Valiant Mona LSA:n arviointi

Rinta-aortan aneurysmien ja tunkeutuvien haavaumien sisällyttämiskriteerit:

• Kohde on vähintään 18-vuotias.
• Tutkittava ymmärtää ja on allekirjoittanut sponsorin ja IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuksen tätä tutkimusta varten.
• Kohdetta on pidettävä ehdokkaana LSA:n revaskularisaatioon. Tutkittavan on voitava sietää LSA:n kirurginen revaskularisaatio.

• Tutkittavalla on TAA/PAU, joka edellyttää LSA:n kattavuutta ja on:

  • fusiform aneurysma, jonka halkaisija on ≥ 5,5 cm TAI on > 2 kertaa ei-aneurysmaalisen rintaaortan halkaisija; JA TAI
  • sakkulaarinen aneurysma tai PAU (haava, jonka syvyys on ≥ 10 mm ja halkaisija 20 mm, tai oireinen)
• Koehenkilöllä on terve, sairaamaton aortan proksimaalinen tiivistevyöhyke, joka on vähintään 20 mm LCC ostiumin distaalipäästä taudin alkuun, mukaan lukien vähintään 10 mm LSA:n ja LCC:n väliin.
• Koehenkilöllä on sairaana aortan proksimaalisen kaulan pituus > 0 mm distaalisesti LSA:sta
• Kohteen ei-sairaan aortan halkaisija on 25–42 mm
• Kohdehenkilöllä on ei-sairaa LSA, jonka halkaisija on 8–13 mm.
• Tutkittavalla on riittävä purkualue LSA:n sisällä BSG:n vastaanottamiseksi ilman merkittävien alusten sulkemista

• Brakiaalisen, lonkka- tai reisivaltimon pääsysuonen morfologia (halkaisija, kalkkeutuminen, mutkaisuus), joka on yhteensopiva verisuonipääsytekniikoiden, laitteen tai lisälaitteiden kanssa.

  • Kaikkiin toimenpiteisiin tarvitaan johdinsuojus.
  • Sisäänpääsyyn tarvitaan lonkkaputki, jos yllä olevat vaatimukset eivät täyty.

Kroonisen tyypin B dissektioiden sisällyttämiskriteerit:

• Kohde on vähintään 18-vuotias.
• Tutkittava ymmärtää ja on allekirjoittanut sponsorin ja IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuksen tätä tutkimusta varten.
• Kohdetta on pidettävä ehdokkaana vasemman subclavian valtimon (LSA) revaskularisaatioon. Tutkittavan on voitava sietää LSA:n kirurginen revaskularisaatio.
• Tutkittavalla on krooninen tyypin B dissektio, joka edellyttää LSA:n kattamista. Krooninen tyypin B dissektio määritellään yli 30 päivän kuluttua oireiden alkamisesta ja se on komplisoitunut, kun aortan halkaisija on ≥ 5,5 cm tai siinä on progressiivinen aortan suureneminen (> 5 mm/vuosi).
• Tutkittavalla on terve, ei-sairas aortan proksimaalinen tiivistevyöhyke, joka on vähintään 20 mm LCC ostiumin distaalipäästä taudin alkuun, mukaan lukien vähintään 10 mm LSA:n ja LCC:n välillä
• Kohteen ei-sairaan aortan halkaisija on 28–44 mm.
• Kohdehenkilöllä on ei-sairaa LSA, jonka halkaisija on 8–13 mm.
• Tutkittavalla on riittävä purkualue LSA:n sisällä BSG:n vastaanottamiseksi ilman merkittävien alusten sulkemista

• Brakiaalisen, lonkka- tai reisivaltimon pääsysuonen morfologia (halkaisija, kalkkeutuminen, mutkaisuus), joka on yhteensopiva verisuonipääsytekniikoiden, laitteen tai lisälaitteiden kanssa.

  • Kaikkiin toimenpiteisiin tarvitaan johdinsuojus.
  • Jos nämä vaatimukset eivät täyty, sisäänpääsyä varten tarvitaan lonkkaputki.

Poissulkemiskriteerit

• Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on tiloja, jotka edellyttävät LSA:n mahdollista revaskularisaatiota, mukaan lukien:

  • Dominoiva vasen nikamavaltimo, joka vaatii revaskularisaatiota
  • Aikaisempi sepelvaltimon ohitusleikkaus, jossa hyödynnetään vasenta rintavaltimoa, joka vaatii revaskularisaatiota
  • Epätäydellinen Willis-ympyrä tai muu neurologinen verisuonisto, joka vaatii revaskularisaatiota
• Potilaalla on aneurysmaalinen, mutkikas tai ateroskleroottinen LSA.
• Tutkittavalla on akuutti laskeutuvan rintakehän aortan dissektio.
• Potilaalla on laskeutuvan rintaaortan intramuraalinen hematooma.
• Koehenkilöllä on estävä kalkkeutuminen, okklusiivinen sairaus tai aiottujen kiinnityskohtien mutkaisuus.
• Koehenkilöllä on ulkoisessa suolivaltimossa tai yhteisessä suoliluun valtimoon kehän kalkkeutumista, jonka intraluminaalinen halkaisija (ID) on alle 10 mm missä tahansa kohdassa, joka on lähellä pääsysuonenkohtaa tai sen kohdalla, ellei kirurgista lisätoimenpidettä ole suunniteltu.
• Kohde, joka vaatii aorttaputken tai suoran pääsyn aorttaan
• Tutkittavalla on IV tai V asteen aortan aterooma.
• Koehenkilölle on aiemmin tehty nousevan ja/tai laskevan rintaaortan endovaskulaarinen korjaus alle 30 päivää tutkimuslaitteen implantoinnista tai aiempi korjaus oli muu kuin Medtronic-laite
• Hoito Valiant Mona LSA Thoracic Stent Graft -järjestelmällä edellyttäisi vasemman yhteisen kaulavaltimon tarkoituksellista peittämistä stenttisiirrekudoksella.
• Potilaalla on merkittävä ja/tai kehämäinen aortan seinämätulppa joko proksimaalisissa tai distaalisissa kiinnityskohdissa, mikä vaarantaisi laitteen kiinnityksen ja tiivistyksen.
• Kohde on raskaana oleva nainen.
• Koehenkilöllä on tunnettu allergia tai intoleranssi laitteen osiin.
• Potilaalla on akuutti munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta ja seerumin kreatiniini on ≥ 2,0 mg/dl tai hän on dialyysihoidossa.
• Tutkittavalla on kehon habitus, joka estää aortan riittävän visualisoinnin.
• Tutkittavalla on sepelvaltimotauti, johon liittyy epästabiili angina pectoris ja joka ei ole saanut hoitoa.
• Tutkittavalla on sidekudossairaus (esim. Marfanin oireyhtymä, mediaalinen rappeuma).
• Potilaalla on aktiivinen systeeminen infektio ja/tai mykoottinen aneurysma.
• Tutkittava osallistuu parhaillaan tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen, joka häiritsisi tämän tutkimuksen havaintoja.
• Tutkittavalla on muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia ongelmia, jotka tutkijan mielestä häiritsevät hoitoa ja seurantaa.
• Tutkittavan elinajanodote on alle 1 vuosi.
• Kohde vaatii inframunuaisen aneurysman hoitoa implantoinnin aikana.
• Potilaalla on aiemmin ollut kirurginen tai endovaskulaarinen hoito munuaisaortan infrapuna-aneurysmaan alle 30 päivän tutkimuslaitteen implantoinnin jälkeen.
• Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi, koagulopatia tai hän kieltäytyy verensiirrosta.
• Tutkittavalla on ollut aivoverisuonionnettomuus (CVA) kolmen kuukauden sisällä.
• Tutkittavalla on ollut sydäninfarkti (MI) kolmen kuukauden sisällä.
• Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe antikoagulanteille tai varjoaineille, mikä ei sovellu esihoitoon.