LME636 jatkuvan silmän epämukavuuden lievitykseen potilailla, joilla on vaikea kuivasilmäsairaus
torstai 31. toukokuuta 2018 päivittänyt: Alcon, a Novartis Company
Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, ajoneuvoohjattu tutkimus LME636:sta jatkuvan silmän epämukavuuden lievittämiseksi potilailla, joilla on vaikea kuivasilmäsairaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LME636:n tehokkuutta vehikkeliin verrattuna silmäoireiden vähentämisessä ja arvioida LME636:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan paikallisesti enintään 42 päivän ajan, potilailla, joilla on vaikea kuivasilmäsairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on järjestetty 2 vaiheeseen.
Kahden viikon tunnistusvaiheen jälkeen sopivat koehenkilöt, joilla on vaikea kuivasilmäsairaus (DED), satunnaistetaan hoitovaiheeseen ja heille jaetaan tutkimushoitoa 10 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
514
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Lääkärin DED-diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1.
- Sinun on käytettävä keinotekoisia kyyneleitä, geelejä, voiteluaineita tai uudelleen kostuttavia tippoja säännöllisesti.
- Vastaa "usein" tai "jatkuvasti" kysymykseen "Kuinka usein silmäsi tuntuu epämukavalta?".
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on 55 tai suurempi kummassakin silmässä mitattuna ETDRS:llä käynnillä 1.
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti infektio tai ei-tarttuva silmäsairaus kummassakin silmässä kuukauden sisällä käynnistä 1.
- Piilolinssien käyttäjät, jotka määritellään henkilöiksi, jotka eivät voi olla ilman piilolinssejä koko tutkimuksen ajan.
- Mikä tahansa krooninen silmän rappeuttava sairaus, joka tutkijan mielestä voisi mahdollisesti edetä tutkimuksen aikana.
- Biologisten hoitojen, kuten systeemisten biologisten antisytokiinien, mukaan lukien anti-TNFa-lääkkeet, tai immunosuppressiivisen hoidon käyttö vaikeiden systeemisten autoimmuunisairauksien hoitoon.
- Silmän pintaan vaikuttavat sairaudet tai tilat, jotka liittyvät kliinisesti merkittävään sidekalvon ja/tai sarveiskalvon arpeutumiseen ja/tai tuhoutumiseen.
- Ei halua pidättäytyä paikallisista, reseptivapaista silmälääkkeistä tutkimuksen aikana, mukaan lukien tekokyyneleiden, geelien, voiteluaineiden, uudelleenkostutustippojen, allergiatippojen jne. käyttö käynnin 2 jälkeen.
- Nenään, inhaloitavien, systeemisten (mukaan lukien injektiot) tai paikallisten kortikosteroidien käyttö 30 päivän kuluessa käynnistä 1.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää protokollassa määriteltyjä tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LME636
LME636 oftalminen liuos, 1 tippa (n.
40 ui; 2,4 mg) annettuna paikallisesti kumpaankin silmään 3 kertaa päivässä (TID) 6 viikon ajan
|
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
LME636 Vehikkeli, 1 tippa paikallisesti kumpaankin silmään TID 6 viikon ajan
|
Inaktiiviset ainesosat, joita käytetään lumelääkkeenä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta globaalissa silmän epämukavuuspisteessä 71. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 43), päivä 71
|
Epämukavuuden esiintymistiheys ja vakavuus (jokainen luokiteltiin erillisellä 100 yksikön asteikolla) arvioitiin päivittäin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka näytetään kädessä pidettävällä digitaalisella alustalla (elektroninen potilaan ilmoittama tulos (ePRO)).
Taajuuspisteet vastasivat kysymykseen "kuinka usein silmäsi tuntuivat epämukavilta viimeisen 24 tunnin aikana" vaihteluvälistä "Harvoin" ja "Koko ajan".
Vaikeusaste vastasi kysymykseen "kuinka epämukavalta silmissäsi tuntui viimeisen 24 tunnin aikana" vaihteluvälistä "Erittäin lievästi epämiellyttävä" ja "erittäin erittäin epämiellyttävä".
Maailmanlaajuinen silmän epämukavuuspistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 - 100, laskettiin jollekin päivälle epämukavuuden esiintymistiheyden pistemäärän tulon neliöjuurena kerrottuna epämukavuuden vaikeusasteella.
Parannus johtaa epämukavuuden esiintymistiheyden tai vaikeusasteen tai molempien vähenemiseen, mikä johtaa tuloksena saatavan maailmanlaajuisen silmän epämukavuuden pisteytyksen laskuun verrattuna lähtötasoon.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Perustaso (päivä 43), päivä 71
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 43), päivä 57, päivä 71, päivä 85
|
Näöntarkkuus (VA) mitattiin koehenkilön parhailla silmälaseilla tai muilla näönkorjauslaitteilla ETDRS-näöntarkkuuskaaviolla 3 metrin (10 jalan) etäisyydeltä ja ilmoitettiin oikein luetuilla kirjaimilla.
Lukettujen kirjainten lisääntyminen (lisäys) osoittaa paranemista.
Molemmat silmät osallistuivat analyysiin.
|
Perustaso (päivä 43), päivä 57, päivä 71, päivä 85
|
|
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 43), päivä 57, päivä 71, päivä 85
|
Silmän sisäinen nestepaine (IOP) määritettiin Goldmannin applanaatiotonometrialla tai Tonopenilla ja mitattiin elohopeamillimetreinä (mmHg).
Korkeampi silmänpaine voi olla suurempi riskitekijä glaukooman kehittymiselle tai glaukooman etenemiselle (joka johtaa näköhermovaurioon).
Molemmat silmät osallistuivat analyysiin.
|
Perustaso (päivä 43), päivä 57, päivä 71, päivä 85
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden rakolamppuparametri on kasvanut lähtötilanteesta mihin tahansa käyntiin
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 43), päivä 57, päivä 71, päivä 85
|
Silmän merkit (sarveiskalvo, linssi ja iiris/etukammio) arvioitiin rakolampun biomikroskopialla.
Nousu viittaa pahenemiseen.
Vain yksi silmä osallistui analyysiin.
|
Perustaso (päivä 43), päivä 57, päivä 71, päivä 85
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla silmänpohjan laajentumisen parametri on kasvanut lähtötasosta mihin tahansa käyntiin
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 43), päivä 57, päivä 71, päivä 85
|
Laajentuneen silmänpohjan tutkimus suoritettiin lasiaisen, verkkokalvon, makulan, suonikalvon ja näköhermon terveyden arvioimiseksi.
Nousu viittaa pahenemiseen.
Vain yksi silmä osallistui analyysiin.
|
Perustaso (päivä 43), päivä 57, päivä 71, päivä 85
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on yli 20 yksikköä parantunut silmän epämukavuuden pistemäärä lähtötasosta 71. päivänä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 43), päivä 71
|
Epämukavuuden esiintymistiheys ja vakavuus (jokainen arvosteltiin erillisellä 100 yksikön asteikolla) arvioitiin päivittäin käyttämällä kädessä pidettävässä ePRO:ssa näkyvää VAS-laitetta.
Taajuuspisteet vastasivat kysymykseen "kuinka usein silmäsi tuntuivat epämukavilta viimeisen 24 tunnin aikana" vaihteluvälistä "Harvoin" ja "Koko ajan".
Vaikeusaste vastasi kysymykseen "kuinka epämukavalta silmissäsi tuntui viimeisen 24 tunnin aikana" vaihteluvälistä "Erittäin lievästi epämiellyttävä" ja "erittäin erittäin epämiellyttävä".
Maailmanlaajuinen silmän epämukavuuspistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 - 100, laskettiin jollekin päivälle epämukavuuden esiintymistiheyden pistemäärän tulon neliöjuurena kerrottuna epämukavuuden vaikeusasteella.
Parannus johtaa epämukavuuden esiintymistiheyden tai vaikeusasteen tai molempien vähenemiseen, mikä johtaa tuloksena saatavan maailmanlaajuisen silmän epämukavuuden pisteytyksen laskuun verrattuna lähtötasoon.
|
Perustaso (päivä 43), päivä 71
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden LME636-seerumin pitoisuus on alle kvantifiointirajan (LLOQ)
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71, päivä 85
|
Seerumin pitoisuudet kullakin keräyshetkellä kvantitoitiin, mikäli mahdollista, käyttäen validoitua immunomääritysmenetelmää.
LLOQ määritellään arvoksi 0,25 ng/ml.
|
Päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71, päivä 85
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on anti-LME636-vasta-aineita käynnin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71, päivä 85
|
Näytteet kerättiin ja niistä arvioitiin anti-LME636-vasta-aineet.
|
Päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57, päivä 71, päivä 85
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Senior Clinical Manager, GCRA, Alcon, A Novartis Division
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LME636-2202
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .