Étude pour évaluer l'effet de l'éléclazine sur l'intervalle QT, l'innocuité et la tolérabilité chez les participants atteints du syndrome du QT2 long
4 décembre 2020 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude en double aveugle contrôlée par placebo pour évaluer l'effet du GS-6615 sur l'intervalle QT, l'innocuité et la tolérabilité chez les sujets atteints du syndrome du QT2 long
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet de l'éclazine orale (anciennement GS-6615) sur l'intervalle QT corrigé (QTc) chez les participants atteints du syndrome du QT2 long.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14620
- University of Rochester Medical Center/Strong Memorial Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Participants avec un diagnostic établi de LQT2 (par test de génotype)
- Intervalle QTc moyen (en triple) ≥ 480 ms pendant au moins quatre des sept points dans le temps, déterminé par un électrocardiogramme (ECG) standard à 12 dérivations, lors du dépistage
Critères d'exclusion clés :
- Mutations connues associées au syndrome du QT long de type 1 ou au syndrome du QT long de type 3
- Antécédents connus ou suspectés de convulsions ou d'épilepsie
- Antécédents d'insuffisance cardiaque définis comme la classe IV de la New York Heart Association (NYHA) et/ou fraction d'éjection ventriculaire gauche (FE) connue ≤ 45 %
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 36 kg/m^2 au dépistage
- Insuffisance rénale sévère au dépistage (définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m^2, en utilisant l'équation à 4 variables de modification du régime alimentaire dans l'insuffisance rénale (MDRD), telle que déterminée par le centre d'étude
- Tests de la fonction hépatique anormaux au dépistage, définis comme alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 2 x limite supérieure de la normale (LSN), ou bilirubine totale > 1,5 x LSN
- Un arrêt cardiaque avorté (ACA), une implantation de défibrillateur automatique implantable (ICD), un épisode syncopal ou un traitement ICD approprié dans les 3 mois précédant le dépistage
- Toute autre condition ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le respect du protocole d'étude.
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Éléclazine 24 mg + Éléclazine 48 mg + Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant à l'éclazine les jours 1 et 4, l'éclazine 24 mg le jour 2 et l'éclazine 48 mg le jour 3.
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Comprimés administrés par voie orale en une seule prise
Autres noms:
Placebo correspondant aux comprimés administrés par voie orale en une seule dose
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Expérimental: Éléclazine 48 mg + Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant à l'éclazine les jours 1, 2 et 4, et l'éclazine 48 mg le jour 3.
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Comprimés administrés par voie orale en une seule prise
Autres noms:
Placebo correspondant aux comprimés administrés par voie orale en une seule dose
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant à l'éclazine les jours 1 à 4.
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Placebo correspondant aux comprimés administrés par voie orale en une seule dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'intervalle QT diurne standard de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) (AUC0-8)/8 au jour 3 : Dérivation V5
Délai: Base de référence (Jour 1), Jour 3
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Le jour (AUC0-8)/8 a été défini comme l'aire sous la courbe QTc pendant les 8 heures suivant l'administration, où 0 a été défini comme l'heure de l'administration (c'est-à-dire T = 0) un jour donné.
Le jour (AUC0-8)/8 a été calculé en divisant l'AUC0-8 par le temps entre l'administration et le point temporel post-administration de 8 heures.
QTcF est l'intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia.
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Base de référence (Jour 1), Jour 3
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'ECG standard à 12 dérivations QTcF diurne (AUC0-8)/8 au jour 3 : Dérivation II
Délai: Base de référence (Jour 1), Jour 3
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Le jour (AUC0-8)/8 a été défini comme l'aire sous la courbe QTc pendant les 8 heures suivant l'administration, où 0 a été défini comme l'heure de l'administration (c'est-à-dire T = 0) un jour donné.
Le jour (AUC0-8)/8 a été calculé en divisant l'AUC0-8 par le temps entre l'administration et le point temporel post-administration de 8 heures.
QTcF est l'intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia.
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Base de référence (Jour 1), Jour 3
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'ECG standard à 12 dérivations QTcF diurne (AUC0-8)/8 au jour 3 : Dérivation globale
Délai: Base de référence (Jour 1), Jour 3
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Le jour (AUC0-8)/8 a été défini comme l'aire sous la courbe QTc pendant les 8 heures suivant l'administration, où 0 a été défini comme l'heure de l'administration (c'est-à-dire T = 0) un jour donné.
Le jour (AUC0-8)/8 a été calculé en divisant l'AUC0-8 par le temps entre l'administration et le point temporel post-administration de 8 heures.
QTcF est l'intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia.
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Base de référence (Jour 1), Jour 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'intervalle QTcF quotidien Holter (jour et nuit) au jour 3 : Dérivation V5
Délai: Base de référence (Jour 1), Jour 3
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L'intervalle QTcF quotidien de Holter a été calculé comme la moyenne de l'intervalle QTcF diurne (ASC0-6)/6 et de l'intervalle QTcF nocturne (ASC0-6)/6.
L'ASC0-6 diurne a été définie comme l'aire sous la courbe QTc pendant les 6 heures suivant l'administration et l'ASC0-6 nocturne a été définie comme l'aire sous la courbe QTc de minuit à 6 h.
(ASC0-6)/6 a été calculée en divisant l'ASC0-6 par la différence de temps sur les 6 heures.
QTcF est l'intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia.
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Base de référence (Jour 1), Jour 3
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'intervalle QTcF quotidien de Holter (jour et nuit) au jour 3 : Lead global
Délai: Base de référence (Jour 1), Jour 3
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L'intervalle QTcF quotidien de Holter a été calculé comme la moyenne de l'intervalle QTcF diurne (ASC0-6)/6 et de l'intervalle QTcF nocturne (ASC0-6)/6.
L'ASC0-6 diurne a été définie comme l'aire sous la courbe QTc pendant les 6 heures suivant l'administration et l'ASC0-6 nocturne a été définie comme l'aire sous la courbe QTc de minuit à 6 h.
(ASC0-6)/6 a été calculée en divisant l'ASC0-6 par la différence de temps sur les 6 heures.
QTcF est l'intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia.
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Base de référence (Jour 1), Jour 3
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Réduction maximale par rapport à la prédose dans le QTcF standard à 12 dérivations aux jours 2 et 3 : dérivation V5
Délai: Prédose, Jours 2 et 3
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La réduction maximale par rapport à la prédose (0 heure) est la diminution maximale par rapport à la prédose de l'intervalle QTc (QTcF) à tout moment entre 1 et 8 heures après la dose pour les jours 2 et 3. QTcF est l'intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia.
La prédose a été définie comme la valeur de prédose au jour 2.
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Prédose, Jours 2 et 3
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Réduction maximale par rapport à la prédose dans le QTcF standard à 12 dérivations aux jours 2 et 3 : dérivation II
Délai: Prédose, Jours 2 et 3
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La réduction maximale par rapport à la prédose est la diminution maximale par rapport à la prédose de l'intervalle QTc (QTcF) à tout moment entre 1 et 8 heures après la dose pour les jours 2 et 3. QTcF est l'intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia.
La prédose a été définie comme la valeur de prédose au jour 2.
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Prédose, Jours 2 et 3
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Réduction maximale par rapport à la prédose dans le QTcF standard à 12 dérivations aux jours 2 et 3 : plomb global
Délai: Prédose, Jours 2 et 3
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La réduction maximale par rapport à la prédose est la diminution maximale par rapport à la prédose de l'intervalle QTc (QTcF) à tout moment entre 1 et 8 heures après la dose pour les jours 2 et 3. QTcF est l'intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia.
La prédose a été définie comme la valeur de prédose au jour 2.
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Prédose, Jours 2 et 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
13 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
13 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2015
Première publication (Estimation)
19 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-394-1658
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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