Studie om het effect van Eleclazine op QT, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren bij deelnemers met het lange QT2-syndroom
4 december 2020 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het effect van GS-6615 op QT, veiligheid en verdraagbaarheid bij proefpersonen met het lange QT2-syndroom te evalueren
Het primaire doel van de studie is het evalueren van het effect van oraal eclazine (voorheen GS-6615) op het gecorrigeerde QT (QTc)-interval bij deelnemers met het lange QT2-syndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
- University of Rochester Medical Center/Strong Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Deelnemers met een vastgestelde diagnose van LQT2 (door genotypetesten)
- Gemiddelde (van drievoud) QTc-interval ≥ 480 msec voor ten minste vier van de zeven tijdspunten, bepaald door standaard 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), bij screening
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Bekende mutaties geassocieerd met lang-QT-syndroom type 1 of lang-QT-syndroom type 3
- Bekende of vermoede voorgeschiedenis van toevallen of epilepsie
- Voorgeschiedenis van hartfalen gedefinieerd als New York Heart Association (NYHA) klasse IV en/of bekende linkerventrikelejectiefractie (EF) ≤ 45%
- Body mass index (BMI) ≥ 36 kg/m^2 bij screening
- Ernstige nierfunctiestoornis bij screening (gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2, met behulp van de 4-variabele modificatie van voeding bij nierziekte (MDRD) vergelijking), zoals bepaald door het studiecentrum
- Abnormale leverfunctietesten bij screening, gedefinieerd als alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 2 x bovengrens van normaal (ULN), of totaal bilirubine > 1,5 x ULN
- Een afgebroken hartstilstand (ACA), implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) implantatie, syncopale episode of geschikte ICD-therapie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Elke andere voorwaarde of omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker naleving van het onderzoeksprotocol in de weg zou staan.
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eleclazine 24 mg + Eleclazine 48 mg + Placebo
Deelnemers krijgen een placebo dat overeenkomt met eclazine op dag 1 en 4, eclazine 24 mg op dag 2 en eclazine 48 mg op dag 3.
|
Tabletten oraal toegediend in een enkele dosis
Andere namen:
Placebo die past bij tabletten die oraal in een enkele dosis worden toegediend
|
|
Experimenteel: Eleclazine 48 mg + Placebo
Deelnemers krijgen een placebo die overeenkomt met eclazine op dag 1, 2 en 4, en eclazine 48 mg op dag 3.
|
Tabletten oraal toegediend in een enkele dosis
Andere namen:
Placebo die past bij tabletten die oraal in een enkele dosis worden toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen placebo om eclazine te evenaren op dag 1 tot 4.
|
Placebo die past bij tabletten die oraal in een enkele dosis worden toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in standaard 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) QT-interval overdag gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de Fridericia-formule (QTcF) (AUC0-8)/8 op dag 3: afleiding V5
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 3
|
Overdag (AUC0-8)/8 werd gedefinieerd als het gebied onder de QTc-curve gedurende 8 uur na de dosis, waarbij 0 werd gedefinieerd als het tijdstip van toediening (d.w.z. T = 0) op een bepaalde dag.
Overdag (AUC0-8)/8 werd berekend door AUC0-8 te delen door de tijd vanaf de dosering tot het tijdstip 8 uur na de dosering.
QTcF is het gecorrigeerde QT-interval met behulp van de formule van Fridericia.
|
Basislijn (dag 1), dag 3
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in standaard 12-afleidingen ECG overdag QTcF (AUC0-8)/8 op dag 3: afleiding II
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 3
|
Overdag (AUC0-8)/8 werd gedefinieerd als het gebied onder de QTc-curve gedurende 8 uur na de dosis, waarbij 0 werd gedefinieerd als het tijdstip van toediening (d.w.z. T = 0) op een bepaalde dag.
Overdag (AUC0-8)/8 werd berekend door AUC0-8 te delen door de tijd vanaf de dosering tot het tijdstip 8 uur na de dosering.
QTcF is het gecorrigeerde QT-interval met behulp van de formule van Fridericia.
|
Basislijn (dag 1), dag 3
|
|
Verandering vanaf baseline in standaard 12-afleidingen ECG overdag QTcF (AUC0-8)/8 op dag 3: wereldwijde afleiding
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 3
|
Overdag (AUC0-8)/8 werd gedefinieerd als het gebied onder de QTc-curve gedurende 8 uur na de dosis, waarbij 0 werd gedefinieerd als het tijdstip van toediening (d.w.z. T = 0) op een bepaalde dag.
Overdag (AUC0-8)/8 werd berekend door AUC0-8 te delen door de tijd vanaf de dosering tot het tijdstip 8 uur na de dosering.
QTcF is het gecorrigeerde QT-interval met behulp van de formule van Fridericia.
|
Basislijn (dag 1), dag 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Holter Dagelijks QTcF-interval (overdag en nachtelijk) op dag 3: afleiding V5
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 3
|
Het dagelijkse Holter QTcF-interval werd berekend als het gemiddelde van het QTcF-interval overdag (AUC0-6)/6 en het nachtelijke QTcF-interval (AUC0-6)/6.
AUC0-6 overdag werd gedefinieerd als het gebied onder de QTc-curve gedurende de 6 uur na de dosis en nachtelijke AUC0-6 werd gedefinieerd als het gebied onder de QTc-curve van middernacht tot 6 uur 's ochtends.
(AUC0-6)/6 werd berekend door AUC0-6 te delen door het tijdsverschil over de 6 uur.
QTcF is het gecorrigeerde QT-interval met behulp van de formule van Fridericia.
|
Basislijn (dag 1), dag 3
|
|
Verandering vanaf basislijn in Holter Dagelijks QTcF-interval (overdag en nachtelijk) op dag 3: wereldwijde voorsprong
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 3
|
Het dagelijkse Holter QTcF-interval werd berekend als het gemiddelde van het QTcF-interval overdag (AUC0-6)/6 en het nachtelijke QTcF-interval (AUC0-6)/6.
AUC0-6 overdag werd gedefinieerd als het gebied onder de QTc-curve gedurende de 6 uur na de dosis en nachtelijke AUC0-6 werd gedefinieerd als het gebied onder de QTc-curve van middernacht tot 6 uur 's ochtends.
(AUC0-6)/6 werd berekend door AUC0-6 te delen door het tijdsverschil over de 6 uur.
QTcF is het gecorrigeerde QT-interval met behulp van de formule van Fridericia.
|
Basislijn (dag 1), dag 3
|
|
Maximale vermindering van predosis in standaard QTcF met 12 afleidingen op dag 2 en 3: afleiding V5
Tijdsspanne: Predosis, dag 2 en 3
|
Maximale afname vanaf predosis (0 uur) is de maximale afname van het QTc-interval (QTcF) vanaf predosis op elk tijdstip van 1 tot 8 uur na de dosis voor dag 2 en 3. QTcF is het gecorrigeerde QT-interval met behulp van de formule van Fridericia.
Predosis werd gedefinieerd als de predosiswaarde op dag 2.
|
Predosis, dag 2 en 3
|
|
Maximale vermindering van predosis in standaard QTcF met 12 afleidingen op dag 2 en 3: afleiding II
Tijdsspanne: Predosis, dag 2 en 3
|
Maximale afname vanaf predosis is de maximale afname van het QTc-interval (QTcF) vanaf predosis op elk tijdstip van 1 tot 8 uur na de dosis voor dag 2 en 3. QTcF is het gecorrigeerde QT-interval met behulp van de formule van Fridericia.
Predosis werd gedefinieerd als de predosiswaarde op dag 2.
|
Predosis, dag 2 en 3
|
|
Maximale reductie van predosis in standaard 12-lead QTcF op dag 2 en 3: wereldwijde lead
Tijdsspanne: Predosis, dag 2 en 3
|
Maximale afname vanaf predosis is de maximale afname van het QTc-interval (QTcF) vanaf predosis op elk tijdstip van 1 tot 8 uur na de dosis voor dag 2 en 3. QTcF is het gecorrigeerde QT-interval met behulp van de formule van Fridericia.
Predosis werd gedefinieerd als de predosiswaarde op dag 2.
|
Predosis, dag 2 en 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
19 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-394-1658
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .