Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LME636 bij de verlichting van aanhoudend oculair ongemak bij proefpersonen met ernstige droge ogen

31 mei 2018 bijgewerkt door: Alcon, a Novartis Company

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggecontroleerde studie van LME636 bij de verlichting van aanhoudend oculair ongemak bij proefpersonen met ernstige droge ogen

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van LME636 te evalueren in vergelijking met vehiculum bij de vermindering van oogsymptomen en om de veiligheid en verdraagbaarheid van LME636 te evalueren, bij topicale toediening gedurende maximaal 42 dagen, bij proefpersonen met ernstige droge ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is georganiseerd in 2 fasen. Na een identificatiefase van 2 weken zullen in aanmerking komende proefpersonen met ernstige droge ogen (DED) gerandomiseerd worden in de behandelingsfase en gedurende 10 weken studiebehandeling krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

514

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  • Diagnose van de arts van DED van ten minste 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
  • Moet regelmatig kunstmatige tranen, gels, glijmiddelen of bevochtigende druppels gebruiken.
  • Reageer met "vaak" of "constant" op de vraag "Hoe vaak voelen uw ogen ongemakkelijk aan?".
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 55 of meer in elk oog, zoals gemeten door ETDRS bij bezoek 1.
  • Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een acute infectie of niet-infectieuze oogaandoening in een van beide ogen binnen 1 maand na bezoek 1.
  • Dragers van contactlenzen, gedefinieerd als personen die gedurende de gehele duur van het onderzoek niet zonder hun contactlenzen kunnen.
  • Elke chronische oculaire degeneratieve aandoening die naar de mening van de onderzoeker mogelijk zou kunnen toenemen tijdens het tijdsverloop van het onderzoek.
  • Gebruik van biologische behandelingen, zoals systemische biologische anti-cytokines, waaronder anti-TNFα-geneesmiddelen, of immunosuppressieve therapie voor de behandeling van ernstige systemische auto-immuunziekten.
  • Ziekten of aandoeningen die het oogoppervlak aantasten en die gepaard gaan met klinisch significante littekenvorming en/of vernietiging van bindvlies en/of hoornvlies.
  • Niet bereid om zich te onthouden van lokale, niet-receptplichtige oculaire medicatie tijdens de studie, inclusief gelijktijdig gebruik van kunsttranen, gels, glijmiddelen, bevochtigingsdruppels, allergiedruppels, etc. na bezoek 2.
  • Gebruik van nasale, inhalatie-, systemische (inclusief injecties) of lokale corticosteroïden binnen 30 dagen na bezoek 1.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethodes willen gebruiken zoals gedefinieerd in het protocol.
  • Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LME636
LME636 oogheelkundige oplossing, 1 druppel (ca. 40 µL; 2,4 mg) topisch toegediend in elk oog 3 keer per dag (TID) gedurende 6 weken
Biologisch: LME636 oogheelkundige oplossing
Placebo-vergelijker: Voertuig
LME636 Vehiculum, 1 druppel topisch toegediend in elk oog TID gedurende 6 weken
Biologisch: LME636 voertuig
Inactieve ingrediënten gebruikt als placebovergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Global Ocular Discomfort Score op dag 71
Tijdsspanne: Basislijn (dag 43), dag 71
De frequentie en ernst van het ongemak (elk beoordeeld op een afzonderlijke schaal van 100 eenheden) werden dagelijks beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) die werd weergegeven op een handheld digitale Pad (elektronische door de patiënt gerapporteerde uitkomst (ePRO)). Frequentiescore was een antwoord op de vraag 'hoe vaak uw ogen ongemakkelijk aanvoelden gedurende de afgelopen 24 uur' variërend van 'zelden' tot 'altijd'. De ernstscore was een antwoord op de vraag 'hoe ongemakkelijk uw ogen de afgelopen 24 uur aanvoelden', variërend van 'Zeer licht ongemakkelijk' tot 'Zeer ernstig ongemakkelijk'. De Global Ocular Discomfort Score, variërend van 0 tot 100, werd berekend voor een bepaalde dag, als de vierkantswortel van het product van de ongemakfrequentiescore vermenigvuldigd met de ongemakernstscore. Verbetering resulteert in een vermindering van de frequentie of ernst van het ongemak, of beide, wat zich vertaalt in een vermindering van de resulterende Global Ocular Discomfort-score in vergelijking met de basislijn. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn (dag 43), dag 71
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 43), dag 57, dag 71, dag 85
Gezichtsscherpte (VA) met de beste bril van de proefpersoon of andere visuele corrigerende apparaten werd gemeten met behulp van een ETDRS-gezichtsscherptekaart op 3 meter (10 voet) en gerapporteerd in correct gelezen letters. Een toename (winst) in gelezen letters wijst op verbetering. Beide ogen hebben bijgedragen aan de analyse.
Basislijn (dag 43), dag 57, dag 71, dag 85
Intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 43), dag 57, dag 71, dag 85
IOP (vloeistofdruk in het oog) werd beoordeeld met behulp van Goldmann applanation tonometry of Tonopen en gemeten in millimeter kwik (mmHg). Een hogere IOP kan een grotere risicofactor zijn voor het ontwikkelen van glaucoom of glaucoomprogressie (leidend tot oogzenuwbeschadiging). Beide ogen hebben bijgedragen aan de analyse.
Basislijn (dag 43), dag 57, dag 71, dag 85
Percentage proefpersonen met toename in spleetlampparameter van basislijn tot elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn (dag 43), dag 57, dag 71, dag 85
Oculaire tekenen (hoornvlies, lens en iris/voorste oogkamer) werden beoordeeld door middel van spleetlampbiomicroscopie. Een toename duidt op verslechtering. Slechts één oog heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn (dag 43), dag 57, dag 71, dag 85
Percentage proefpersonen met toename in verwijde fundusparameter van basislijn tot elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn (dag 43), dag 57, dag 71, dag 85
Het verwijde fundusonderzoek werd uitgevoerd om de gezondheid van het glasvocht, het netvlies, de macula, het vaatvlies en de oogzenuw te evalueren. Een toename duidt op verslechtering. Slechts één oog heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn (dag 43), dag 57, dag 71, dag 85

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met meer dan 20 eenheden verbetering in score voor wereldwijd oculair ongemak vanaf baseline op dag 71
Tijdsspanne: Basislijn (dag 43), dag 71
De frequentie en ernst van het ongemak (elk beoordeeld op een afzonderlijke schaal van 100 eenheden) werden dagelijks beoordeeld met behulp van een VAS die werd weergegeven op een draagbare ePRO. Frequentiescore was een antwoord op de vraag 'hoe vaak uw ogen ongemakkelijk aanvoelden gedurende de afgelopen 24 uur' variërend van 'zelden' tot 'altijd'. De ernstscore was een antwoord op de vraag 'hoe ongemakkelijk uw ogen de afgelopen 24 uur aanvoelden', variërend van 'Zeer licht ongemakkelijk' tot 'Zeer ernstig ongemakkelijk'. De Global Ocular Discomfort Score, variërend van 0 tot 100, werd berekend voor een bepaalde dag, als de vierkantswortel van het product van de ongemakfrequentiescore vermenigvuldigd met de ongemakernstscore. Verbetering resulteert in een vermindering van de frequentie of ernst van het ongemak, of beide, wat zich vertaalt in een vermindering van de resulterende Global Ocular Discomfort-score in vergelijking met de basislijn.
Basislijn (dag 43), dag 71
Percentage proefpersonen met LME636-serumconcentraties onder de ondergrens van kwantificering (LLOQ)
Tijdsspanne: Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85
Serumconcentraties op elk verzameltijdstip werden, waar mogelijk, gekwantificeerd met behulp van een gevalideerde immunoassaymethode. LLOQ is gedefinieerd als 0,25 ng/ml.
Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85
Percentage proefpersonen met anti-LME636-antilichamen per bezoek
Tijdsspanne: Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85
Er werden monsters verzameld en beoordeeld op anti-LME636-antilichamen.
Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon, a Novartis Company

Medewerkers

Novartis Institutes for BioMedical Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Senior Clinical Manager, GCRA, Alcon, A Novartis Division

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LME636-2202

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen

Klinische onderzoeken op LME636 oogheelkundige oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren