QT2延長症候群の参加者のQT、安全性、および忍容性に対するエレクラジンの効果を評価するための研究
2020年12月4日 更新者：Gilead Sciences
QT2延長症候群の被験者のQT、安全性、忍容性に対するGS-6615の効果を評価するための二重盲検プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、QT2延長症候群の参加者の修正QT（QTc）間隔に対する経口エレクラジン（以前のGS-6615）の効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14620
- University of Rochester Medical Center/Strong Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -LQT2の診断が確立されている参加者（遺伝子型検査による）
- -スクリーニング時の標準12誘導心電図（ECG）によって決定された、7つの時点のうち少なくとも4つの時点での平均（3回の）QTc間隔≥480ミリ秒
主な除外基準:
- QT延長症候群1型またはQT延長症候群3型に関連する既知の変異
- -発作またはてんかんの既知または疑われる病歴
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIVとして定義された心不全の病歴および/または既知の左心室駆出率（EF）≤45％
- スクリーニング時のボディマス指数（BMI）≧36kg/m^2
- -スクリーニング時の重度の腎障害（推定糸球体濾過率（eGFR）<30 mL / min / 1.73m ^ 2、 研究センターによって決定された、腎疾患における食事の 4 変数修正 (MDRD) 方程式を使用)
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）として定義されるスクリーニング時の異常な肝機能検査 > 2 x 正常上限（ULN）、または総ビリルビン > 1.5 x ULN
- -中止された心停止（ACA）、植込み型除細動器（ICD）の埋め込み、失神エピソード、またはスクリーニング前の3か月以内の適切なICD治療
- -調査員の意見では、調査プロトコルの遵守を妨げるその他の条件または状況。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エレクラジン 24 mg + エレクラジン 48 mg + プラセボ
参加者は、1 日目と 4 日目にエレクラジン、2 日目にエレクラジン 24 mg、3 日目にエレクラジン 48 mg と一致するプラセボを受け取ります。
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単回経口投与の錠剤
他の名前：
単回投与で経口投与される錠剤と一致するプラセボ
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実験的：エレクラジン 48 mg + プラセボ
参加者は、1、2、および 4 日目にエレクラジンと一致するプラセボを受け取り、3 日目にエレクラジン 48 mg を受け取ります。
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単回経口投与の錠剤
他の名前：
単回投与で経口投与される錠剤と一致するプラセボ
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1日目から4日目にエレクラジンと一致するプラセボを受け取ります.
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単回投与で経口投与される錠剤と一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準 12 誘導心電図 (ECG) のベースラインからの変化 3 日目の Fridericia Formula (QTcF) (AUC0-8)/8 を使用して心拍数を補正した日中の QT 間隔: V5 誘導
時間枠：ベースライン (1 日目)、3 日目
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昼間 (AUC0-8)/8 は、投与後 8 時間の QTc 曲線下の面積として定義され、0 は特定の日の投与時間 (すなわち、T = 0) として定義されました。
昼間 (AUC0-8)/8 は、AUC0-8 を投与から 8 時間後の投与時点までの時間で割ることによって計算されました。
QTcF は、フリデリシアの式を使用して補正された QT 間隔です。
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ベースライン (1 日目)、3 日目
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3 日目の標準 12 誘導 ECG 日中 QTcF (AUC0-8)/8 のベースラインからの変化: II 誘導
時間枠：ベースライン (1 日目)、3 日目
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昼間 (AUC0-8)/8 は、投与後 8 時間の QTc 曲線下の面積として定義され、0 は特定の日の投与時間 (すなわち、T = 0) として定義されました。
昼間 (AUC0-8)/8 は、AUC0-8 を投与から 8 時間後の投与時点までの時間で割ることによって計算されました。
QTcF は、フリデリシアの式を使用して補正された QT 間隔です。
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ベースライン (1 日目)、3 日目
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3日目の標準12誘導ECG昼間QTcF（AUC0-8）/8のベースラインからの変化：グローバルリード
時間枠：ベースライン (1 日目)、3 日目
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昼間 (AUC0-8)/8 は、投与後 8 時間の QTc 曲線下の面積として定義され、0 は特定の日の投与時間 (すなわち、T = 0) として定義されました。
昼間 (AUC0-8)/8 は、AUC0-8 を投与から 8 時間後の投与時点までの時間で割ることによって計算されました。
QTcF は、フリデリシアの式を使用して補正された QT 間隔です。
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ベースライン (1 日目)、3 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3日目のホルターの毎日のQTcF間隔（昼間および夜間）のベースラインからの変化：リードV5
時間枠：ベースライン (1 日目)、3 日目
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毎日のホルター QTcF 間隔は、日中の QTcF 間隔 (AUC0-6)/6 と夜間の QTcF 間隔 (AUC0-6)/6 の平均として計算されました。
日中の AUC0-6 は、投与後 6 時間の QTc 曲線の下の面積として定義され、夜間の AUC0-6 は、真夜中から午前 6 時までの QTc 曲線の下の面積として定義されました。
(AUC0-6)/6 は、AUC0-6 を 6 時間の時間差で割ることによって計算されました。
QTcF は、フリデリシアの式を使用して補正された QT 間隔です。
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ベースライン (1 日目)、3 日目
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3日目のホルターの毎日のQTcF間隔（昼間および夜間）のベースラインからの変化：グローバルリード
時間枠：ベースライン (1 日目)、3 日目
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毎日のホルター QTcF 間隔は、日中の QTcF 間隔 (AUC0-6)/6 と夜間の QTcF 間隔 (AUC0-6)/6 の平均として計算されました。
日中の AUC0-6 は、投与後 6 時間の QTc 曲線の下の面積として定義され、夜間の AUC0-6 は、真夜中から午前 6 時までの QTc 曲線の下の面積として定義されました。
(AUC0-6)/6 は、AUC0-6 を 6 時間の時間差で割ることによって計算されました。
QTcF は、フリデリシアの式を使用して補正された QT 間隔です。
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ベースライン (1 日目)、3 日目
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2 日目と 3 日目の標準 12 誘導 QTcF での投与前からの最大減少: V5 誘導
時間枠：投与前、2日目および3日目
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投与前 (0 時間) からの最大減少は、2 日目および 3 日目の投与後 1 時間から 8 時間までの任意の時点での QTc 間隔 (QTcF) の投与前からの最大減少です。QTcF は、フリデリシアの式を使用して修正された QT 間隔です。
投与前は、2 日目の投与前の値として定義されました。
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投与前、2日目および3日目
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2 日目および 3 日目の標準 12 誘導 QTcF での投与前からの最大減少: 誘導 II
時間枠：投与前、2日目および3日目
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投与前からの最大減少は、2 日目および 3 日目の投与後 1 時間から 8 時間までの任意の時点での QTc 間隔 (QTcF) の投与前からの最大減少です。
投与前は、2 日目の投与前の値として定義されました。
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投与前、2日目および3日目
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2 日目と 3 日目の標準 12 誘導 QTcF での投与前からの最大減少: グローバルリード
時間枠：投与前、2日目および3日目
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投与前からの最大減少は、2 日目および 3 日目の投与後 1 時間から 8 時間までの任意の時点での QTc 間隔 (QTcF) の投与前からの最大減少です。
投与前は、2 日目の投与前の値として定義されました。
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投与前、2日目および3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月20日
一次修了 (実際)
2016年5月13日
研究の完了 (実際)
2016年6月13日
試験登録日
最初に提出
2015年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月4日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。