LME636 zur Linderung anhaltender Augenbeschwerden bei Patienten mit schwerer Erkrankung des trockenen Auges
31. Mai 2018 aktualisiert von: Alcon, a Novartis Company
Eine randomisierte, doppelmaskierte, fahrzeugkontrollierte Studie zu LME636 zur Linderung anhaltender Augenbeschwerden bei Patienten mit schwerer Erkrankung des trockenen Auges
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von LME636 im Vergleich zu Vehikel bei der Verringerung von Augensymptomen zu bewerten und die Sicherheit und Verträglichkeit von LME636 bei topischer Verabreichung über einen Zeitraum von bis zu 42 Tagen bei Patienten mit schwerer Erkrankung des trockenen Auges zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist in zwei Phasen unterteilt.
Nach einer zweiwöchigen Identifizierungsphase werden geeignete Probanden mit schwerer Erkrankung des trockenen Auges (DED) randomisiert in die Behandlungsphase eingeteilt und erhalten für 10 Wochen keine Studienbehandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
514
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
- Ärztliche Diagnose eines Trockenen Auges seit mindestens 6 Monaten vor Besuch 1.
- Es müssen regelmäßig künstliche Tränen, Gele, Gleitmittel oder Befeuchtungstropfen verwendet werden.
- Antworten Sie auf die Frage „Wie oft fühlen sich Ihre Augen unwohl?“ mit „häufig“ oder „ständig“.
- Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) von 55 oder mehr in jedem Auge, gemessen durch ETDRS bei Besuch 1.
- Es können andere protokollspezifische Einschlusskriterien gelten.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer akuten Infektion oder einer nicht infektiösen Augenerkrankung in einem Auge innerhalb eines Monats nach Besuch 1.
- Als Kontaktlinsenträger gelten Personen, die während der gesamten Dauer der Studie nicht auf ihre Kontaktlinsen verzichten können.
- Jede chronische degenerative Augenerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise im Laufe der Studie fortschreiten könnte.
- Verwendung von biologischen Behandlungen, wie etwa systemischen biologischen Anti-Zytokinen, einschließlich Anti-TNFα-Medikamenten, oder immunsuppressiver Therapie zur Behandlung schwerer systemischer Autoimmunerkrankungen.
- Krankheiten oder Zustände, die die Augenoberfläche betreffen und mit klinisch signifikanter Narbenbildung und/oder Zerstörung der Bindehaut und/oder Hornhaut einhergehen.
- Nicht bereit, im Verlauf der Studie auf topische, nicht verschreibungspflichtige Augenmedikamente zu verzichten, einschließlich der gleichzeitigen Anwendung von künstlichen Tränen, Gels, Gleitmitteln, Wiederbenetzungstropfen, Allergietropfen usw. nach Besuch 2.
- Verwendung von nasalen, inhalativen, systemischen (einschließlich Injektionen) oder topischen Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmethoden gemäß der Definition im Protokoll anzuwenden.
- Es können andere protokollspezifische Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LME636
LME636 Augenlösung, 1 Tropfen (ca.
40 µL; 2,4 mg) wird 6 Wochen lang dreimal täglich (TID) topisch in jedes Auge verabreicht
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Placebo-Komparator: Fahrzeug
LME636 Vehikel, 1 Tropfen topisch in jedes Auge dreimal täglich für 6 Wochen verabreicht
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Inaktive Inhaltsstoffe, die als Placebo-Vergleichssubstanz verwendet werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung des globalen Augenbeschwerden-Scores gegenüber dem Ausgangswert am Tag 71
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 43), Tag 71
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Häufigkeit und Schwere der Beschwerden (jeweils auf einer separaten 100-Einheiten-Skala bewertet) wurden täglich mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die auf einem tragbaren digitalen Pad angezeigt wurde (elektronisches patientenberichtetes Ergebnis (ePRO)).
Die Häufigkeitsbewertung erfolgte als Antwort auf die Frage „Wie oft haben sich Ihre Augen in den letzten 24 Stunden unwohl gefühlt“ und reichte von „Selten“ bis „Ständig“.
Der Schweregrad wurde als Antwort auf die Frage „Wie unangenehm waren Ihre Augen in den letzten 24 Stunden“ bewertet und reichte von „Sehr leicht unangenehm“ bis „Sehr stark unangenehm“.
Der Global Ocular Discomfort Score, der zwischen 0 und 100 liegt, wurde für einen bestimmten Tag als Quadratwurzel des Produkts aus dem Score für die Häufigkeit der Beschwerden multipliziert mit dem Schweregrad der Beschwerden berechnet.
Eine Verbesserung führt zu einer Verringerung der Häufigkeit oder Schwere der Beschwerden oder beider, was sich in einer Verringerung des resultierenden globalen Augenbeschwerden-Scores im Vergleich zum Ausgangswert niederschlägt.
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Ausgangswert (Tag 43), Tag 71
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Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 43), Tag 57, Tag 71, Tag 85
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Die Sehschärfe (VA) mit der besten Brille oder anderen visuellen Korrekturgeräten des Probanden wurde mithilfe eines ETDRS-Sehschärfediagramms bei 3 Metern (10 Fuß) gemessen und in richtig gelesenen Buchstaben angegeben.
Eine Zunahme (Zunahme) der gelesenen Buchstaben weist auf eine Verbesserung hin.
Beide Augen trugen zur Analyse bei.
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Ausgangswert (Tag 43), Tag 57, Tag 71, Tag 85
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Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 43), Tag 57, Tag 71, Tag 85
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Der IOD (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde mithilfe der Goldmann-Applanationstonometrie oder Tonopen ermittelt und in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) gemessen.
Ein höherer Augeninnendruck kann ein größerer Risikofaktor für die Entwicklung eines Glaukoms oder das Fortschreiten des Glaukoms (was zu einer Schädigung des Sehnervs führt) sein.
Beide Augen trugen zur Analyse bei.
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Ausgangswert (Tag 43), Tag 57, Tag 71, Tag 85
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Prozentsatz der Probanden mit einem Anstieg des Spaltlampenparameters vom Ausgangswert bis zu jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 43), Tag 57, Tag 71, Tag 85
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Augenzeichen (Hornhaut, Linse und Iris/Vorderkammer) wurden mittels Spaltlampen-Biomikroskopie beurteilt.
Ein Anstieg deutet auf eine Verschlechterung hin.
Nur ein Auge trug zur Analyse bei.
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Ausgangswert (Tag 43), Tag 57, Tag 71, Tag 85
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Prozentsatz der Probanden mit einem Anstieg des erweiterten Fundusparameters vom Ausgangswert bis zu jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 43), Tag 57, Tag 71, Tag 85
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Die Untersuchung des erweiterten Fundus wurde durchgeführt, um den Zustand des Glaskörpers, der Netzhaut, der Makula, der Aderhaut und des Sehnervs zu beurteilen.
Ein Anstieg deutet auf eine Verschlechterung hin.
Nur ein Auge trug zur Analyse bei.
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Ausgangswert (Tag 43), Tag 57, Tag 71, Tag 85
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung des globalen Augenbeschwerden-Scores um mehr als 20 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert am Tag 71
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 43), Tag 71
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Häufigkeit und Schwere der Beschwerden (jeweils auf einer separaten 100-Einheiten-Skala bewertet) wurden täglich mithilfe eines VAS bewertet, das auf einem tragbaren ePRO angezeigt wurde.
Die Häufigkeitsbewertung erfolgte als Antwort auf die Frage „Wie oft haben sich Ihre Augen in den letzten 24 Stunden unwohl gefühlt“ und reichte von „Selten“ bis „Ständig“.
Der Schweregrad wurde als Antwort auf die Frage „Wie unangenehm waren Ihre Augen in den letzten 24 Stunden“ bewertet und reichte von „Sehr leicht unangenehm“ bis „Sehr stark unangenehm“.
Der Global Ocular Discomfort Score, der zwischen 0 und 100 liegt, wurde für einen bestimmten Tag als Quadratwurzel des Produkts aus dem Score für die Häufigkeit der Beschwerden multipliziert mit dem Schweregrad der Beschwerden berechnet.
Eine Verbesserung führt zu einer Verringerung der Häufigkeit oder Schwere der Beschwerden oder beider, was sich in einer Verringerung des resultierenden globalen Augenbeschwerden-Scores im Vergleich zum Ausgangswert niederschlägt.
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Ausgangswert (Tag 43), Tag 71
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Prozentsatz der Probanden mit LME636-Serumkonzentrationen unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ)
Zeitfenster: Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71, Tag 85
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Die Serumkonzentrationen zu jedem Entnahmezeitpunkt wurden, soweit möglich, mithilfe einer validierten Immunoassay-Methode quantifiziert.
LLOQ ist als 0,25 ng/ml definiert.
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Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71, Tag 85
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Prozentsatz der Probanden mit Anti-LME636-Antikörpern nach Besuch
Zeitfenster: Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71, Tag 85
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Es wurden Proben entnommen und auf Anti-LME636-Antikörper untersucht.
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Tag 15, Tag 29, Tag 43, Tag 57, Tag 71, Tag 85
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Senior Clinical Manager, GCRA, Alcon, A Novartis Division
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LME636-2202
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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