Tutkimus eleklatsiinin vaikutuksen arvioimiseksi QT:hen, turvallisuuteen ja siedettävyyteen potilailla, joilla on pitkä QT2-oireyhtymä
perjantai 4. joulukuuta 2020 päivittänyt: Gilead Sciences
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus GS-6615:n vaikutuksen arvioimiseksi QT:hen, turvallisuuteen ja siedettävyyteen potilailla, joilla on pitkä QT2-oireyhtymä
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida suun kautta otettavan eleklatsiinin (entinen GS-6615) vaikutus korjattuun QT-väliin (QTc) potilailla, joilla on pitkä QT2-oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- University of Rochester Medical Center/Strong Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on vahvistettu LQT2-diagnoosi (genotyyppitestauksella)
- Keskimääräinen (kolmen kerran) QTc-aika ≥ 480 ms vähintään neljänä seitsemästä ajankohdasta, määritettynä tavallisella 12-kytkentäisellä EKG:llä seulonnassa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut mutaatiot, jotka liittyvät pitkän QT-oireyhtymän tyypin 1 tai pitkän QT-oireyhtymän tyypin 3 oireyhtymään
- Tunnettu tai epäilty kouristuskohtaus tai epilepsia
- Sydämen vajaatoiminta, joka on määritelty New York Heart Associationin (NYHA) luokkana IV ja/tai tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio (EF) ≤ 45 %
- Painoindeksi (BMI) ≥ 36 kg/m^2 seulonnassa
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta seulonnassa (arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2, käyttämällä 4 muuttuvaa ruokavalion modifikaatiota munuaissairaudessa (MDRD) yhtälöä tutkimuskeskuksen määrittämänä
- Epänormaalit maksan toimintakokeet seulonnassa, määriteltynä: alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 x normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN
- Keskeytetty sydämenpysähdys (ACA), implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (ICD) -istutus, synkopaalijakso tai sopiva ICD-hoito 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Mikä tahansa muu ehto tai seikka, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimussuunnitelman noudattamisen.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eleklatsiini 24 mg + Eleklatsiini 48 mg + lumelääke
Osallistujat saavat lumelääkettä vastaamaan eleklatsiinia päivinä 1 ja 4, eleklatsiinia 24 mg päivänä 2 ja eleklatsiinia 48 mg päivänä 3.
|
Tabletit suun kautta kerta-annoksena
Muut nimet:
Plasebo vastaa tabletteja, jotka annetaan suun kautta yhtenä annoksena
|
|
Kokeellinen: Eleklatsiini 48 mg + lumelääke
Osallistujat saavat lumelääkettä, joka vastaa eleklatsiinia päivinä 1, 2 ja 4, ja eleklatsiinia 48 mg päivänä 3.
|
Tabletit suun kautta kerta-annoksena
Muut nimet:
Plasebo vastaa tabletteja, jotka annetaan suun kautta yhtenä annoksena
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat plaseboa, joka vastaa eleklatsiinia päivinä 1–4.
|
Plasebo vastaa tabletteja, jotka annetaan suun kautta yhtenä annoksena
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta normaalissa 12-kytkentäisessä EKG-sykekäyrässä (EKG) päiväsaikaan QT-väli, joka on korjattu sykkeellä Fridericia-kaavalla (QTcF) (AUC0-8)/8 päivänä 3: Kytkentä V5
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 3
|
Päiväaika (AUC0-8)/8 määriteltiin QTc-käyrän alla olevaksi alueeksi 8 tunnin aikana annoksen ottamisen jälkeen, missä 0 määriteltiin annosteluajaksi (ts. T = 0) tiettynä päivänä.
Päivän aika (AUC0-8)/8 laskettiin jakamalla AUC0-8 ajalla annostelusta 8 tunnin annoksen jälkeiseen aikapisteeseen.
QTcF on korjattu QT-aika Friderician kaavalla.
|
Perustaso (päivä 1), päivä 3
|
|
Muutos lähtötasosta normaalissa 12-kytkentäisessä EKG:ssä päiväsaikaan QTcF (AUC0-8)/8 päivänä 3: kytkentä II
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 3
|
Päiväaika (AUC0-8)/8 määriteltiin QTc-käyrän alla olevaksi alueeksi 8 tunnin aikana annoksen ottamisen jälkeen, missä 0 määriteltiin annosteluajaksi (ts. T = 0) tiettynä päivänä.
Päivän aika (AUC0-8)/8 laskettiin jakamalla AUC0-8 ajalla annostelusta 8 tunnin annoksen jälkeiseen aikapisteeseen.
QTcF on korjattu QT-aika Friderician kaavalla.
|
Perustaso (päivä 1), päivä 3
|
|
Muutos lähtötasosta normaalissa 12-kytkentäisessä EKG:ssä päiväsaikaan QTcF (AUC0-8)/8 päivänä 3: Globaali johto
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 3
|
Päiväaika (AUC0-8)/8 määriteltiin QTc-käyrän alla olevaksi alueeksi 8 tunnin aikana annoksen ottamisen jälkeen, missä 0 määriteltiin annosteluajaksi (ts. T = 0) tiettynä päivänä.
Päivän aika (AUC0-8)/8 laskettiin jakamalla AUC0-8 ajalla annostelusta 8 tunnin annoksen jälkeiseen aikapisteeseen.
QTcF on korjattu QT-aika Friderician kaavalla.
|
Perustaso (päivä 1), päivä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta Holterin päivittäisessä QTcF-välissä (päivällä ja yöllä) päivänä 3: johto V5
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 3
|
Päivittäinen Holterin QTcF-väli laskettiin päiväsaikaan QTcF-välin (AUC0-6)/6 ja yöllisen QTcF-välin (AUC0-6)/6 keskiarvona.
Päivän AUC0-6 määriteltiin QTc-käyrän alla olevaksi alueeksi 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja yöllinen AUC0-6 määriteltiin QTc-käyrän alla olevaksi alueeksi keskiyöstä kello 6:een.
(AUC0-6)/6 laskettiin jakamalla AUC0-6 6 tunnin aikaerolla.
QTcF on korjattu QT-aika Friderician kaavalla.
|
Perustaso (päivä 1), päivä 3
|
|
Muutos lähtötasosta Holterin päivittäisessä QTcF-välissä (päivällä ja yöllä) päivänä 3: Maailmanlaajuinen johto
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 3
|
Päivittäinen Holterin QTcF-väli laskettiin päiväsaikaan QTcF-välin (AUC0-6)/6 ja yöllisen QTcF-välin (AUC0-6)/6 keskiarvona.
Päivän AUC0-6 määriteltiin QTc-käyrän alla olevaksi alueeksi 6 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja yöllinen AUC0-6 määriteltiin QTc-käyrän alla olevaksi alueeksi keskiyöstä kello 6:een.
(AUC0-6)/6 laskettiin jakamalla AUC0-6 6 tunnin aikaerolla.
QTcF on korjattu QT-aika Friderician kaavalla.
|
Perustaso (päivä 1), päivä 3
|
|
Enimmäisalennus esiannoksesta normaalissa 12-kytkentäisessä QTcF:ssä päivinä 2 ja 3: kytkentä V5
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivät 2 ja 3
|
Suurin vähennys ennen annosta (0 tuntia) on QTc-ajan (QTcF) maksimi pienennys ennen annostusta milloin tahansa 1–8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 2 ja 3. QTcF on korjattu QT-aika Friderician kaavalla.
Esiannos määriteltiin 2. päivän esiannosarvoksi.
|
Ennakkoannos, päivät 2 ja 3
|
|
Enimmäisalennus esiannoksesta normaalissa 12-kytkentäisessä QTcF:ssä päivinä 2 ja 3: kytkentä II
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivät 2 ja 3
|
Suurin pienennys ennen annosta on QTc-ajan (QTcF) maksimi pienennys ennen annostusta milloin tahansa 1–8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 2 ja 3. QTcF korjataan QT-aikaa käyttäen Friderician kaavaa.
Esiannos määriteltiin 2. päivän esiannosarvoksi.
|
Ennakkoannos, päivät 2 ja 3
|
|
Suurin vähennys ennakkoannoksesta normaalissa 12-kytkentäisessä QTcF:ssä päivinä 2 ja 3: Globaali johto
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivät 2 ja 3
|
Suurin pienennys ennen annosta on QTc-ajan (QTcF) maksimi pienennys ennen annostusta milloin tahansa 1–8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 2 ja 3. QTcF korjataan QT-aikaa käyttäen Friderician kaavaa.
Esiannos määriteltiin 2. päivän esiannosarvoksi.
|
Ennakkoannos, päivät 2 ja 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-394-1658
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .