Badanie oceniające wpływ eklazyny na odstęp QT, bezpieczeństwo i tolerancję u uczestników z zespołem wydłużonego QT2
4 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ GS-6615 na odstęp QT, bezpieczeństwo i tolerancję u osób z zespołem wydłużonego QT2
Głównym celem badania jest ocena wpływu doustnej eleklazyny (wcześniej GS-6615) na skorygowany odstęp QT (QTc) u uczestników z zespołem wydłużonego QT2.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- University of Rochester Medical Center/Strong Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Uczestnicy z ustaloną diagnozą LQT2 (na podstawie badania genotypu)
- Średni (z trzech powtórzeń) odstęp QTc ≥ 480 ms dla co najmniej czterech z siedmiu punktów czasowych, określony na podstawie standardowego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Znane mutacje związane z zespołem wydłużonego odstępu QT typu 1 lub zespołem wydłużonego odstępu QT typu 3
- Znana lub podejrzewana historia napadów padaczkowych lub padaczki
- Niewydolność serca w wywiadzie zdefiniowana jako klasa IV według New York Heart Association (NYHA) i/lub znana frakcja wyrzutowa lewej komory (EF) ≤ 45%
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 36 kg/m^2 podczas badania przesiewowego
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek w badaniu przesiewowym (zdefiniowane jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2, przy użyciu równania 4-zmiennej modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD), zgodnie z ustaleniami ośrodka badawczego
- Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby podczas badań przesiewowych, definiowane jako aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) > 2 x górna granica normy (GGN) lub stężenie bilirubiny całkowitej > 1,5 x GGN
- Przerwane zatrzymanie krążenia (ACA), implantowany kardiowerter-defibrylator (ICD), epizod omdlenia lub odpowiednia terapia ICD w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Wszelkie inne warunki lub okoliczności, które w opinii badacza wykluczałyby zgodność z protokołem badania.
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eleklazyna 24 mg + Eleklazyna 48 mg + Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo w celu dopasowania eklazyny w dniach 1 i 4, eklazynę 24 mg w dniu 2 i eklazynę 48 mg w dniu 3.
|
Tabletki podawane doustnie w pojedynczej dawce
Inne nazwy:
Placebo to match tabletki podawane doustnie w pojedynczej dawce
|
|
Eksperymentalny: Eleklazyna 48 mg + Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo w celu dopasowania eklazyny w dniach 1, 2 i 4 oraz eklazynę w dawce 48 mg w dniu 3.
|
Tabletki podawane doustnie w pojedynczej dawce
Inne nazwy:
Placebo to match tabletki podawane doustnie w pojedynczej dawce
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo, aby dopasować eleclazine w dniach od 1 do 4.
|
Placebo to match tabletki podawane doustnie w pojedynczej dawce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w standardowym 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) Odstęp QT w ciągu dnia skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) (AUC0-8)/8 w dniu 3: odprowadzenie V5
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1), Dzień 3
|
Porę dnia (AUC0-8)/8 zdefiniowano jako pole pod krzywą QTc w ciągu 8 godzin po podaniu dawki, gdzie 0 zdefiniowano jako czas podania dawki (tj. T = 0) w danym dniu.
Czas dnia (AUC0-8)/8 obliczono dzieląc AUC0-8 przez czas od podania dawki do punktu czasowego 8 godzin po podaniu.
QTcF to skorygowany odstęp QT za pomocą wzoru Fridericia.
|
Linia bazowa (Dzień 1), Dzień 3
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w standardowym 12-odprowadzeniowym EKG w ciągu dnia QTcF (AUC0-8)/8 w dniu 3: odprowadzenie II
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1), Dzień 3
|
Porę dnia (AUC0-8)/8 zdefiniowano jako pole pod krzywą QTc w ciągu 8 godzin po podaniu dawki, gdzie 0 zdefiniowano jako czas podania dawki (tj. T = 0) w danym dniu.
Czas dnia (AUC0-8)/8 obliczono dzieląc AUC0-8 przez czas od podania dawki do punktu czasowego 8 godzin po podaniu.
QTcF to skorygowany odstęp QT za pomocą wzoru Fridericia.
|
Linia bazowa (Dzień 1), Dzień 3
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w standardowym 12-odprowadzeniowym EKG w ciągu dnia QTcF (AUC0-8)/8 w dniu 3: Globalne odprowadzenie
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1), Dzień 3
|
Porę dnia (AUC0-8)/8 zdefiniowano jako pole pod krzywą QTc w ciągu 8 godzin po podaniu dawki, gdzie 0 zdefiniowano jako czas podania dawki (tj. T = 0) w danym dniu.
Czas dnia (AUC0-8)/8 obliczono dzieląc AUC0-8 przez czas od podania dawki do punktu czasowego 8 godzin po podaniu.
QTcF to skorygowany odstęp QT za pomocą wzoru Fridericia.
|
Linia bazowa (Dzień 1), Dzień 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w Holter Codzienny odstęp QTcF (w ciągu dnia i w nocy) w dniu 3: Odprowadzenie V5
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1), Dzień 3
|
Dzienny odstęp QTcF metodą Holtera obliczono jako średnią dziennego odstępu QTcF (AUC0-6)/6 i nocnego odstępu QTcF (AUC0-6)/6.
Dzienne AUC0-6 zdefiniowano jako pole pod krzywą QTc w ciągu 6 godzin po podaniu dawki, a nocne AUC0-6 zdefiniowano jako pole pod krzywą QTc od północy do 6 rano.
(AUC0-6)/6 obliczono dzieląc AUC0-6 przez różnicę czasu w ciągu 6 godzin.
QTcF to skorygowany odstęp QT za pomocą wzoru Fridericia.
|
Linia bazowa (Dzień 1), Dzień 3
|
|
Zmiana od wartości początkowej w badaniu Holtera Codzienny odstęp QTcF (w ciągu dnia i w nocy) w dniu 3: Globalne prowadzenie
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1), Dzień 3
|
Dzienny odstęp QTcF metodą Holtera obliczono jako średnią dziennego odstępu QTcF (AUC0-6)/6 i nocnego odstępu QTcF (AUC0-6)/6.
Dzienne AUC0-6 zdefiniowano jako pole pod krzywą QTc w ciągu 6 godzin po podaniu dawki, a nocne AUC0-6 zdefiniowano jako pole pod krzywą QTc od północy do 6 rano.
(AUC0-6)/6 obliczono dzieląc AUC0-6 przez różnicę czasu w ciągu 6 godzin.
QTcF to skorygowany odstęp QT za pomocą wzoru Fridericia.
|
Linia bazowa (Dzień 1), Dzień 3
|
|
Maksymalna redukcja w porównaniu z podaniem przed podaniem dawki w standardowym 12-odprowadzeniowym QTcF w dniach 2 i 3: odprowadzenie V5
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 2 i 3
|
Maksymalne skrócenie odstępu QTc (QTcF) w porównaniu z wartością sprzed podania dawki (0 godzina) w dowolnym punkcie czasowym od 1 do 8 godzin po podaniu dawki w dniach 2 i 3. QTcF to skorygowany odstęp QT według wzoru Fridericia.
Wartość przed dawkowaniem zdefiniowano jako wartość przed dawkowaniem w dniu 2.
|
Przed podaniem dawki, dzień 2 i 3
|
|
Maksymalne zmniejszenie od przed podaniem dawki w standardowym 12-odprowadzeniowym QTcF w dniach 2 i 3: odprowadzenie II
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 2 i 3
|
Maksymalne skrócenie odstępu QTc (QTcF) w stosunku do okresu przed podaniem dawki to maksymalne zmniejszenie odstępu QTc (QTcF) w dowolnym punkcie czasowym od 1 do 8 godzin po podaniu dawki w dniach 2 i 3. QTcF to skorygowany odstęp QT według wzoru Fridericii.
Wartość przed dawkowaniem zdefiniowano jako wartość przed dawkowaniem w dniu 2.
|
Przed podaniem dawki, dzień 2 i 3
|
|
Maksymalna redukcja od dawki przed podaniem dawki w standardowym 12-odprowadzeniowym QTcF w dniach 2 i 3: Globalne prowadzenie
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 2 i 3
|
Maksymalne skrócenie odstępu QTc (QTcF) w stosunku do okresu przed podaniem dawki to maksymalne zmniejszenie odstępu QTc (QTcF) w dowolnym punkcie czasowym od 1 do 8 godzin po podaniu dawki w dniach 2 i 3. QTcF to skorygowany odstęp QT według wzoru Fridericii.
Wartość przed dawkowaniem zdefiniowano jako wartość przed dawkowaniem w dniu 2.
|
Przed podaniem dawki, dzień 2 i 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-394-1658
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .