重度のドライアイ疾患患者における持続的な眼の不快感の軽減における LME636
2018年5月31日 更新者：Alcon, a Novartis Company
重度のドライアイ疾患患者における持続的な眼の不快感の軽減におけるLME636の無作為化二重マスクビヒクル対照研究
この研究の目的は、眼症状の軽減におけるビヒクルと比較した LME636 の有効性を評価すること、および重度のドライアイ疾患を有する被験者に最大 42 日間局所投与した場合の LME636 の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は 2 つのフェーズに分かれています。
2週間の識別段階の後、重度のドライアイ疾患（DED）を患う適格な被験者は無作為に治療段階に割り当てられ、10週間の治験治療が施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
514
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。
- 訪問 1 の少なくとも 6 か月前に医師が DED と診断していること。
- 人工涙液、ジェル、潤滑剤、または再湿潤剤を定期的に使用する必要があります。
- 「どのくらいの頻度で目が不快に感じますか?」という質問に「頻繁に」または「常に」と答えてください。
- 訪問1時にETDRSによって測定された場合、各眼の最高矯正視力（BCVA）が55以上である。
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- -訪問1から1か月以内にいずれかの目に急性感染症または非感染性の眼疾患が存在する。
- コンタクトレンズ装用者は、研究期間中ずっとコンタクトレンズなしではいられない個人として定義されます。
- 研究者の見解では、研究の時間経過中に進行する可能性があると考えられる慢性眼変性疾患。
- 重度の全身性自己免疫疾患の治療のための、抗TNFα薬を含む全身性生物学的抗サイトカインや免疫抑制療法などの生物学的治療の使用。
- 臨床的に重大な瘢痕化および/または結膜および/または角膜の破壊を伴う、眼の表面に影響を与える疾患または状態。
- -訪問2後の人工涙液、ジェル、潤滑剤、再湿潤点滴、アレルギー点滴などの併用を含む、研究期間中、局所的な眼科用の非処方薬の使用を控えることを望まない。
- -訪問1から30日以内の経鼻、吸入、全身（注射を含む）、または局所コルチコステロイドの使用。
- 妊娠の可能性がある女性は、プロトコルで定義されている効果的な避妊方法を使用することに消極的です。
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：LME636
LME636点眼液 1滴（約1滴）
40μL; 2.4 mg）を各眼に1日3回（TID）、6週間局所投与
|
|
|
プラセボコンパレーター：車両
LME636 ビヒクル、各目に 1 滴を TID で 6 週間局所投与
|
プラセボの比較対照として不活性成分を使用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
71日目の全体的な眼不快感スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (43 日目)、71 日目
|
不快感の頻度と重症度（それぞれ個別の 100 単位のスケールで等級分け）は、ハンドヘルドのデジタル パッド（電子患者報告アウトカム（ePRO））に表示されるビジュアル アナログ スケール（VAS）を使用して毎日評価されました。
頻度スコアは、「過去 24 時間に目に不快感を感じた頻度」という質問に応じたもので、範囲は「まれに」から「常に」まででした。
重症度スコアは、「過去 24 時間に目にどの程度不快感を感じたか」という質問に応じて、「非常に軽度の不快感」から「非常に重度の不快感」までの範囲で算出されました。
0 ～ 100 の範囲のグローバル眼不快スコアは、任意の日について、不快頻度スコアと不快重症度スコアの積の平方根として計算されました。
改善により不快感の頻度や重症度、あるいはその両方が減少し、ベースラインと比較して結果として生じる全体的な眼の不快感スコアの減少につながります。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
|
ベースライン (43 日目)、71 日目
|
|
最高矯正視力 (BCVA)
時間枠：ベースライン (43 日目)、57 日目、71 日目、85 日目
|
対象者に最適な眼鏡またはその他の視力矯正装置を使用した視力 (VA) は、ETDRS 視力表を使用して 3 メートル (10 フィート) で測定され、正しく読み取られた文字で報告されました。
読まれる文字の増加（ゲイン）は改善を示します。
両目は分析に貢献しました。
|
ベースライン (43 日目)、57 日目、71 日目、85 日目
|
|
眼圧 (IOP)
時間枠：ベースライン (43 日目)、57 日目、71 日目、85 日目
|
IOP (眼内の体液圧) は、ゴールドマン圧平眼圧計または Tonopen を使用して評価され、水銀柱ミリメートル (mmHg) で測定されました。
IOPが高いと、緑内障の発症または緑内障の進行（視神経損傷につながる）のより大きな危険因子となる可能性があります。
両目は分析に貢献しました。
|
ベースライン (43 日目)、57 日目、71 日目、85 日目
|
|
ベースラインから来院時までに細隙灯パラメータが増加した被験者の割合
時間枠：ベースライン (43 日目)、57 日目、71 日目、85 日目
|
眼の兆候（角膜、水晶体、および虹彩/前房）は、細隙灯生体顕微鏡検査によって評価されました。
増加は悪化を示します。
分析に貢献したのは片目だけです。
|
ベースライン (43 日目)、57 日目、71 日目、85 日目
|
|
ベースラインから来院時までに拡張眼底パラメータが増加した被験者の割合
時間枠：ベースライン (43 日目)、57 日目、71 日目、85 日目
|
拡張眼底検査は、硝子体、網膜、黄斑、脈絡膜、視神経の健康状態を評価するために実行されました。
増加は悪化を示します。
分析に貢献したのは片目だけです。
|
ベースライン (43 日目)、57 日目、71 日目、85 日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
71日目のベースラインからの全体的な眼不快感スコアの改善が20単位を超えた被験者の割合
時間枠：ベースライン (43 日目)、71 日目
|
ハンドヘルド ePRO に表示される VAS を使用して、不快感の頻度と重症度 (それぞれを 100 単位のスケールで等級分け) を毎日評価しました。
頻度スコアは、「過去 24 時間に目に不快感を感じた頻度」という質問に応じたもので、範囲は「まれに」から「常に」まででした。
重症度スコアは、「過去 24 時間に目にどの程度不快感を感じたか」という質問に応じて、「非常に軽度の不快感」から「非常に重度の不快感」までの範囲で算出されました。
0 ～ 100 の範囲のグローバル眼不快スコアは、任意の日について、不快頻度スコアと不快重症度スコアの積の平方根として計算されました。
改善により不快感の頻度や重症度、あるいはその両方が減少し、ベースラインと比較して結果として生じる全体的な眼の不快感スコアの減少につながります。
|
ベースライン (43 日目)、71 日目
|
|
LME636 血清濃度が定量下限 (LLOQ) を下回る被験者の割合
時間枠：15日目、29日目、43日目、57日目、71日目、85日目
|
可能であれば、有効なイムノアッセイ法を使用して、各収集時点での血清濃度を定量しました。
LLOQ は 0.25 ng/mL として定義されます。
|
15日目、29日目、43日目、57日目、71日目、85日目
|
|
来院別の抗LME636抗体を持つ被験者の割合
時間枠：15日目、29日目、43日目、57日目、71日目、85日目
|
サンプルを収集し、抗 LME636 抗体について評価しました。
|
15日目、29日目、43日目、57日目、71日目、85日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Senior Clinical Manager, GCRA、Alcon, A Novartis Division
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月9日
一次修了 (実際)
2015年10月16日
研究の完了 (実際)
2015年10月16日
試験登録日
最初に提出
2015年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月31日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。