긴 QT2 증후군 참가자의 QT, 안전성 및 내약성에 대한 Eleclazine의 효과를 평가하기 위한 연구
2020년 12월 4일 업데이트: Gilead Sciences
QT2 연장 증후군이 있는 피험자의 QT, 안전성 및 내약성에 대한 GS-6615의 효과를 평가하기 위한 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 긴 QT2 증후군 참가자의 교정된 QT(QTc) 간격에 대한 경구 엘레클라진(이전 GS-6615)의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14620
- University of Rochester Medical Center/Strong Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- LQT2 진단이 확립된 참가자(유전자형 검사)
- 스크리닝 시 표준 12-리드 심전도(ECG)에 의해 결정된 7개 시점 중 적어도 4개 시점에 대해 평균(3회) QTc 간격 ≥ 480msec
주요 제외 기준:
- 긴 QT 증후군 유형 1 또는 긴 QT 증후군 유형 3과 관련된 알려진 돌연변이
- 발작 또는 간질의 알려진 또는 의심되는 병력
- New York Heart Association(NYHA) Class IV 및/또는 알려진 좌심실 박출률(EF) ≤ 45%로 정의되는 심부전 병력
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 36kg/m^2
- 선별검사 시 중증 신장애(예상 사구체 여과율(eGFR) < 30 mL/min/1.73m^2로 정의됨, 연구 센터에서 결정한 신장 질환(MDRD) 방정식의 4가지 변수 수정 식단 사용)
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 2 x 정상 상한치(ULN) 또는 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN으로 정의되는 스크리닝 시 비정상적인 간 기능 검사
- 스크리닝 전 3개월 이내에 중단된 심정지(ACA), 이식형 제세동기(ICD) 이식, 실신 에피소드 또는 적절한 ICD 요법
- 연구자의 의견으로는 연구 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 기타 모든 조건 또는 상황.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엘클라진 24mg + 엘클라진 48mg + 위약
참가자는 1일과 4일에 엘클라진, 2일에 엘클라진 24mg, 3일에 엘클라진 48mg과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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단일 용량으로 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
단일 용량으로 경구 투여되는 정제와 일치하는 위약
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실험적: 엘클라진 48mg + 위약
참가자는 1일, 2일 및 4일에 엘클라진과 일치하는 위약을, 3일에 엘클라진 48mg을 받게 됩니다.
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단일 용량으로 경구 투여되는 정제
다른 이름들:
단일 용량으로 경구 투여되는 정제와 일치하는 위약
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위약 비교기: 위약
참가자는 1일에서 4일 사이에 엘클라진과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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단일 용량으로 경구 투여되는 정제와 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3일째 프리데리시아 공식(QTcF)(AUC0-8)/8을 사용하여 심박수에 대해 보정된 표준 12-리드 심전도(ECG) 주간 QT 간격의 기준선에서 변경: 리드 V5
기간: 기준선(1일차), 3일차
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주간(AUC0-8)/8은 투여 후 8시간 동안 QTc 곡선 아래 면적으로 정의되었으며, 여기서 0은 주어진 날짜의 투여 시간(즉, T = 0)으로 정의되었습니다.
주간(AUC0-8)/8은 AUC0-8을 투약 시점부터 투약 후 8시간 시점까지의 시간으로 나누어 계산했습니다.
QTcF는 Fridericia의 공식을 사용하여 수정된 QT 간격입니다.
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기준선(1일차), 3일차
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3일째 표준 12-리드 ECG 주간 QTcF(AUC0-8)/8의 기준선에서 변경: 리드 II
기간: 기준선(1일차), 3일차
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주간(AUC0-8)/8은 투여 후 8시간 동안 QTc 곡선 아래 면적으로 정의되었으며, 여기서 0은 주어진 날의 투여 시간(즉, T = 0)으로 정의되었습니다.
주간(AUC0-8)/8은 AUC0-8을 투약 시점부터 투약 후 8시간 시점까지의 시간으로 나누어 계산했습니다.
QTcF는 Fridericia의 공식을 사용하여 수정된 QT 간격입니다.
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기준선(1일차), 3일차
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3일째 표준 12리드 ECG 주간 QTcF(AUC0-8)/8의 기준선에서 변경: 글로벌 리드
기간: 기준선(1일차), 3일차
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주간(AUC0-8)/8은 투여 후 8시간 동안 QTc 곡선 아래 면적으로 정의되었으며, 여기서 0은 주어진 날짜의 투여 시간(즉, T = 0)으로 정의되었습니다.
주간(AUC0-8)/8은 AUC0-8을 투약 시점부터 투약 후 8시간 시점까지의 시간으로 나누어 계산했습니다.
QTcF는 Fridericia의 공식을 사용하여 수정된 QT 간격입니다.
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기준선(1일차), 3일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3일째 홀터 일일 QTcF 간격(주간 및 야간)의 기준선에서 변경: Lead V5
기간: 기준선(1일차), 3일차
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일일 Holter QTcF 간격은 주간 QTcF 간격(AUC0-6)/6과 야간 QTcF 간격(AUC0-6)/6의 평균으로 계산되었습니다.
주간 AUC0-6은 투약 후 6시간 동안의 QTc 곡선 아래 면적으로 정의되었고, 야간 AUC0-6은 자정부터 오전 6시까지의 QTc 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
(AUC0-6)/6은 AUC0-6을 6시간 동안의 시간차로 나누어 계산하였다.
QTcF는 Fridericia의 공식을 사용하여 수정된 QT 간격입니다.
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기준선(1일차), 3일차
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3일째 홀터 일일 QTcF 간격(주간 및 야간)의 기준선에서 변경: 글로벌 리드
기간: 기준선(1일차), 3일차
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일일 Holter QTcF 간격은 주간 QTcF 간격(AUC0-6)/6과 야간 QTcF 간격(AUC0-6)/6의 평균으로 계산되었습니다.
주간 AUC0-6은 투약 후 6시간 동안의 QTc 곡선 아래 면적으로 정의되었고, 야간 AUC0-6은 자정부터 오전 6시까지의 QTc 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
(AUC0-6)/6은 AUC0-6을 6시간 동안의 시간차로 나누어 계산하였다.
QTcF는 Fridericia의 공식을 사용하여 수정된 QT 간격입니다.
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기준선(1일차), 3일차
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2일 및 3일에 표준 12-리드 QTcF의 사전 투여로부터 최대 감소: Lead V5
기간: 투여 전, 2일 및 3일
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투여 전(0시간)의 최대 감소는 2일 및 3일 동안 투여 후 1시간에서 8시간 사이의 임의의 시점에서 QTc 간격(QTcF)의 투여 전으로부터의 최대 감소입니다. QTcF는 Fridericia의 공식을 사용하여 보정된 QT 간격입니다.
투여 전량은 2일째 투여 전 값으로 정의되었습니다.
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투여 전, 2일 및 3일
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2일 및 3일에 표준 12-리드 QTcF의 사전 투여로부터 최대 감소: 리드 II
기간: 투여 전, 2일 및 3일
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투여 전 최대 감소는 2일 및 3일 동안 투여 후 1시간에서 8시간까지 임의의 시점에서 QTc 간격(QTcF)의 투여 전으로부터의 최대 감소입니다. QTcF는 Fridericia의 공식을 사용하여 보정된 QT 간격입니다.
투여 전량은 2일째 투여 전 값으로 정의되었습니다.
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투여 전, 2일 및 3일
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2일차 및 3일차에 표준 12-리드 QTcF 사전 투여에서 최대 감소: 글로벌 리드
기간: 투여 전, 2일 및 3일
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투여 전 최대 감소는 2일 및 3일 동안 투여 후 1시간에서 8시간까지 임의의 시점에서 QTc 간격(QTcF)의 투여 전으로부터의 최대 감소입니다. QTcF는 Fridericia의 공식을 사용하여 보정된 QT 간격입니다.
투여 전량은 2일째 투여 전 값으로 정의되었습니다.
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투여 전, 2일 및 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 20일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 13일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- GS-US-394-1658
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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