Studie zur Bewertung der Wirkung von Eleclazin auf QT, Sicherheit und Verträglichkeit bei Teilnehmern mit Long-QT2-Syndrom
4. Dezember 2020 aktualisiert von: Gilead Sciences
Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von GS-6615 auf QT, Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit Long-QT2-Syndrom
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung von oralem Eleclazin (ehemals GS-6615) auf das korrigierte QT-Intervall (QTc) bei Teilnehmern mit langem QT2-Syndrom.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
- University of Rochester Medical Center/Strong Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einer etablierten Diagnose von LQT2 (durch Genotyptests)
- Mittleres (dreifaches) QTc-Intervall ≥ 480 ms für mindestens vier von sieben Zeitpunkten, bestimmt durch Standard-12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Bekannte Mutationen im Zusammenhang mit dem Long-QT-Syndrom Typ 1 oder dem Long-QT-Syndrom Typ 3
- Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Epilepsie
- Herzinsuffizienz in der Anamnese definiert als Klasse IV der New York Heart Association (NYHA) und/oder bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (EF) ≤ 45 %
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 36 kg/m^2 beim Screening
- Schwere Nierenfunktionsstörung beim Screening (definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2, unter Verwendung der 4-Variablen-Modifikation der Ernährung bei Nierenerkrankungen (MDRD)-Gleichung), wie vom Studienzentrum bestimmt
- Abnormale Leberfunktionstests beim Screening, definiert als Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) > 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN
- Ein abgebrochener Herzstillstand (ACA), die Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD), eine Synkopenepisode oder eine geeignete ICD-Therapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- Alle anderen Bedingungen oder Umstände, die nach Ansicht des Prüfers die Einhaltung des Studienprotokolls ausschließen würden.
Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Eleclazin 24 mg + Eleclazin 48 mg + Placebo
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 4 ein Placebo, das zu Eleclazin passt, an Tag 2 Eleclazin 24 mg und an Tag 3 Eleclazin 48 mg.
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Tabletten, die oral in einer Einzeldosis verabreicht werden
Andere Namen:
Placebo, um Tabletten zu entsprechen, die oral in einer Einzeldosis verabreicht werden
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Experimental: Eleclazin 48 mg + Placebo
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 2 und 4 ein Placebo, das zu Eleclazin passt, und an Tag 3 48 mg Eleleclazin.
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Tabletten, die oral in einer Einzeldosis verabreicht werden
Andere Namen:
Placebo, um Tabletten zu entsprechen, die oral in einer Einzeldosis verabreicht werden
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 bis 4 ein Placebo, das zu Eleclazin passt.
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Placebo, um Tabletten zu entsprechen, die oral in einer Einzeldosis verabreicht werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Standard-12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) Tages-QT-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) (AUC0-8)/8 an Tag 3: Ableitung V5
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Tag 3
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Tageszeit (AUC0-8)/8 war definiert als die Fläche unter der QTc-Kurve während der 8 Stunden nach der Einnahme, wobei 0 als Zeitpunkt der Einnahme (d. h. T = 0) an einem bestimmten Tag definiert war.
Tageszeit (AUC0-8)/8 wurde berechnet, indem AUC0-8 durch die Zeit von der Einnahme bis zum Zeitpunkt 8 Stunden nach der Einnahme dividiert wurde.
QTcF ist das korrigierte QT-Intervall unter Verwendung der Formel von Fridericia.
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Grundlinie (Tag 1), Tag 3
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Standard-EKG mit 12 Ableitungen am Tag QTcF (AUC0-8)/8 an Tag 3: Ableitung II
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Tag 3
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Tageszeit (AUC0-8)/8 wurde als die Fläche unter der QTc-Kurve während 8 Stunden nach der Einnahme definiert, wobei 0 als Zeitpunkt der Einnahme (d. h. T = 0) an einem bestimmten Tag definiert wurde.
Tageszeit (AUC0-8)/8 wurde berechnet, indem AUC0-8 durch die Zeit von der Einnahme bis zum Zeitpunkt 8 Stunden nach der Einnahme dividiert wurde.
QTcF ist das korrigierte QT-Intervall unter Verwendung der Formel von Fridericia.
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Grundlinie (Tag 1), Tag 3
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Standard-EKG mit 12 Ableitungen tagsüber QTcF (AUC0-8)/8 an Tag 3: Globale Ableitung
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Tag 3
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Tageszeit (AUC0-8)/8 war definiert als die Fläche unter der QTc-Kurve während der 8 Stunden nach der Einnahme, wobei 0 als Zeitpunkt der Einnahme (d. h. T = 0) an einem bestimmten Tag definiert war.
