LME636 nel sollievo del disturbo oculare persistente nei soggetti con grave malattia dell'occhio secco
31 maggio 2018 aggiornato da: Alcon, a Novartis Company
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo di LME636 nel sollievo dal persistente disagio oculare in soggetti con grave malattia dell'occhio secco
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di LME636 rispetto al veicolo nella riduzione dei sintomi oculari e valutare la sicurezza e la tollerabilità di LME636, quando somministrato per via topica fino a 42 giorni, in soggetti con grave malattia dell'occhio secco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è organizzato in 2 fasi.
Dopo una fase di identificazione di 2 settimane, i soggetti idonei con grave malattia dell'occhio secco (DED) saranno randomizzati nella fase di trattamento e saranno dispensati dal trattamento in studio per 10 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
514
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve firmare il consenso informato scritto.
- Diagnosi medica di DED di almeno 6 mesi prima della Visita 1.
- Deve usare regolarmente lacrime artificiali, gel, lubrificanti o gocce umettanti.
- Rispondi come "spesso" o "costantemente" alla domanda "Quante volte i tuoi occhi si sentono a disagio?".
- Migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 55 o superiore in ciascun occhio misurata da ETDRS alla visita 1.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi infezione acuta o condizione oculare non infettiva in entrambi gli occhi entro 1 mese dalla visita 1.
- Portatori di lenti a contatto, definiti come individui che non possono stare senza lenti a contatto per l'intera durata dello studio.
- Qualsiasi condizione degenerativa oculare cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe eventualmente progredire nel corso del tempo dello studio.
- Uso di trattamenti biologici, come anti-citochine biologiche sistemiche, inclusi farmaci anti-TNFα, o terapia immunosoppressiva per il trattamento di gravi malattie autoimmuni sistemiche.
- Malattie o condizioni che interessano la superficie oculare associate a cicatrici clinicamente significative e/o distruzione della congiuntiva e/o della cornea.
- Riluttanza ad astenersi da farmaci oculari topici senza prescrizione medica durante il corso dello studio, compreso l'uso concomitante di lacrime artificiali, gel, lubrificanti, gocce reidratanti, gocce allergiche, ecc. dopo la Visita 2.
- Uso di corticosteroidi nasali, inalatori, sistemici (comprese le iniezioni) o topici entro 30 giorni dalla visita 1.
- Donne in età fertile non disposte a utilizzare metodi contraccettivi efficaci come definito nel protocollo.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LME636
LME636 soluzione oftalmica, 1 goccia (ca.
40 µl; 2,4 mg) somministrato per via topica in ciascun occhio 3 volte al giorno (TID) per 6 settimane
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Comparatore placebo: Veicolo
LME636 Veicolo, 1 goccia somministrata localmente in ciascun occhio TID per 6 settimane
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Ingredienti inattivi usati come comparatore del placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio globale del disagio oculare al giorno 71
Lasso di tempo: Basale (giorno 43), giorno 71
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La frequenza e la gravità del disagio (ciascuna classificata su una scala separata di 100 unità) sono state valutate giornalmente utilizzando una scala analogica visiva (VAS) visualizzata su un pad digitale palmare (risultato riportato dal paziente elettronico (ePRO)).
Il punteggio di frequenza era in risposta alla domanda "quanto spesso i tuoi occhi si sono sentiti a disagio nelle ultime 24 ore" e andava da "Raramente" a "Sempre".
Il punteggio di gravità era in risposta alla domanda "quanto si sono sentiti a disagio gli occhi nelle ultime 24 ore" e andava da "Molto lievemente a disagio" a "Molto gravemente a disagio".
Il Global Ocular Discomfort Score, compreso tra 0 e 100, è stato calcolato per ogni dato giorno, come radice quadrata del prodotto del punteggio della frequenza del disagio moltiplicato per il punteggio della gravità del disagio.
Il miglioramento si traduce in una riduzione della frequenza o della gravità del disagio, o di entrambi, che si traduce in una riduzione del punteggio del disagio oculare globale risultante rispetto al basale.
Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
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Basale (giorno 43), giorno 71
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Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Basale (giorno 43), giorno 57, giorno 71, giorno 85
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L'acuità visiva (VA) con i migliori occhiali o altri dispositivi correttivi visivi del soggetto è stata misurata utilizzando un grafico dell'acuità visiva ETDRS a 3 metri (10 piedi) e riportata in lettere lette correttamente.
Un aumento (guadagno) nelle lettere lette indica un miglioramento.
Entrambi gli occhi hanno contribuito all'analisi.
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Basale (giorno 43), giorno 57, giorno 71, giorno 85
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Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Basale (giorno 43), giorno 57, giorno 71, giorno 85
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La IOP (pressione del fluido all'interno dell'occhio) è stata valutata utilizzando la tonometria ad applanazione di Goldmann o Tonopen e misurata in millimetri di mercurio (mmHg).
Una IOP più alta può essere un fattore di rischio maggiore per lo sviluppo di glaucoma o progressione del glaucoma (che porta a danni al nervo ottico).
Entrambi gli occhi hanno contribuito all'analisi.
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Basale (giorno 43), giorno 57, giorno 71, giorno 85
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Percentuale di soggetti con aumento del parametro della lampada a fessura dal basale a qualsiasi visita
Lasso di tempo: Basale (giorno 43), giorno 57, giorno 71, giorno 85
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I segni oculari (cornea, cristallino e iride/camera anteriore) sono stati valutati mediante biomicroscopia con lampada a fessura.
Un aumento indica un peggioramento.
Solo un occhio ha contribuito all'analisi.
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Basale (giorno 43), giorno 57, giorno 71, giorno 85
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Percentuale di soggetti con aumento del parametro del fondo dilatato dal basale a qualsiasi visita
Lasso di tempo: Basale (giorno 43), giorno 57, giorno 71, giorno 85
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L'esame del fondo dilatato è stato eseguito per valutare la salute del vitreo, della retina, della macula, della coroide e del nervo ottico.
Un aumento indica un peggioramento.
Solo un occhio ha contribuito all'analisi.
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Basale (giorno 43), giorno 57, giorno 71, giorno 85
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con un miglioramento di oltre 20 unità nel punteggio di disagio oculare globale rispetto al basale al giorno 71
Lasso di tempo: Basale (giorno 43), giorno 71
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La frequenza e la gravità del disagio (ciascuna classificata su una scala separata di 100 unità) sono state valutate giornalmente utilizzando un VAS visualizzato su un palmare ePRO.
Il punteggio di frequenza era in risposta alla domanda "quanto spesso i tuoi occhi si sono sentiti a disagio nelle ultime 24 ore" e andava da "Raramente" a "Sempre".
Il punteggio di gravità era in risposta alla domanda "quanto si sono sentiti a disagio gli occhi nelle ultime 24 ore" e andava da "Molto lievemente a disagio" a "Molto gravemente a disagio".
Il Global Ocular Discomfort Score, compreso tra 0 e 100, è stato calcolato per ogni dato giorno, come radice quadrata del prodotto del punteggio della frequenza del disagio moltiplicato per il punteggio della gravità del disagio.
Il miglioramento si traduce in una riduzione della frequenza o della gravità del disagio, o di entrambi, che si traduce in una riduzione del punteggio del disagio oculare globale risultante rispetto al basale.
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Basale (giorno 43), giorno 71
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Percentuale di soggetti con concentrazioni sieriche di LME636 al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ)
Lasso di tempo: Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 71, Giorno 85
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Le concentrazioni sieriche in ogni momento della raccolta sono state quantificate, ove possibile, utilizzando un metodo immunologico convalidato.
LLOQ è definito come 0,25 ng/mL.
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Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 71, Giorno 85
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Percentuale di soggetti con anticorpi anti-LME636 per visita
Lasso di tempo: Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 71, Giorno 85
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I campioni sono stati raccolti e valutati per gli anticorpi anti-LME636.
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Giorno 15, Giorno 29, Giorno 43, Giorno 57, Giorno 71, Giorno 85
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Senior Clinical Manager, GCRA, Alcon, A Novartis Division
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
16 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
16 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
19 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LME636-2202
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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