Studio per valutare l'effetto dell'eleclazina su QT, sicurezza e tollerabilità nei partecipanti con sindrome del QT2 lungo
4 dicembre 2020 aggiornato da: Gilead Sciences
Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto di GS-6615 su QT, sicurezza e tollerabilità in soggetti con sindrome del QT2 lungo
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'effetto dell'eleclazina orale (precedentemente GS-6615) sull'intervallo QT corretto (QTc) nei partecipanti con sindrome del QT2 lungo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
- University of Rochester Medical Center/Strong Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Partecipanti con una diagnosi accertata di LQT2 (mediante test del genotipo)
- Intervallo QTc medio (di triplicato) ≥ 480 msec per almeno quattro punti temporali su sette, determinato dall'elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni (ECG), allo screening
Criteri chiave di esclusione:
- Mutazioni note associate alla sindrome del QT lungo di tipo 1 o alla sindrome del QT lungo di tipo 3
- Storia nota o sospetta di convulsioni o epilessia
- Anamnesi di insufficienza cardiaca definita come Classe IV della New York Heart Association (NYHA) e/o frazione di eiezione ventricolare sinistra (FE) nota ≤ 45%
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 36 kg/m^2 allo screening
- Compromissione renale grave allo screening (definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m^2, utilizzando l'equazione della modificazione della dieta in 4 variabili nella malattia renale (MDRD)), come determinato dal centro studi
- Test di funzionalità epatica anormali allo screening, definiti come alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2 x limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale > 1,5 x ULN
- Arresto cardiaco interrotto (ACA), impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), episodio sincopale o terapia ICD appropriata entro 3 mesi prima dello screening
- Qualsiasi altra condizione o circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe il rispetto del protocollo dello studio.
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Eleclazina 24 mg + Eleclazina 48 mg + Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per abbinare l'eleclazina nei giorni 1 e 4, l'eleclazina 24 mg il giorno 2 e l'eleclazina 48 mg il giorno 3.
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Compresse somministrate per via orale in un'unica dose
Altri nomi:
Placebo per abbinare compresse somministrate per via orale in una singola dose
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Sperimentale: Eleclazina 48 mg + Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per abbinare l'eleclazina nei giorni 1, 2 e 4 e l'eleclazina 48 mg il giorno 3.
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Compresse somministrate per via orale in un'unica dose
Altri nomi:
Placebo per abbinare compresse somministrate per via orale in una singola dose
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo per abbinare l'eleclazina nei giorni da 1 a 4.
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Placebo per abbinare compresse somministrate per via orale in una singola dose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nell'elettrocardiogramma standard a 12 derivazioni (ECG) Intervallo QT diurno corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) (AUC0-8)/8 al giorno 3: Derivazione V5
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 3
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L'ora diurna (AUC0-8)/8 è stata definita come l'area sotto la curva QTc durante le 8 ore successive alla dose, dove 0 è stato definito come l'ora della somministrazione (cioè T = 0) in un dato giorno.
L'ora diurna (AUC0-8)/8 è stata calcolata dividendo l'AUC0-8 per il tempo dalla somministrazione al punto temporale post-dose di 8 ore.
QTcF è l'intervallo QT corretto usando la formula di Fridericia.
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Basale (giorno 1), giorno 3
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Variazione rispetto al basale nell'ECG standard a 12 derivazioni QTcF diurno (AUC0-8)/8 al giorno 3: Derivazione II
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 3
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L'ora diurna (AUC0-8)/8 è stata definita come l'area sotto la curva QTc durante le 8 ore successive alla dose, dove 0 è stato definito come l'ora della somministrazione (cioè, T = 0) in un dato giorno.
L'ora diurna (AUC0-8)/8 è stata calcolata dividendo l'AUC0-8 per il tempo dalla somministrazione al punto temporale post-dose di 8 ore.
QTcF è l'intervallo QT corretto usando la formula di Fridericia.
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Basale (giorno 1), giorno 3
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Variazione rispetto al basale nell'ECG a 12 derivazioni standard QTcF diurno (AUC0-8)/8 al giorno 3: Piombo globale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 3
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L'ora diurna (AUC0-8)/8 è stata definita come l'area sotto la curva QTc durante le 8 ore successive alla dose, dove 0 è stato definito come l'ora della somministrazione (cioè T = 0) in un dato giorno.
L'ora diurna (AUC0-8)/8 è stata calcolata dividendo l'AUC0-8 per il tempo dalla somministrazione al punto temporale post-dose di 8 ore.
QTcF è l'intervallo QT corretto usando la formula di Fridericia.
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Basale (giorno 1), giorno 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nell'intervallo QTcF giornaliero Holter (diurno e notturno) al giorno 3: derivazione V5
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 3
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L'intervallo Holter QTcF giornaliero è stato calcolato come media dell'intervallo QTcF diurno (AUC0-6)/6 e dell'intervallo QTcF notturno (AUC0-6)/6.
L'AUC0-6 diurna è stata definita come l'area sotto la curva QTc durante le 6 ore post-dose e l'AUC0-6 notturna è stata definita come l'area sotto la curva QTc da mezzanotte alle 6:00.
(AUC0-6)/6 è stato calcolato dividendo AUC0-6 per la differenza di orario nelle 6 ore.
QTcF è l'intervallo QT corretto usando la formula di Fridericia.
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Basale (giorno 1), giorno 3
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Variazione rispetto al basale nell'Holter Intervallo QTcF giornaliero (diurno e notturno) al giorno 3: Piombo globale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 3
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L'intervallo Holter QTcF giornaliero è stato calcolato come media dell'intervallo QTcF diurno (AUC0-6)/6 e dell'intervallo QTcF notturno (AUC0-6)/6.
L'AUC0-6 diurna è stata definita come l'area sotto la curva QTc durante le 6 ore post-dose e l'AUC0-6 notturna è stata definita come l'area sotto la curva QTc da mezzanotte alle 6:00.
(AUC0-6)/6 è stato calcolato dividendo AUC0-6 per la differenza di orario nelle 6 ore.
QTcF è l'intervallo QT corretto usando la formula di Fridericia.
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Basale (giorno 1), giorno 3
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Riduzione massima rispetto alla pre-dose nel QTcF standard a 12 derivazioni nei giorni 2 e 3: derivazione V5
Lasso di tempo: Predose, giorni 2 e 3
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La riduzione massima rispetto alla pre-dose (0 ore) è la riduzione massima rispetto alla pre-dose dell'intervallo QTc (QTcF) in qualsiasi momento da 1 a 8 ore dopo la dose per i giorni 2 e 3. QTcF è l'intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia.
La predose è stata definita come il valore della predose del giorno 2.
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Predose, giorni 2 e 3
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Riduzione massima rispetto alla pre-dose nel QTcF standard a 12 derivazioni nei giorni 2 e 3: Derivazione II
Lasso di tempo: Predose, giorni 2 e 3
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La riduzione massima rispetto alla pre-dose è la riduzione massima rispetto alla pre-dose dell'intervallo QTc (QTcF) in qualsiasi momento da 1 a 8 ore dopo la dose per i giorni 2 e 3. QTcF è l'intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia.
La predose è stata definita come il valore della predose del giorno 2.
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Predose, giorni 2 e 3
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Riduzione massima rispetto alla pre-dose nel QTcF standard a 12 derivazioni nei giorni 2 e 3: Piombo globale
Lasso di tempo: Predose, giorni 2 e 3
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La riduzione massima rispetto alla pre-dose è la riduzione massima rispetto alla pre-dose dell'intervallo QTc (QTcF) in qualsiasi momento da 1 a 8 ore dopo la dose per i giorni 2 e 3. QTcF è l'intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia.
La predose è stata definita come il valore della predose del giorno 2.
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Predose, giorni 2 e 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
13 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
13 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
19 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-US-394-1658
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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