Исследование по оценке влияния элеклазина на интервал QT, безопасность и переносимость у участников с синдромом удлиненного интервала QT2
4 декабря 2020 г. обновлено: Gilead Sciences
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния GS-6615 на QT, безопасность и переносимость у субъектов с синдромом удлиненного интервала QT2
Основная цель исследования — оценить влияние перорального элеклазина (ранее GS-6615) на скорректированный интервал QT (QTc) у участников с синдромом удлиненного QT2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
- University of Rochester Medical Center/Strong Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Участники с установленным диагнозом LQT2 (путем тестирования генотипа)
- Среднее значение (из трех повторов) интервала QTc ≥ 480 мс по крайней мере в четырех из семи моментов времени, определяемое стандартной электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях при скрининге
Ключевые критерии исключения:
- Известные мутации, связанные с синдромом удлиненного интервала QT 1 или синдромом удлиненного интервала QT 3
- Известные или предполагаемые судороги или эпилепсия в анамнезе
- Сердечная недостаточность в анамнезе, определенная как IV класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и/или известная фракция выброса левого желудочка (EF) ≤ 45%
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 36 кг/м^2 при скрининге
- Тяжелая почечная недостаточность при скрининге (определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м^2, с использованием уравнения 4-х переменных модификаций диеты при почечной недостаточности (MDRD), как определено исследовательским центром
- Отклонения от нормы функциональных проб печени при скрининге, определяемые как превышение аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) > 2 x верхней границы нормы (ULN) или общего билирубина > 1,5 x ULN
- Прерванная остановка сердца (ACA), имплантация имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ICD), синкопальный эпизод или соответствующая терапия ICD в течение 3 месяцев до скрининга
- Любые другие условия или обстоятельства, которые, по мнению исследователя, препятствуют соблюдению протокола исследования.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Элеклазин 24 мг + Элеклазин 48 мг + Плацебо
Участники будут получать плацебо, чтобы соответствовать элеклазину в дни 1 и 4, элеклазину 24 мг в день 2 и элеклазину 48 мг в день 3.
|
Таблетки вводят внутрь однократно.
Другие имена:
Плацебо, соответствующее таблеткам, вводимым перорально в разовой дозе
|
|
Экспериментальный: Элеклазин 48 мг + плацебо
Участники будут получать плацебо, чтобы соответствовать элеклазину в дни 1, 2 и 4, и элеклазину 48 мг в день 3.
|
Таблетки вводят внутрь однократно.
Другие имена:
Плацебо, соответствующее таблеткам, вводимым перорально в разовой дозе
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо в соответствии с элеклазином в дни с 1 по 4.
|
Плацебо, соответствующее таблеткам, вводимым перорально в разовой дозе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на стандартной электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях Дневной интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием формулы Фридериции (QTcF) (AUC0-8)/8 на 3-й день: отведение V5
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 3
|
Дневное время (AUC0-8)/8 определяли как площадь под кривой QTc в течение 8 часов после введения дозы, где 0 определяли как время введения дозы (т. е. T = 0) в данный день.
Дневное время (AUC0-8)/8 рассчитывали путем деления AUC0-8 на время от момента введения дозы до 8-часового момента времени после введения дозы.
QTcF – это скорректированный интервал QT по формуле Фридериции.
|
Исходный уровень (день 1), день 3
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем стандартной ЭКГ в 12 отведениях в дневное время QTcF (AUC0-8)/8 на 3-й день: отведение II
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 3
|
Дневное время (AUC0-8)/8 определяли как площадь под кривой QTc в течение 8 часов после введения дозы, где 0 определяли как время введения дозы (т. е. T = 0) в данный день.
Дневное время (AUC0-8)/8 рассчитывали путем деления AUC0-8 на время от момента введения дозы до 8-часового момента времени после введения дозы.
