Evaluatie van Valiant Mona LSA

Opnamecriteria voor thoracale aorta-aneurysma's en penetrerende zweren:

• Onderwerp is minimaal 18 jaar oud.
• De proefpersoon begrijpt en heeft een geïnformeerde toestemming ondertekend die is goedgekeurd door de sponsor en door de IRB voor dit onderzoek.
• Proefpersoon moet worden beschouwd als een kandidaat voor revascularisatie van de LSA. De proefpersoon moet een chirurgische revascularisatie van de LSA kunnen verdragen.

• Onderwerp heeft een TAA/PAU waarvoor dekking van de LSA vereist is en is:

  • een spoelvormig aneurysma met een diameter van ≥ 5,5 cm OF is > 2 maal de diameter van de niet-aneurysmale thoracale aorta; EN/OF
  • een sacculair aneurysma of PAU (zweer gedefinieerd als ≥ 10 mm diep en 20 mm in diameter, of symptomatisch)
• Proefpersoon heeft een gezonde, niet-zieke proximale afsluitingszone van de aorta van ten minste 20 mm vanaf het distale uiteinde van het LCC-ostium tot het begin van de ziekte, inclusief ten minste 10 mm tussen de LSA en de LCC.
• Proefpersoon heeft een niet-zieke lengte van de proximale hals van de aorta van >0 mm distaal van de LSA
• Proefpersoon heeft een niet-zieke aortadiameter tussen 25 mm en 42 mm
• Proefpersoon heeft een niet-zieke LSA met een diameter tussen 8 mm en 13 mm.
• Onderwerp heeft voldoende landingszone binnen de LSA om de BSG te accommoderen zonder occlusie van significante schepen

• Morfologie van het toegangsvat van de brachiale, iliacale of dijbeenslagader (diameter, verkalking, kronkeligheid) die compatibel is met vasculaire toegangstechnieken, het apparaat of accessoires.

  • Inbrenghuls is vereist voor alle procedures.
  • Een darmkanaal is vereist voor toegang als niet aan de bovenstaande vereisten wordt voldaan.

Inclusiecriteria voor chronische type B-dissecties:

• Onderwerp is minimaal 18 jaar oud.
• De proefpersoon begrijpt en heeft een geïnformeerde toestemming ondertekend die is goedgekeurd door de sponsor en door de IRB voor dit onderzoek.
• Proefpersoon moet worden beschouwd als een kandidaat voor revascularisatie van de linker subclavia-slagader (LSA). De proefpersoon moet een chirurgische revascularisatie van de LSA kunnen verdragen.
• Proefpersoon heeft een chronische type B-dissectie waarvoor dekking van de LSA nodig is. Een chronische type B-dissectie wordt gedefinieerd als > 30 dagen vanaf het begin van de symptomen en is gecompliceerd met een aortadiameter ≥ 5,5 cm of heeft een progressieve aortavergroting (> 5 mm/jaar).
• Proefpersoon heeft een gezonde, niet-zieke proximale afsluitingszone van de aorta van ten minste 20 mm vanaf het distale uiteinde van het LCC-ostium tot het begin van de ziekte, inclusief ten minste 10 mm tussen de LSA en de LCC
• Proefpersoon heeft een niet-zieke aortadiameter tussen 28 mm en 44 mm.
• Proefpersoon heeft een niet-zieke LSA met een diameter tussen 8 mm en 13 mm.
• Onderwerp heeft voldoende landingszone binnen de LSA om de BSG te accommoderen zonder occlusie van significante schepen

• Morfologie van het toegangsvat van de brachiale, iliacale of dijbeenslagader (diameter, verkalking, kronkeligheid) die compatibel is met vasculaire toegangstechnieken, het apparaat of accessoires.

  • Inbrenghuls is vereist voor alle procedures.
  • Een darmkanaal is vereist voor toegang als niet aan deze vereisten wordt voldaan.

Uitsluitingscriteria

• Onderwerpen worden uitgesloten als ze aandoeningen hebben die toekomstige revascularisatie van de LSA vereisen, waaronder:

  • Dominante linker wervelslagader die revascularisatie vereist
  • Eerdere bypassoperatie van de kransslagader waarbij gebruik wordt gemaakt van de linker borstslagader die revascularisatie vereist
  • Onvolledige cirkel van Willis of ander neurologisch vaatstelsel dat revascularisatie vereist
• Proefpersoon heeft een aneurysmatische, kronkelige of atherosclerotische LSA.
• Proefpersoon heeft een acute dissectie van de neergaande thoracale aorta.
• Proefpersoon heeft een intramuraal hematoom van de neergaande thoracale aorta.
• Proefpersoon heeft onbetaalbare verkalking, occlusieve ziekte of kronkeligheid van beoogde fixatieplaatsen.
• Proefpersoon heeft perifere verkalking in de arteria iliaca externa of in de arteria iliaca communis met een intraluminale diameter (ID) van minder dan 10 mm op enig punt proximaal van of ter hoogte van de plaats van het toegangsvat, tenzij een aanvullende chirurgische ingreep is gepland.
• Proefpersoon die een aortakanaal of directe toegang tot de aorta nodig heeft
• Proefpersoon heeft een aorta-atheroom geclassificeerd als graad IV of graad V.
• Proefpersoon heeft eerder endovasculair herstel van de stijgende en/of dalende thoracale aorta ondergaan <30 dagen na implantatie van onderzoekshulpmiddel of eerdere reparatie was een niet-Medtronic-hulpmiddel
• Behandeling met het Valiant Mona LSA thoracale stentgraftsysteem vereist opzettelijke bedekking van de linker arteria carotis communis met het weefsel van de stentgraft.
• Proefpersoon heeft significante en/of aortawandtrombus in de omtrek van de proximale of distale bevestigingsplaatsen die de fixatie en afdichting van het hulpmiddel in gevaar zou kunnen brengen.
• Onderwerp is een zwangere vrouw.
• De patiënt heeft een bekende allergie of intolerantie voor de onderdelen van het apparaat.
• Proefpersoon lijdt aan acuut nierfalen of heeft nierinsufficiëntie met een serumcreatinine ≥ 2,0 mg/dl of wordt gedialyseerd.
• Proefpersoon heeft een lichaamshabitus die adequate visualisatie van de aorta verhindert.
• Proefpersoon heeft coronaire hartziekte met instabiele angina pectoris en heeft geen behandeling gekregen.
• Proefpersoon heeft een bindweefselziekte (bijv. syndroom van Marfan, mediale degeneratie).
• Proefpersoon heeft een actieve systemische infectie en/of een mycotisch aneurysma.
• Proefpersoon neemt momenteel deel aan een klinisch onderzoek naar een medicijn of apparaat dat de waarnemingen van dit onderzoek zou verstoren.
• Proefpersoon heeft andere medische, sociale of psychische problemen die naar de mening van de onderzoeker de behandeling en vervolgprocedures zullen verstoren.
• Onderwerp heeft een levensverwachting van minder dan 1 jaar.
• Patiënt vereist behandeling van een infrarenaal aneurysma op het moment van implantatie.
• Proefpersoon heeft eerder een chirurgische of endovasculaire behandeling ondergaan van een infrarenaal aorta-aneurysma <30 dagen na implantatie van het onderzoeksapparaat.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese, coagulopathie of weigert bloedtransfusie.
• Betrokkene heeft binnen 3 maanden een cerebraal vasculair accident (CVA) gehad.
• Proefpersoon heeft binnen 3 maanden een myocardinfarct (MI) gehad.
• Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor anticoagulantia of contrastmiddelen, die niet vatbaar is voor voorbehandeling.