Tageszeit (AUC0-8)/8 wurde berechnet, indem AUC0-8 durch die Zeit von der Einnahme bis zum Zeitpunkt 8 Stunden nach der Einnahme dividiert wurde.
QTcF ist das korrigierte QT-Intervall unter Verwendung der Formel von Fridericia.
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Grundlinie (Tag 1), Tag 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des täglichen Holter-QTcF-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert (tagsüber und nachts) an Tag 3: Ableitung V5
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Tag 3
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Das tägliche Holter-QTcF-Intervall wurde als Durchschnitt des täglichen QTcF-Intervalls (AUC0-6)/6 und des nächtlichen QTcF-Intervalls (AUC0-6)/6 berechnet.
Die Tages-AUC0-6 wurde als die Fläche unter der QTc-Kurve während der 6 Stunden nach der Einnahme definiert, und die Nacht-AUC0-6 wurde als die Fläche unter der QTc-Kurve von Mitternacht bis 6 Uhr morgens definiert.
(AUC0-6)/6 wurde berechnet, indem AUC0-6 durch die Zeitdifferenz über die 6 Stunden dividiert wurde.
QTcF ist das korrigierte QT-Intervall unter Verwendung der Formel von Fridericia.
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Grundlinie (Tag 1), Tag 3
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Veränderung des täglichen Holter-QTcF-Intervalls (tagsüber und nachts) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 3: Globale Ableitung
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Tag 3
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Das tägliche Holter-QTcF-Intervall wurde als Durchschnitt des täglichen QTcF-Intervalls (AUC0-6)/6 und des nächtlichen QTcF-Intervalls (AUC0-6)/6 berechnet.
Die Tages-AUC0-6 wurde als die Fläche unter der QTc-Kurve während der 6 Stunden nach der Einnahme definiert, und die Nacht-AUC0-6 wurde als die Fläche unter der QTc-Kurve von Mitternacht bis 6 Uhr morgens definiert.
(AUC0-6)/6 wurde berechnet, indem AUC0-6 durch die Zeitdifferenz über die 6 Stunden dividiert wurde.
QTcF ist das korrigierte QT-Intervall unter Verwendung der Formel von Fridericia.
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Grundlinie (Tag 1), Tag 3
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Maximale Reduktion gegenüber der Vordosis im Standard-QTcF mit 12 Ableitungen an den Tagen 2 und 3: Ableitung V5
Zeitfenster: Prädosis, Tage 2 und 3
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Die maximale Reduktion gegenüber der Prädosis (0 Stunde) ist die maximale Abnahme des QTc-Intervalls (QTcF) gegenüber der Prädosis zu einem beliebigen Zeitpunkt von 1 bis 8 Stunden nach der Einnahme für die Tage 2 und 3. QTcF ist das korrigierte QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel.
Die Vordosierung wurde als der Vordosierungswert von Tag 2 definiert.
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Prädosis, Tage 2 und 3
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Maximale Reduktion gegenüber der Vordosis im Standard-QTcF mit 12 Ableitungen an den Tagen 2 und 3: Ableitung II
Zeitfenster: Prädosis, Tage 2 und 3
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Die maximale Reduktion gegenüber der Vordosis ist die maximale Abnahme des QTc-Intervalls (QTcF) gegenüber der Vordosis zu jedem Zeitpunkt von 1 bis 8 Stunden nach der Dosis für die Tage 2 und 3. QTcF ist das korrigierte QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel.
Die Vordosierung wurde als der Vordosierungswert von Tag 2 definiert.
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Prädosis, Tage 2 und 3
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Maximale Reduktion gegenüber der Vordosis im Standard-12-Kanal-QTcF an den Tagen 2 und 3: Globale Ableitung
Zeitfenster: Prädosis, Tage 2 und 3
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Die maximale Reduktion gegenüber der Vordosis ist die maximale Abnahme des QTc-Intervalls (QTcF) gegenüber der Vordosis zu jedem Zeitpunkt von 1 bis 8 Stunden nach der Dosis für die Tage 2 und 3. QTcF ist das korrigierte QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel.
Die Vordosierung wurde als der Vordosierungswert von Tag 2 definiert.
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Prädosis, Tage 2 und 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GS-US-394-1658
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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