Studie for å evaluere effekten av eleklazin på QT, sikkerhet og tolerabilitet hos deltakere med langt QT2-syndrom
4. desember 2020 oppdatert av: Gilead Sciences
En dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av GS-6615 på QT, sikkerhet og tolerabilitet hos personer med langt QT2-syndrom
Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av oral eleclazine (tidligere GS-6615) på korrigert QT (QTc)-intervall hos deltakere med langt QT2-syndrom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- University of Rochester Medical Center/Strong Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Deltakere med en etablert diagnose av LQT2 (ved genotypetesting)
- Gjennomsnittlig (av triplikat) QTc-intervall ≥ 480 msek i minst fire av syv tidspunkter, bestemt ved standard 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), ved screening
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Kjente mutasjoner assosiert med lang QT-syndrom type 1 eller lang QT-syndrom type 3
- Kjent eller mistenkt historie med anfall eller epilepsi
- Anamnese med hjertesvikt definert som New York Heart Association (NYHA) klasse IV og/eller kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (EF) ≤ 45 %
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 36 kg/m^2 ved screening
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved screening (definert som en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2, ved bruk av 4 variable modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD) ligningen), som bestemt av studiesenteret
- Unormale leverfunksjonstester ved screening, definert som alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2 x øvre normalgrense (ULN), eller total bilirubin > 1,5 x ULN
- En abortert hjertestans (ACA), implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) implantasjon, synkopal episode eller passende ICD-behandling innen 3 måneder før screening
- Enhver annen betingelse eller omstendighet som etter etterforskerens oppfatning vil hindre overholdelse av studieprotokollen.
Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eleklazin 24 mg + Eleklazin 48 mg + Placebo
Deltakerne vil motta placebo for å matche eleclazine på dag 1 og 4, eleclazine 24 mg på dag 2 og eleclazine 48 mg på dag 3.
|
Tabletter administrert oralt i en enkelt dose
Andre navn:
Placebo for å matche tabletter administrert oralt i en enkelt dose
|
|
Eksperimentell: Eleklazin 48 mg + placebo
Deltakerne vil motta placebo for å matche eleclazine på dag 1, 2 og 4, og eleclazine 48 mg på dag 3.
|
Tabletter administrert oralt i en enkelt dose
Andre navn:
Placebo for å matche tabletter administrert oralt i en enkelt dose
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo for å matche eleclazine på dag 1 til 4.
|
Placebo for å matche tabletter administrert oralt i en enkelt dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i standard 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) dagtid QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved bruk av Fridericia Formula (QTcF) (AUC0-8)/8 på dag 3: Lead V5
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 3
|
Dagtid (AUC0-8)/8 ble definert som arealet under QTc-kurven i løpet av 8 timer etter dosering, hvor 0 ble definert som tidspunktet for dosering (dvs. T = 0) på en gitt dag.
Dagtid (AUC0-8)/8 ble beregnet ved å dele AUC0-8 med tiden fra dosering til tidspunktet 8 timer etter dosering.
QTcF er korrigert QT-intervall ved hjelp av Fridericias formel.
|
Grunnlinje (dag 1), dag 3
|
|
Endring fra baseline i standard 12-avlednings EKG dagtid QTcF (AUC0-8)/8 på dag 3: avledning II
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 3
|
Dagtid (AUC0-8)/8 ble definert som arealet under QTc-kurven i løpet av 8 timer etter dosering, hvor 0 ble definert som tidspunktet for dosering (dvs. T = 0) på en gitt dag.
Dagtid (AUC0-8)/8 ble beregnet ved å dele AUC0-8 med tiden fra dosering til tidspunktet 8 timer etter dosering.
QTcF er korrigert QT-intervall ved hjelp av Fridericias formel.
|
Grunnlinje (dag 1), dag 3
|
|
Endring fra baseline i standard 12-avlednings-EKG dagtid QTcF (AUC0-8)/8 på dag 3: Global avledning
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 3
|
Dagtid (AUC0-8)/8 ble definert som arealet under QTc-kurven i løpet av 8 timer etter dosering, hvor 0 ble definert som tidspunktet for dosering (dvs. T = 0) på en gitt dag.
Dagtid (AUC0-8)/8 ble beregnet ved å dele AUC0-8 med tiden fra dosering til tidspunktet 8 timer etter dosering.
QTcF er korrigert QT-intervall ved hjelp av Fridericias formel.
|
Grunnlinje (dag 1), dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Holter daglig QTcF-intervall (dagtid og natt) på dag 3: Lead V5
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 3
|
Daglig Holter QTcF-intervall ble beregnet som gjennomsnittet av QTcF-intervallet på dagtid (AUC0-6)/6 og nattlig QTcF-intervall (AUC0-6)/6.
AUC0-6 på dagtid ble definert som arealet under QTc-kurven i løpet av 6 timer etter dosering og nattlig AUC0-6 ble definert som arealet under QTc-kurven fra midnatt til kl. 06.00.
(AUC0-6)/6 ble beregnet ved å dele AUC0-6 med tidsforskjellen over de 6 timene.
QTcF er korrigert QT-intervall ved hjelp av Fridericias formel.
|
Grunnlinje (dag 1), dag 3
|
|
Endring fra baseline i Holter daglig QTcF-intervall (dagtid og natt) på dag 3 : Global ledelse
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 3
|
Daglig Holter QTcF-intervall ble beregnet som gjennomsnittet av QTcF-intervallet på dagtid (AUC0-6)/6 og nattlig QTcF-intervall (AUC0-6)/6.
AUC0-6 på dagtid ble definert som arealet under QTc-kurven i løpet av 6 timer etter dosering og nattlig AUC0-6 ble definert som arealet under QTc-kurven fra midnatt til kl. 06.00.
(AUC0-6)/6 ble beregnet ved å dele AUC0-6 med tidsforskjellen over de 6 timene.
QTcF er korrigert QT-intervall ved hjelp av Fridericias formel.
|
Grunnlinje (dag 1), dag 3
|
|
Maksimal reduksjon fra forhåndsdose i standard 12-avlednings QTcF på dag 2 og 3: Lead V5
Tidsramme: Forhåndsdosering, dag 2 og 3
|
Maksimal reduksjon fra førdose (0 time) er den maksimale reduksjonen fra førdose av QTc-intervallet (QTcF) på et hvilket som helst tidspunkt fra 1 til 8 timer etter dose for dag 2 og 3. QTcF korrigeres QT-intervall ved hjelp av Fridericias formel.
Fordose ble definert som dag 2 førdoseverdi.
|
Forhåndsdosering, dag 2 og 3
|
|
Maksimal reduksjon fra forhåndsdose i standard 12-avlednings QTcF på dag 2 og 3: bly II
Tidsramme: Forhåndsdosering, dag 2 og 3
|
Maksimal reduksjon fra førdose er den maksimale reduksjonen fra førdose av QTc-intervallet (QTcF) på et hvilket som helst tidspunkt fra 1 til 8 timer etter dosering for dag 2 og 3. QTcF korrigeres QT-intervall ved hjelp av Fridericias formel.
Fordose ble definert som dag 2 førdoseverdi.
|
Forhåndsdosering, dag 2 og 3
|
|
Maksimal reduksjon fra forhåndsdose i standard 12-avlednings QTcF på dag 2 og 3: Globalt ledende
Tidsramme: Forhåndsdosering, dag 2 og 3
|
Maksimal reduksjon fra førdose er den maksimale reduksjonen fra førdose av QTc-intervallet (QTcF) på et hvilket som helst tidspunkt fra 1 til 8 timer etter dosering for dag 2 og 3. QTcF korrigeres QT-intervall ved hjelp av Fridericias formel.
Fordose ble definert som dag 2 førdoseverdi.
|
Forhåndsdosering, dag 2 og 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
13. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
13. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
19. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GS-US-394-1658
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .