Оценка Valiant Mona LSA

Критерии включения для аневризм грудной аорты и пенетрирующих язв:

• Субъекту не менее 18 лет.
• Субъект понимает и подписал информированное согласие, одобренное Спонсором и IRB для этого исследования.
• Субъект должен рассматриваться как кандидат на реваскуляризацию ЛСА. Субъект должен быть в состоянии перенести хирургическую реваскуляризацию LSA.

• Субъект имеет TAA/PAU, для которого потребуется покрытие LSA и:

  • веретенообразная аневризма диаметром ≥ 5,5 см ИЛИ более чем в 2 раза превышает диаметр неаневризматического грудного отдела аорты; И/ИЛИ
  • мешотчатая аневризма или PAU (язва определяется как ≥ 10 мм в глубину и 20 мм в диаметре или симптоматическая)
• Субъект имеет здоровую, не пораженную болезнью зону проксимального уплотнения аорты не менее 20 мм от дистального конца устья LCC до начала заболевания, включая не менее 10 мм между LSA и LCC.
• У субъекта длина проксимальной части шейки аорты без признаков заболевания > 0 мм дистальнее LSA.
• Субъект имеет нормальный диаметр аорты от 25 мм до 42 мм.
• Субъект имеет здоровый LSA диаметром от 8 мм до 13 мм.
• Субъект имеет достаточную зону приземления в LSA для размещения BSG без закупорки каких-либо важных сосудов.

• Морфология сосудов доступа к плечевой, подвздошной или бедренной артерии (диаметр, кальцификация, извилистость), совместимая с методами сосудистого доступа, устройством или аксессуарами.

  • Для всех процедур требуется интродьюсер.
  • Для доступа требуется подвздошный кондуит, если вышеуказанные требования не выполняются.

Критерии включения для хронических расслоений типа B:

• Субъекту не менее 18 лет.
• Субъект понимает и подписал информированное согласие, одобренное Спонсором и IRB для этого исследования.
• Субъект должен рассматриваться как кандидат на реваскуляризацию левой подключичной артерии (ЛСА). Субъект должен быть в состоянии перенести хирургическую реваскуляризацию LSA.
• У субъекта хроническое расслоение типа B, которое потребует покрытия LSA. Хроническое расслоение типа В определяется как > 30 дней от начала симптомов и осложняется диаметром аорты ≥ 5,5 см или имеет прогрессирующее расширение аорты (> 5 мм/год).
• Субъект имеет здоровую, не пораженную болезнью зону проксимального уплотнения аорты не менее 20 мм от дистального конца устья LCC до начала заболевания, в том числе не менее 10 мм между LSA и LCC.
• У субъекта диаметр аорты в здоровом состоянии составляет от 28 мм до 44 мм.
• Субъект имеет здоровый LSA диаметром от 8 мм до 13 мм.
• Субъект имеет достаточную зону приземления в LSA для размещения BSG без закупорки каких-либо важных сосудов.

• Морфология сосудов доступа к плечевой, подвздошной или бедренной артерии (диаметр, кальцификация, извилистость), совместимая с методами сосудистого доступа, устройством или аксессуарами.

  • Для всех процедур требуется интродьюсер.
  • Для доступа требуется подвздошный канал, если эти требования не выполняются.

Критерий исключения

• Субъекты будут исключены, если у них есть состояния, требующие предполагаемой реваскуляризации LSA, включая:

  • Доминирующая левая позвоночная артерия, требующая реваскуляризации
  • Предшествующее аортокоронарное шунтирование с использованием левой молочной артерии, требующей реваскуляризации
  • Неполный виллизиев круг или другие неврологические сосуды, требующие реваскуляризации
• У субъекта аневризматическая, извитая или атеросклеротическая ЛСА.
• У субъекта острое расслоение нисходящей грудной аорты.
• У субъекта интрамуральная гематома нисходящей грудной аорты.
• У субъекта непомерная кальцификация, окклюзионная болезнь или извилистость предполагаемых мест фиксации.
• Субъект имеет циркулярный кальциноз в наружной подвздошной артерии или в общей подвздошной артерии с внутрипросветным диаметром (ID) менее 10 мм в любой точке проксимальнее или на месте сосуда доступа, если не планируется дополнительная хирургическая процедура.
• Субъекту требуется аортальный канал или прямой доступ к аорте
• У субъекта атерома аорты, классифицированная как степень IV или степень V.
• Субъект ранее перенес эндоваскулярное восстановление восходящей и/или нисходящей грудной аорты <30 дней после имплантации исследуемого устройства или предыдущее восстановление не было произведено компанией Medtronic.
• Лечение системой торакального стент-графта Valiant Mona LSA потребует преднамеренного закрытия левой общей сонной артерии тканью стент-графта.
• Субъект имеет значительный и/или циркулярный тромб стенок аорты в проксимальном или дистальном местах прикрепления, что может поставить под угрозу фиксацию и герметичность устройства.
• Субъект — беременная женщина.
• Субъект имеет известную аллергию или непереносимость компонентов устройства.
• У субъекта острая почечная недостаточность или почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке ≥ 2,0 мг/дл, или он находится на диализе.
• Телосложение субъекта не позволяет адекватно визуализировать аорту.
• Субъект страдает ишемической болезнью сердца с нестабильной стенокардией и не получал лечения.
• У субъекта заболевание соединительной ткани (например, синдром Марфана, медиальная дегенерация).
• У субъекта активная системная инфекция и/или микотическая аневризма.
• Субъект в настоящее время участвует в клиническом испытании исследуемого препарата или устройства, что может помешать наблюдениям в этом исследовании.
• Субъект имеет другие медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению следователя, будут мешать лечению и последующим процедурам.
• Ожидаемая продолжительность жизни субъекта менее 1 года.
• Субъекту требуется лечение инфраренальной аневризмы во время имплантации.
• Субъект ранее перенес хирургическое или эндоваскулярное лечение аневризмы инфраренальной аорты <30 дней после имплантации исследуемого устройства.
• Субъект имеет в анамнезе геморрагический диатез, коагулопатию или отказывается от переливания крови.
• Субъект перенес нарушение мозгового кровообращения (ЦНС) в течение 3 месяцев.
• Субъект перенес инфаркт миокарда (ИМ) в течение 3 месяцев.
• Субъект имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к антикоагулянтам или контрастным веществам, которые не поддаются предварительному лечению.