QTcF – это скорректированный интервал QT по формуле Фридериции.
|
Исходный уровень (день 1), день 3
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем стандартной ЭКГ в 12 отведениях в дневное время QTcF (AUC0-8)/8 на 3-й день: глобальное отведение
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 3
|
Дневное время (AUC0-8)/8 определяли как площадь под кривой QTc в течение 8 часов после введения дозы, где 0 определяли как время введения дозы (т. е. T = 0) в данный день.
Дневное время (AUC0-8)/8 рассчитывали путем деления AUC0-8 на время от момента введения дозы до 8-часового момента времени после введения дозы.
QTcF – это скорректированный интервал QT по формуле Фридериции.
|
Исходный уровень (день 1), день 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ежедневного холтеровского интервала QTcF (дневное и ночное) по сравнению с исходным уровнем на 3-й день: отведение V5
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 3
|
Суточный интервал QTcF по Холтеру рассчитывали как среднее значение дневного интервала QTcF (AUC0-6)/6 и ночного интервала QTcF (AUC0-6)/6.
Дневную AUC0-6 определяли как площадь под кривой QTc в течение 6 часов после введения дозы, а ночную AUC0-6 определяли как площадь под кривой QTc с полуночи до 6 утра.
(AUC0-6)/6 рассчитывали путем деления AUC0-6 на разницу во времени за 6 часов.
QTcF – это скорректированный интервал QT по формуле Фридериции.
|
Исходный уровень (день 1), день 3
|
|
Изменение ежедневного интервала QTcF по Холтеру (дневное и ночное) на 3-й день по сравнению с исходным уровнем: глобальное руководство
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 3
|
Суточный интервал QTcF по Холтеру рассчитывали как среднее значение дневного интервала QTcF (AUC0-6)/6 и ночного интервала QTcF (AUC0-6)/6.
Дневную AUC0-6 определяли как площадь под кривой QTc в течение 6 часов после введения дозы, а ночную AUC0-6 определяли как площадь под кривой QTc с полуночи до 6 утра.
(AUC0-6)/6 рассчитывали путем деления AUC0-6 на разницу во времени за 6 часов.
QTcF – это скорректированный интервал QT по формуле Фридериции.
|
Исходный уровень (день 1), день 3
|
|
Максимальное снижение по сравнению с предварительным введением в стандартном QTcF в 12 отведениях в дни 2 и 3: отведение V5
Временное ограничение: Передозировка, дни 2 и 3
|
Максимальное сокращение по сравнению с периодом до введения дозы (0 часов) представляет собой максимальное уменьшение интервала QTc (QTcF) по сравнению с периодом до введения дозы в любой момент времени от 1 до 8 часов после введения дозы в дни 2 и 3. QTcF представляет собой скорректированный интервал QT с использованием формулы Фридериции.
Предварительную дозу определяли как значение до введения дозы на 2-й день.
|
Передозировка, дни 2 и 3
|
|
Максимальное снижение по сравнению с предварительным введением в стандартном QTcF в 12 отведениях в дни 2 и 3: отведение II
Временное ограничение: Передозировка, дни 2 и 3
|
Максимальное сокращение по сравнению с периодом до введения дозы представляет собой максимальное сокращение интервала QTc (QTcF) по сравнению с периодом до введения дозы в любой момент времени от 1 до 8 часов после введения дозы в дни 2 и 3. QTcF представляет собой скорректированный интервал QT с использованием формулы Фридерисии.
Предварительную дозу определяли как значение до введения дозы на 2-й день.
|
Передозировка, дни 2 и 3
|
|
Максимальное снижение по сравнению с предварительным введением дозы в стандартном QTcF в 12 отведениях в дни 2 и 3: глобальное лидерство
Временное ограничение: Передозировка, дни 2 и 3
|
Максимальное сокращение по сравнению с периодом до введения дозы представляет собой максимальное сокращение интервала QTc (QTcF) по сравнению с периодом до введения дозы в любой момент времени от 1 до 8 часов после введения дозы в дни 2 и 3. QTcF представляет собой скорректированный интервал QT с использованием формулы Фридерисии.
Предварительную дозу определяли как значение до введения дозы на 2-й день.
|
Передозировка, дни 2 и 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-394-1658
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .