovala záměrné překrytí levé společné karotidy tkaninou stentgraftu.
• Subjekt má významný a/nebo obvodový aortální nástěnný trombus buď v proximálních nebo distálních místech připojení, což by ohrozilo fixaci a utěsnění zařízení.
• Subjektem je březí žena.
• Subjekt má známou alergii nebo nesnášenlivost na součásti zařízení.
• Subjekt má akutní renální selhání nebo má renální insuficienci se sérovým kreatininem ≥ 2,0 mg/dl nebo je na dialýze.
• Subjekt má tělesný habitus, který brání adekvátní vizualizaci aorty.
• Subjekt má onemocnění koronárních tepen s nestabilní anginou pectoris a nebyl léčen.
• Subjekt má onemocnění pojivové tkáně (např. Marfanův syndrom, mediální degenerace).
• Subjekt má aktivní systémovou infekci a/nebo mykotické aneuryzma.
• Subjekt se v současné době účastní klinického hodnocení zkoumaného léku nebo zařízení, které by narušovalo pozorování této studie.
• Subjekt má jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které podle názoru zkoušejícího budou interferovat s léčbou a následnými postupy.
• Subjekt má očekávanou délku života méně než 1 rok.
• Subjekt vyžaduje léčbu infrarenálního aneuryzmatu v době implantace.
• Subjekt měl předchozí chirurgickou nebo endovaskulární léčbu infrarenálního aneuryzmatu aorty < 30 dnů od implantace zkoumaného zařízení.
• Subjekt má v anamnéze krvácivou diatézu, koagulopatii nebo odmítá krevní transfuzi.
• Subjekt měl cerebrální cévní příhodu (CVA) během 3 měsíců.
• Subjekt měl během 3 měsíců infarkt myokardu (MI).
• Subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na antikoagulancia nebo kontrastní látky, které nelze předléčit.