Evaluering af Valiant Mona LSA

Inklusionskriterier for thoraxaortaaneurismer og penetrerende sår:

• Forsøgspersonen er mindst 18 år.
• Forsøgspersonen forstår og har underskrevet et informeret samtykke godkendt af sponsoren og af IRB til denne undersøgelse.
• Forsøgsperson skal betragtes som en kandidat til revaskularisering af LSA. Forsøgspersonen skal være i stand til at tolerere en kirurgisk revaskularisering af LSA.

• Emnet har en TAA/PAU, som kræver dækning af LSA og er:

  • en fusiform aneurisme med en diameter på ≥ 5,5 cm ELLER er > 2 gange diameteren af ​​den ikke-aneurysmale thoraxaorta; OG/ELLER
  • en sackulær aneurisme eller PAU (sår defineret som ≥ 10 mm i dybden og 20 mm i diameter, eller symptomatisk)
• Forsøgspersonen har en sund, ikke-syg aorta proksimal tætningszone på mindst 20 mm fra den distale ende af LCC ostium til begyndelsen af ​​sygdommen, inklusive mindst 10 mm mellem LSA og LCC.
• Forsøgspersonen har en ikke-syg aorta proksimal halslængde på >0 mm distalt i forhold til LSA
• Forsøgspersonen har en ikke-syg aorta-diameter mellem 25 mm og 42 mm
• Forsøgspersonen har en ikke-syg LSA med en diameter mellem 8 mm og 13 mm.
• Forsøgspersonen har tilstrækkelig landingszone i LSA til at rumme BSG uden okklusion af væsentlige fartøjer

• Brachial, iliaca eller femoral arterie adgangskarmorfologi (diameter, forkalkning, snoethed), der er kompatibel med vaskulære adgangsteknikker, enheden eller tilbehør.

  • Indføringshylster er påkrævet til alle procedurer.
  • Der kræves en iliac-kanal for adgang, hvis ovenstående krav ikke er opfyldt.

Inklusionskriterier for kronisk type B dissektioner:

• Forsøgspersonen er mindst 18 år.
• Forsøgspersonen forstår og har underskrevet et informeret samtykke godkendt af sponsoren og af IRB til denne undersøgelse.
• Forsøgspersonen skal betragtes som en kandidat til revaskularisering af venstre subclavia arterie (LSA). Forsøgspersonen skal være i stand til at tolerere en kirurgisk revaskularisering af LSA.
• Forsøgspersonen har en kronisk type B-dissektion, som vil kræve dækning af LSA. En kronisk type B-dissektion er defineret som > 30 dage fra symptomdebut og er kompliceret med en aortadiameter ≥ 5,5 cm eller har progressiv aortaforstørrelse (> 5 mm/år).
• Forsøgspersonen har en sund, ikke-syg aorta proksimal tætningszone på mindst 20 mm fra den distale ende af LCC ostium til begyndelsen af ​​sygdommen, inklusive mindst 10 mm mellem LSA og LCC
• Forsøgspersonen har en ikke-syg aortadiameter mellem 28 mm og 44 mm.
• Forsøgspersonen har en ikke-syg LSA med en diameter mellem 8 mm og 13 mm.
• Forsøgspersonen har tilstrækkelig landingszone i LSA til at rumme BSG uden okklusion af væsentlige fartøjer

• Brachial, iliaca eller femoral arterie adgangskarmorfologi (diameter, forkalkning, snoethed), der er kompatibel med vaskulære adgangsteknikker, enheden eller tilbehør.

  • Indføringshylster er påkrævet til alle procedurer.
  • Der kræves en iliac-kanal for adgang, hvis disse krav ikke er opfyldt.

Eksklusionskriterier

• Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har tilstande, der kræver prospektiv revaskularisering af LSA, herunder:

  • Dominant venstre vertebral arterie, der kræver revaskularisering
  • Tidligere koronararterie-bypass-transplantat, der anvender den venstre brystarterie, der kræver revaskularisering
  • Ufuldstændig cirkel af Willis eller anden neurologisk vaskulatur, der kræver revaskularisering
• Forsøgspersonen har en aneurysmal, snoet eller aterosklerotisk LSA.
• Forsøgsperson har en akut dissektion af den nedadgående thoraxaorta.
• Forsøgspersonen har et intramuralt hæmatom i den nedadgående thoraxaorta.
• Forsøgspersonen har uoverkommelig forkalkning, okklusiv sygdom eller snoede tilsigtede fikseringssteder.
• Forsøgspersonen har perifer forkalkning i den ydre iliaca arterie eller i den fælles iliaca arterie med en intraluminal diameter (ID) mindre end 10 mm på ethvert punkt proksimalt til eller ved adgangskarret, medmindre der er planlagt en kirurgisk supplerende procedure.
• Emne, der kræver en aortakanal eller direkte aortaadgang
• Forsøgspersonen har et aorta-atherom klassificeret som grad IV eller grad V.
• Forsøgsperson har tidligere haft endovaskulær reparation af den stigende og/eller nedadgående thoraxaorta <30 dage efter implantation af forsøgsudstyr, eller tidligere reparation var et ikke-Medtronic-udstyr
• Behandling med Valiant Mona LSA Thoracic Stent Graft-systemet vil kræve bevidst dækning af den venstre fælles halspulsåre med stentgraftstoffet.
• Forsøgspersonen har signifikant og/eller perifer aorta-mural trombe på enten de proksimale eller distale fastgørelsessteder, som ville kompromittere fiksering og forsegling af enheden.
• Forsøgspersonen er en gravid kvinde.
• Personen har en kendt allergi eller intolerance over for apparatets komponenter.
• Forsøgspersonen er i akut nyresvigt eller har nyreinsufficiens med en serumkreatinin ≥ 2,0 mg/dL eller er i dialyse.
• Personen har en kropshabitus, som forhindrer tilstrækkelig visualisering af aorta.
• Forsøgsperson har koronararteriesygdom med ustabil angina, og som ikke har modtaget behandling.
• Personen har en bindevævssygdom (f. Marfans syndrom, medial degeneration).
• Forsøgspersonen har aktiv systemisk infektion og/eller en mykotisk aneurisme.
• Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr, der ville forstyrre observationerne af denne undersøgelse.
• Forsøgspersonen har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, som efter efterforskerens opfattelse vil forstyrre behandling og opfølgningsprocedurer.
• Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end 1 år.
• Individet kræver behandling af en infrarenal aneurisme på tidspunktet for implantationen.
• Forsøgsperson har tidligere haft kirurgisk eller endovaskulær behandling af en infrarenal aortaaneurisme <30 dage efter implantation af forsøgsudstyr.
• Personen har en historie med blødende diatese, koagulopati eller nægter blodtransfusion.
• Forsøgspersonen har haft en cerebral vaskulær ulykke (CVA) inden for 3 måneder.
• Forsøgspersonen har haft et myokardieinfarkt (MI) inden for 3 måneder.
• Personen har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for antikoagulantia eller kontrastmidler, som ikke er modtagelig for forbehandling.