Estudo para avaliar o efeito da eleclazina no QT, segurança e tolerabilidade em participantes com síndrome do QT2 longo
4 de dezembro de 2020 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito do GS-6615 no QT, segurança e tolerabilidade em indivíduos com síndrome do QT2 longo
O objetivo principal do estudo é avaliar o efeito da eleclazina oral (anteriormente GS-6615) no intervalo QT corrigido (QTc) em participantes com síndrome do QT2 longo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- University of Rochester Medical Center/Strong Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Participantes com diagnóstico estabelecido de LQT2 (por teste de genótipo)
- Intervalo QTc médio (em triplicado) ≥ 480 ms por pelo menos quatro dos sete pontos de tempo, determinado por eletrocardiograma padrão de 12 derivações (ECG), na triagem
Principais Critérios de Exclusão:
- Mutações conhecidas associadas à síndrome do QT longo tipo 1 ou à síndrome do QT longo tipo 3
- História conhecida ou suspeita de convulsões ou epilepsia
- História de insuficiência cardíaca definida como Classe IV da New York Heart Association (NYHA) e/ou fração de ejeção (FE) ventricular esquerda conhecida ≤ 45%
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 36 kg/m^2 na triagem
- Insuficiência renal grave na triagem (definida como uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 mL/min/1,73m^2, usando a equação de modificação de 4 variáveis da dieta na doença renal (MDRD), conforme determinado pelo centro de estudos
- Testes de função hepática anormais na triagem, definidos como alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2 x limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total > 1,5 x LSN
- Uma parada cardíaca abortada (ACA), implantação de cardioversor-desfibrilador implantável (CDI), episódio de síncope ou terapia apropriada de CDI dentro de 3 meses antes da triagem
- Qualquer outra condição ou circunstância que, na opinião do investigador, impeça o cumprimento do protocolo do estudo.
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Eleclazina 24 mg + Eleclazina 48 mg + Placebo
Os participantes receberão placebo para combinar com a eleclazina nos dias 1 e 4, eleclazina 24 mg no dia 2 e eleclazina 48 mg no dia 3.
|
Comprimidos administrados por via oral em dose única
Outros nomes:
Placebo para combinar com comprimidos administrados por via oral em dose única
|
|
Experimental: Eleclazina 48 mg + Placebo
Os participantes receberão placebo para combinar com a eleclazina nos dias 1, 2 e 4, e eleclazina 48 mg no dia 3.
|
Comprimidos administrados por via oral em dose única
Outros nomes:
Placebo para combinar com comprimidos administrados por via oral em dose única
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo para combinar com a eleclazina nos dias 1 a 4.
|
Placebo para combinar com comprimidos administrados por via oral em dose única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no eletrocardiograma padrão de 12 derivações (ECG) Intervalo QT diurno corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula Fridericia (QTcF) (AUC0-8)/8 no dia 3: derivação V5
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 3
|
O período diurno (AUC0-8)/8 foi definido como a área sob a curva QTc durante as 8 horas pós-dose, onde 0 foi definido como o horário da dosagem (ou seja, T = 0) em um determinado dia.
O período diurno (AUC0-8)/8 foi calculado dividindo-se AUC0-8 pelo tempo desde a dosagem até o ponto de tempo de 8 horas pós-dose.
QTcF é o intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia.
|
Linha de base (dia 1), dia 3
|
|
Alteração da linha de base no ECG diurno padrão de 12 derivações QTcF (AUC0-8)/8 no dia 3: Derivação II
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 3
|
O período diurno (AUC0-8)/8 foi definido como a área sob a curva QTc durante as 8 horas pós-dose, onde 0 foi definido como o tempo de dosagem (ou seja, T = 0) em um determinado dia.
O período diurno (AUC0-8)/8 foi calculado dividindo-se AUC0-8 pelo tempo desde a dosagem até o ponto de tempo de 8 horas pós-dose.
QTcF é o intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia.
|
Linha de base (dia 1), dia 3
|
|
Alteração da linha de base no ECG diurno padrão de 12 derivações QTcF (AUC0-8)/8 no dia 3: derivação global
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 3
|
O período diurno (AUC0-8)/8 foi definido como a área sob a curva QTc durante as 8 horas pós-dose, onde 0 foi definido como o horário da dosagem (ou seja, T = 0) em um determinado dia.
O período diurno (AUC0-8)/8 foi calculado dividindo-se AUC0-8 pelo tempo desde a dosagem até o ponto de tempo de 8 horas pós-dose.
QTcF é o intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia.
|
Linha de base (dia 1), dia 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base no intervalo QTcF diário de Holter (diurno e noturno) no dia 3: derivação V5
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 3
|
O intervalo Holter QTcF diário foi calculado como a média do intervalo QTcF diurno (AUC0-6)/6 e do intervalo QTcF noturno (AUC0-6)/6.
A AUC0-6 diurna foi definida como a área sob a curva QTc durante as 6 horas pós-dose e a AUC0-6 noturna foi definida como a área sob a curva QTc da meia-noite às 6h.
(AUC0-6)/6 foi calculado dividindo AUC0-6 pela diferença de tempo ao longo das 6 horas.
QTcF é o intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia.
|
Linha de base (dia 1), dia 3
|
|
Alteração da linha de base no intervalo QTcF diário de Holter (diurno e noturno) no dia 3: Lead global
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 3
|
O intervalo Holter QTcF diário foi calculado como a média do intervalo QTcF diurno (AUC0-6)/6 e do intervalo QTcF noturno (AUC0-6)/6.
A AUC0-6 diurna foi definida como a área sob a curva QTc durante as 6 horas pós-dose e a AUC0-6 noturna foi definida como a área sob a curva QTc da meia-noite às 6h.
(AUC0-6)/6 foi calculado dividindo AUC0-6 pela diferença de tempo ao longo das 6 horas.
QTcF é o intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia.
|
Linha de base (dia 1), dia 3
|
|
Redução máxima da pré-dose no QTcF padrão de 12 derivações nos dias 2 e 3: derivação V5
Prazo: Pré-dose, dias 2 e 3
|
A redução máxima da pré-dose (0 hora) é a diminuição máxima da pré-dose do intervalo QTc (QTcF) em qualquer momento de 1 a 8 horas pós-dose para os Dias 2 e 3. QTcF é o intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia.
A pré-dose foi definida como o valor pré-dose do dia 2.
|
Pré-dose, dias 2 e 3
|
|
Redução máxima da pré-dose no QTcF padrão de 12 derivações nos dias 2 e 3: derivação II
Prazo: Pré-dose, dias 2 e 3
|
A redução máxima da pré-dose é a diminuição máxima da pré-dose do intervalo QTc (QTcF) em qualquer ponto de tempo de 1 a 8 horas pós-dose para os dias 2 e 3. QTcF é o intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia.
A pré-dose foi definida como o valor pré-dose do dia 2.
|
Pré-dose, dias 2 e 3
|
|
Redução máxima de pré-dose em QTcF padrão de 12 derivações nos dias 2 e 3: liderança global
Prazo: Pré-dose, dias 2 e 3
|
A redução máxima da pré-dose é a diminuição máxima da pré-dose do intervalo QTc (QTcF) em qualquer ponto de tempo de 1 a 8 horas pós-dose para os dias 2 e 3. QTcF é o intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia.
A pré-dose foi definida como o valor pré-dose do dia 2.
|
Pré-dose, dias 2 e 3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
13 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
13 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-394-1658
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .