Undersøgelse for at evaluere effekten af eleclazine på QT, sikkerhed og tolerabilitet hos deltagere med langt QT2 syndrom
4. december 2020 opdateret af: Gilead Sciences
En dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effekten af GS-6615 på QT, sikkerhed og tolerabilitet hos forsøgspersoner med langt QT2-syndrom
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effekten af oral eleclazine (tidligere GS-6615) på korrigeret QT (QTc) interval hos deltagere med langt QT2 syndrom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
- University of Rochester Medical Center/Strong Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Deltagere med en etableret diagnose af LQT2 (ved genotypetest)
- Gennemsnitlig (af tredobbelt) QTc-interval ≥ 480 msek i mindst fire ud af syv tidspunkter, bestemt ved standard 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), ved screening
Nøgleekskluderingskriterier:
- Kendte mutationer forbundet med langt QT-syndrom type 1 eller langt QT-syndrom type 3
- Kendt eller mistænkt historie med anfald eller epilepsi
- Anamnese med hjertesvigt defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse IV og/eller kendt venstre ventrikel ejektionsfraktion (EF) ≤ 45 %
- Body mass index (BMI) ≥ 36 kg/m^2 ved screening
- Alvorligt nedsat nyrefunktion ved screening (defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2, ved hjælp af de 4 variable modifikationer af diæt ved nyresygdom (MDRD) ligning), som bestemt af undersøgelsescentret
- Unormale leverfunktionstests ved screening, defineret som alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2 x øvre normalgrænse (ULN), eller total bilirubin > 1,5 x ULN
- En aborteret hjertestop (ACA), implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) implantation, synkopal episode eller passende ICD-terapi inden for 3 måneder før screening
- Enhver anden betingelse eller omstændighed, som efter investigators mening ville udelukke overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eleklazin 24 mg + Eleklazin 48 mg + Placebo
Deltagerne vil modtage placebo, der matcher eleclazine på dag 1 og 4, eleclazin 24 mg på dag 2 og eleclazine 48 mg på dag 3.
|
Tabletter indgivet oralt i en enkelt dosis
Andre navne:
Placebo til at matche tabletter indgivet oralt i en enkelt dosis
|
|
Eksperimentel: Eleklazin 48 mg + placebo
Deltagerne vil modtage placebo, der matcher eleclazine på dag 1, 2 og 4, og eleclazin 48 mg på dag 3.
|
Tabletter indgivet oralt i en enkelt dosis
Andre navne:
Placebo til at matche tabletter indgivet oralt i en enkelt dosis
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo for at matche eleclazine på dag 1 til 4.
|
Placebo til at matche tabletter indgivet oralt i en enkelt dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i standard 12-afledningselektrokardiogram (EKG) dagtimerne QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericia-formlen (QTcF) (AUC0-8)/8 på dag 3: Lead V5
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 3
|
Dagtid (AUC0-8)/8 blev defineret som arealet under QTc-kurven i løbet af de 8 timer efter dosis, hvor 0 blev defineret som tidspunktet for dosering (dvs. T = 0) på en given dag.
Dagtid (AUC0-8)/8 blev beregnet ved at dividere AUC0-8 med tiden fra dosering til tidspunktet 8 timer efter dosis.
QTcF er korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel.
|
Baseline (dag 1), dag 3
|
|
Ændring fra baseline i standard 12-aflednings-EKG dagtimerne QTcF (AUC0-8)/8 på dag 3: Afledning II
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 3
|
Dagtid (AUC0-8)/8 blev defineret som arealet under QTc-kurven i løbet af 8 timer efter dosis, hvor 0 blev defineret som tidspunktet for dosering (dvs. T = 0) på en given dag.
Dagtid (AUC0-8)/8 blev beregnet ved at dividere AUC0-8 med tiden fra dosering til tidspunktet 8 timer efter dosis.
QTcF er korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel.
|
Baseline (dag 1), dag 3
|
|
Ændring fra baseline i standard 12-aflednings EKG dagtimerne QTcF (AUC0-8)/8 på dag 3: Global afledning
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 3
|
Dagtid (AUC0-8)/8 blev defineret som arealet under QTc-kurven i løbet af de 8 timer efter dosis, hvor 0 blev defineret som tidspunktet for dosering (dvs. T = 0) på en given dag.
Dagtid (AUC0-8)/8 blev beregnet ved at dividere AUC0-8 med tiden fra dosering til tidspunktet 8 timer efter dosis.
QTcF er korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel.
|
Baseline (dag 1), dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Holter dagligt QTcF-interval (dag og nat) på dag 3: Lead V5
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 3
|
Dagligt Holter QTcF-interval blev beregnet som gennemsnittet af QTcF-intervallet i dagtimerne (AUC0-6)/6 og det natlige QTcF-interval (AUC0-6)/6.
AUC0-6 om dagen blev defineret som arealet under QTc-kurven i løbet af 6 timer efter dosis, og natlig AUC0-6 blev defineret som arealet under QTc-kurven fra midnat til kl.
(AUC0-6)/6 blev beregnet ved at dividere AUC0-6 med tidsforskellen over de 6 timer.
QTcF er korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel.
|
Baseline (dag 1), dag 3
|
|
Ændring fra baseline i Holter dagligt QTcF-interval (dag og nat) på dag 3: Globalt forspring
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 3
|
Dagligt Holter QTcF-interval blev beregnet som gennemsnittet af QTcF-intervallet i dagtimerne (AUC0-6)/6 og det natlige QTcF-interval (AUC0-6)/6.
AUC0-6 om dagen blev defineret som arealet under QTc-kurven i løbet af 6 timer efter dosis, og natlig AUC0-6 blev defineret som arealet under QTc-kurven fra midnat til kl.
(AUC0-6)/6 blev beregnet ved at dividere AUC0-6 med tidsforskellen over de 6 timer.
QTcF er korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel.
|
Baseline (dag 1), dag 3
|
|
Maksimal reduktion fra foruddosis i standard 12-aflednings QTcF på dag 2 og 3: Lead V5
Tidsramme: Foruddosis, dag 2 og 3
|
Maksimal reduktion fra førdosis (0 timer) er den maksimale reduktion fra førdosis af QTc-intervallet (QTcF) på et hvilket som helst tidspunkt fra 1 til 8 timer efter dosis for dag 2 og 3. QTcF korrigeres QT-interval ved hjælp af Fridericias formel.
Prædosis blev defineret som dag 2 førdosisværdien.
|
Foruddosis, dag 2 og 3
|
|
Maksimal reduktion fra foruddosis i standard 12-aflednings QTcF på dag 2 og 3: afledning II
Tidsramme: Foruddosis, dag 2 og 3
|
Maksimal reduktion fra førdosis er den maksimale reduktion fra førdosis af QTc-intervallet (QTcF) på ethvert tidspunkt fra 1 til 8 timer efter dosis for dag 2 og 3. QTcF korrigeres QT-interval ved hjælp af Fridericias formel.
Prædosis blev defineret som dag 2 førdosisværdien.
|
Foruddosis, dag 2 og 3
|
|
Maksimal reduktion fra foruddosis i standard 12-aflednings-QTcF på dag 2 og 3: Globalt lead
Tidsramme: Foruddosis, dag 2 og 3
|
Maksimal reduktion fra førdosis er den maksimale reduktion fra førdosis af QTc-intervallet (QTcF) på ethvert tidspunkt fra 1 til 8 timer efter dosis for dag 2 og 3. QTcF korrigeres QT-interval ved hjælp af Fridericias formel.
Prædosis blev defineret som dag 2 førdosisværdien.
|
Foruddosis, dag 2 og 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
13. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2015
Først opslået (Skøn)
19. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GS-US-394-1658
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .