Estudio para evaluar el efecto de la eleclazina sobre el intervalo QT, la seguridad y la tolerabilidad en participantes con síndrome de QT2 largo
4 de diciembre de 2020 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio doble ciego controlado con placebo para evaluar el efecto de GS-6615 en el intervalo QT, la seguridad y la tolerabilidad en sujetos con síndrome de QT2 prolongado
El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto de la eleclazina oral (anteriormente GS-6615) en el intervalo QT corregido (QTc) en participantes con síndrome de QT2 largo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- University of Rochester Medical Center/Strong Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Participantes con un diagnóstico establecido de LQT2 (mediante pruebas de genotipo)
- Intervalo QTc medio (por triplicado) ≥ 480 ms para al menos cuatro de siete puntos de tiempo, determinado por electrocardiograma (ECG) estándar de 12 derivaciones, en la selección
Criterios clave de exclusión:
- Mutaciones conocidas asociadas con el síndrome de QT largo tipo 1 o el síndrome de QT largo tipo 3
- Antecedentes conocidos o sospechados de convulsiones o epilepsia
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca definida como clase IV de la New York Heart Association (NYHA) y/o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FE) conocida ≤ 45 %
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 36 kg/m^2 en la selección
- Insuficiencia renal grave en la selección (definida como una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m^2, usando la ecuación de 4 variables de modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD), según lo determinado por el centro de estudio
- Pruebas de función hepática anormales en la selección, definidas como alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2 x límite superior de lo normal (ULN) o bilirrubina total > 1,5 x ULN
- Un paro cardíaco abortado (ACA), implantación de un desfibrilador cardioversor implantable (ICD), episodio sincopal o terapia adecuada con ICD dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Cualquier otra condición o circunstancia que a juicio del investigador impida el cumplimiento del protocolo del estudio.
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Eleclazina 24 mg + Eleclazina 48 mg + Placebo
Los participantes recibirán un placebo para igualar la eleclazina los días 1 y 4, 24 mg de eleclazina el día 2 y 48 mg de eleclazina el día 3.
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Comprimidos administrados por vía oral en una dosis única
Otros nombres:
Placebo a juego con los comprimidos administrados por vía oral en dosis única
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Experimental: Eleclazina 48 mg + Placebo
Los participantes recibirán un placebo para igualar la eleclazina los días 1, 2 y 4, y 48 mg de eleclazina el día 3.
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Comprimidos administrados por vía oral en una dosis única
Otros nombres:
Placebo a juego con los comprimidos administrados por vía oral en dosis única
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo para igualar la eleclazina los días 1 a 4.
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Placebo a juego con los comprimidos administrados por vía oral en dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el intervalo QT diurno del electrocardiograma (ECG) estándar de 12 derivaciones corregido para la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) (AUC0-8)/8 en el día 3: derivación V5
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 3
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El día (AUC0-8)/8 se definió como el área bajo la curva QTc durante las 8 horas posteriores a la dosis, donde 0 se definió como el momento de la dosificación (es decir, T = 0) en un día determinado.
El día (AUC0-8)/8 se calculó dividiendo el AUC0-8 por el tiempo desde la dosificación hasta el punto temporal de 8 horas después de la dosis.
QTcF es el intervalo QT corregido utilizando la fórmula de Fridericia.
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Línea de base (Día 1), Día 3
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Cambio desde el inicio en QTcF diurno de ECG estándar de 12 derivaciones (AUC0-8)/8 en el día 3: Derivación II
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 3
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El día (AUC0-8)/8 se definió como el área bajo la curva QTc durante las 8 horas posteriores a la dosis, donde 0 se definió como el momento de la dosificación (es decir, T = 0) en un día determinado.
El día (AUC0-8)/8 se calculó dividiendo el AUC0-8 por el tiempo desde la dosificación hasta el punto temporal de 8 horas después de la dosis.
QTcF es el intervalo QT corregido utilizando la fórmula de Fridericia.
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Línea de base (Día 1), Día 3
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Cambio desde el inicio en QTcF diurno de ECG estándar de 12 derivaciones (AUC0-8)/8 en el día 3: derivación global
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 3
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El día (AUC0-8)/8 se definió como el área bajo la curva QTc durante las 8 horas posteriores a la dosis, donde 0 se definió como el momento de la dosificación (es decir, T = 0) en un día determinado.
El día (AUC0-8)/8 se calculó dividiendo el AUC0-8 por el tiempo desde la dosificación hasta el punto temporal de 8 horas después de la dosis.
QTcF es el intervalo QT corregido utilizando la fórmula de Fridericia.
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Línea de base (Día 1), Día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en Holter Intervalo QTcF diario (diurno y nocturno) en el día 3: derivación V5
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 3
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El intervalo QTcF Holter diario se calculó como el promedio del intervalo QTcF diurno (AUC0-6)/6 y el intervalo QTcF nocturno (AUC0-6)/6.
El AUC0-6 diurno se definió como el área bajo la curva QTc durante las 6 horas posteriores a la dosis y el AUC0-6 nocturno se definió como el área bajo la curva QTc desde la medianoche hasta las 6 am.
(AUC0-6)/6 se calculó dividiendo AUC0-6 por la diferencia de tiempo durante las 6 horas.
QTcF es el intervalo QT corregido utilizando la fórmula de Fridericia.
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Línea de base (Día 1), Día 3
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Cambio desde el inicio en Holter Intervalo QTcF diario (diurno y nocturno) en el día 3: plomo global
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Día 3
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El intervalo QTcF Holter diario se calculó como el promedio del intervalo QTcF diurno (AUC0-6)/6 y el intervalo QTcF nocturno (AUC0-6)/6.
El AUC0-6 diurno se definió como el área bajo la curva QTc durante las 6 horas posteriores a la dosis y el AUC0-6 nocturno se definió como el área bajo la curva QTc desde la medianoche hasta las 6 am.
(AUC0-6)/6 se calculó dividiendo AUC0-6 por la diferencia de tiempo durante las 6 horas.
QTcF es el intervalo QT corregido utilizando la fórmula de Fridericia.
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Línea de base (Día 1), Día 3
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Reducción máxima de la predosis en QTcF estándar de 12 derivaciones en los días 2 y 3: derivación V5
Periodo de tiempo: Predosis, Días 2 y 3
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La reducción máxima desde la predosis (0 horas) es la disminución máxima desde la predosis del intervalo QTc (QTcF) en cualquier momento de 1 a 8 horas después de la dosis para los días 2 y 3. QTcF es el intervalo QT corregido utilizando la fórmula de Fridericia.
La predosis se definió como el valor de predosis del Día 2.
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Predosis, Días 2 y 3
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Reducción máxima de predosis en QTcF estándar de 12 derivaciones en los días 2 y 3: derivación II
Periodo de tiempo: Predosis, Días 2 y 3
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La reducción máxima desde la predosis es la disminución máxima desde la predosis del intervalo QTc (QTcF) en cualquier momento de 1 a 8 horas después de la dosis para los días 2 y 3. QTcF es el intervalo QT corregido utilizando la fórmula de Fridericia.
La predosis se definió como el valor de predosis del Día 2.
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Predosis, Días 2 y 3
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Reducción máxima de predosis en QTcF estándar de 12 derivaciones en los días 2 y 3: plomo global
Periodo de tiempo: Predosis, Días 2 y 3
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La reducción máxima desde la predosis es la disminución máxima desde la predosis del intervalo QTc (QTcF) en cualquier momento de 1 a 8 horas después de la dosis para los días 2 y 3. QTcF es el intervalo QT corregido utilizando la fórmula de Fridericia.
La predosis se definió como el valor de predosis del Día 2.
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Predosis, Días 2 y 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
13 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
13 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-394-1658
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .