Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku eleklazinu na QT, bezpečnost a snášenlivost u účastníků se syndromem dlouhého QT2

4. prosince 2020 aktualizováno: Gilead Sciences

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku GS-6615 na QT, bezpečnost a snášenlivost u subjektů se syndromem dlouhého QT2

Primárním cílem studie je vyhodnotit účinek perorálního eleklazinu (dříve GS-6615) na korigovaný QT (QTc) interval u účastníků se syndromem dlouhého QT2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • University of Rochester Medical Center/Strong Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastníci se stanovenou diagnózou LQT2 (testováním genotypu)
  • Průměr (z triplikátů) QTc interval ≥ 480 ms pro alespoň čtyři ze sedmi časových bodů, stanovený standardním 12svodovým elektrokardiogramem (EKG), při screeningu

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Známé mutace spojené se syndromem dlouhého QT typu 1 nebo se syndromem dlouhého QT typu 3
  • Známá nebo suspektní anamnéza záchvatů nebo epilepsie
  • Srdeční selhání v anamnéze definované jako New York Heart Association (NYHA) třídy IV a/nebo známá ejekční frakce levé komory (EF) ≤ 45 %
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 36 kg/m^2 při screeningu
  • těžké poškození ledvin při screeningu (definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2, za použití rovnice 4 proměnných modifikací diety při onemocnění ledvin (MDRD), jak bylo stanoveno střediskem studie
  • Abnormální jaterní funkční testy při screeningu, definované jako alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2 x horní hranice normy (ULN), nebo celkový bilirubin > 1,5 x ULN
  • Přerušená srdeční zástava (ACA), implantace implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD), synkopální epizoda nebo vhodná terapie ICD během 3 měsíců před screeningem
  • Jakékoli jiné podmínky nebo okolnosti, které by podle názoru zkoušejícího bránily dodržování protokolu studie.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eleclazin 24 mg + Eleclazin 48 mg + Placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající eleklazinu ve dnech 1 a 4, eleklazinu 24 mg v den 2 a eleklazinu 48 mg v den 3.
Lék: Eleclazin
Tablety podávané perorálně v jedné dávce
Ostatní jména:
  • GS-6615
Lék: Placebo
Placebo odpovídající tabletám podávaným perorálně v jedné dávce
Experimentální: Eleclazin 48 mg + Placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající eleklazinu ve dnech 1, 2 a 4 a eleklazinu 48 mg v den 3.
Lék: Eleclazin
Tablety podávané perorálně v jedné dávce
Ostatní jména:
  • GS-6615
Lék: Placebo
Placebo odpovídající tabletám podávaným perorálně v jedné dávce
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou ve dnech 1 až 4 placebo odpovídající eleklazinu.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající tabletám podávaným perorálně v jedné dávce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna standardního 12svodového elektrokardiogramu (EKG) v denním QT intervalu od výchozí hodnoty korigovaná na srdeční frekvenci pomocí Fridericia Formule (QTcF) (AUC0-8)/8 v den 3: Svod V5
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 3
Den (AUC0-8)/8 byl definován jako plocha pod křivkou QTc během 8 hodin po dávce, kde 0 byla definována jako čas dávkování (tj. T = 0) v daný den. Denní doba (AUCO-8)/8 byla vypočtena vydělením AUC0-8 časem od podání dávky do časového bodu 8 hodin po podání dávky. QTcF je korigovaný QT interval pomocí Fridericiova vzorce.
Výchozí stav (den 1), den 3
Změna od výchozí hodnoty standardního 12svodového EKG denní QTcF (AUC0-8)/8 v den 3: Svod II
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 3
Den (AUC0-8)/8 byl definován jako plocha pod křivkou QTc během 8 hodin po dávce, kde 0 byla definována jako čas dávkování (tj. T = 0) v daný den. Denní doba (AUCO-8)/8 byla vypočtena vydělením AUC0-8 časem od podání dávky do časového bodu 8 hodin po podání dávky. QTcF je korigovaný QT interval pomocí Fridericiova vzorce.
Výchozí stav (den 1), den 3
Změna od výchozí hodnoty ve standardním 12svodovém EKG denní QTcF (AUC0-8)/8 v den 3: globální svod
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 3
Den (AUC0-8)/8 byl definován jako plocha pod křivkou QTc během 8 hodin po dávce, kde 0 byla definována jako čas dávkování (tj. T = 0) v daný den. Denní doba (AUCO-8)/8 byla vypočtena vydělením AUC0-8 časem od podání dávky do časového bodu 8 hodin po podání dávky. QTcF je korigovaný QT interval pomocí Fridericiova vzorce.
Výchozí stav (den 1), den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v Holterově denním QTcF intervalu (denní a noční) v den 3: Lead V5
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 3
Denní Holterův interval QTcF byl vypočten jako průměr denního intervalu QTcF (AUC0-6)/6 a nočního intervalu QTcF (AUC0-6)/6. Denní AUC0-6 byla definována jako plocha pod křivkou QTc během 6 hodin po dávce a noční AUC0-6 byla definována jako plocha pod křivkou QTc od půlnoci do 6 hodin ráno. (AUC0-6)/6 byla vypočtena vydělením AUC0-6 časovým rozdílem za 6 hodin. QTcF je korigovaný QT interval pomocí Fridericiova vzorce.
Výchozí stav (den 1), den 3
Změna od výchozí hodnoty v Holterově denním QTcF intervalu (denní a noční) v den 3: globální náskok
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 3
Denní Holterův interval QTcF byl vypočten jako průměr denního intervalu QTcF (AUC0-6)/6 a nočního intervalu QTcF (AUC0-6)/6. Denní AUC0-6 byla definována jako plocha pod křivkou QTc během 6 hodin po dávce a noční AUC0-6 byla definována jako plocha pod křivkou QTc od půlnoci do 6 hodin ráno. (AUC0-6)/6 byla vypočtena vydělením AUC0-6 časovým rozdílem za 6 hodin. QTcF je korigovaný QT interval pomocí Fridericiova vzorce.
Výchozí stav (den 1), den 3
Maximální snížení od předdávky ve standardním 12svodovém QTcF ve dnech 2 a 3: Svod V5
Časové okno: Před dávkou, 2. a 3. den
Maximální snížení před dávkou (0 hodin) je maximální snížení intervalu QTc (QTcF) před dávkou v kterémkoli časovém bodě od 1 do 8 hodin po dávce ve dnech 2 a 3. QTcF je korigovaný interval QT pomocí Fridericiova vzorce. Předdávka byla definována jako hodnota dne 2 před dávkou.
Před dávkou, 2. a 3. den
Maximální snížení od předdávky ve standardním 12svodovém QTcF ve dnech 2 a 3: svod II
Časové okno: Před dávkou, 2. a 3. den
Maximální snížení před dávkou je maximální snížení před dávkou QTc intervalu (QTcF) v kterémkoli časovém bodě od 1 do 8 hodin po dávce ve dnech 2 a 3. QTcF je korigovaný QT interval pomocí Fridericiova vzorce. Předdávka byla definována jako hodnota dne 2 před dávkou.
Před dávkou, 2. a 3. den
Maximální snížení z předdávky ve standardním 12svodovém QTcF ve dnech 2 a 3: globální vedoucí
Časové okno: Před dávkou, 2. a 3. den
Maximální snížení před dávkou je maximální snížení před dávkou QTc intervalu (QTcF) v kterémkoli časovém bodě od 1 do 8 hodin po dávce ve dnech 2 a 3. QTcF je korigovaný QT interval pomocí Fridericiova vzorce. Předdávka byla definována jako hodnota dne 2 před dávkou.
Před dávkou, 2. a 3. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-394-1658

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom LQT2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit