Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

LME636 en el alivio de molestias oculares persistentes en sujetos con enfermedad de ojo seco grave

31 de mayo de 2018 actualizado por: Alcon, a Novartis Company

Un estudio aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado por vehículo de LME636 en el alivio de las molestias oculares persistentes en sujetos con enfermedad grave del ojo seco

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de LME636 en comparación con el vehículo en la reducción de los síntomas oculares y evaluar la seguridad y tolerabilidad de LME636, cuando se administra tópicamente durante un máximo de 42 días, en sujetos con ojo seco grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está organizado en 2 fases. Después de una fase de identificación de 2 semanas, los sujetos elegibles con enfermedad de ojo seco (DED) grave se aleatorizarán en la fase de tratamiento y se les administrará el tratamiento del estudio durante 10 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

514

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe firmar el consentimiento informado por escrito.
  • Diagnóstico médico de DED de al menos 6 meses antes de la Visita 1.
  • Debe utilizar lágrimas artificiales, geles, lubricantes o gotas humectantes de forma regular.
  • Responda como "a menudo" o "constantemente" a la pregunta "¿Con qué frecuencia se sienten incómodos sus ojos?".
  • Mejor agudeza visual corregida (BCVA) de 55 o más en cada ojo medida por ETDRS en la visita 1.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de cualquier infección aguda o condición ocular no infecciosa en cualquiera de los ojos dentro de 1 mes de la Visita 1.
  • Usuarios de lentes de contacto, definidos como individuos que no pueden estar sin sus lentes de contacto durante toda la duración del estudio.
  • Cualquier condición degenerativa ocular crónica que, en opinión del Investigador, posiblemente podría avanzar durante el transcurso del estudio.
  • Uso de tratamientos biológicos, como anticitocinas biológicas sistémicas, incluidos los fármacos anti-TNFα, o terapia inmunosupresora para el tratamiento de trastornos autoinmunitarios sistémicos graves.
  • Enfermedades o condiciones que afectan la superficie ocular que están asociadas con cicatrización y/o destrucción clínicamente significativa de la conjuntiva y/o la córnea.
  • No estar dispuesto a abstenerse de medicamentos tópicos oculares sin receta durante el curso del estudio, incluido el uso concomitante de lágrimas artificiales, geles, lubricantes, gotas humectantes, gotas para alergias, etc. después de la Visita 2.
  • Uso de corticosteroides nasales, inhalados, sistémicos (incluidas las inyecciones) o tópicos dentro de los 30 días posteriores a la Visita 1.
  • Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos efectivos según lo definido en el protocolo.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LME636
Solución oftálmica LME636, 1 gota (aprox. 40 µL; 2,4 mg) administrados tópicamente en cada ojo 3 veces al día (TID) durante 6 semanas
Biológico: Solución oftálmica LME636
Comparador de placebos: Vehículo
Vehículo LME636, 1 gota administrada tópicamente en cada ojo TID durante 6 semanas
Biológico: Vehículo LME636
Ingredientes inactivos utilizados como comparador de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación global de malestar ocular en el día 71
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 43), Día 71
La frecuencia y la gravedad de las molestias (cada una calificada en una escala separada de 100 unidades) se evaluaron diariamente utilizando una escala analógica visual (VAS) que se muestra en un pad digital portátil (resultado electrónico informado por el paciente (ePRO)). La puntuación de frecuencia fue en respuesta a la pregunta "con qué frecuencia sus ojos se sintieron incómodos durante las últimas 24 horas", que va desde "Rara vez" hasta "Todo el tiempo". La puntuación de gravedad fue en respuesta a la pregunta "qué tan incómodos se sintieron sus ojos durante las últimas 24 horas" que varió de "Muy levemente incómodo" a "Muy severamente incómodo". La puntuación global de molestias oculares, que va de 0 a 100, se calculó para un día determinado, como la raíz cuadrada del producto de la puntuación de frecuencia de molestias multiplicada por la puntuación de gravedad de molestias. La mejora da como resultado una reducción de la frecuencia o la gravedad de las molestias, o ambas, lo que se traduce en una reducción de la puntuación de Molestias Oculares Globales resultante en comparación con la línea de base. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base (Día 43), Día 71
Mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 43), Día 57, Día 71, Día 85
La agudeza visual (AV) con las mejores gafas del sujeto u otros dispositivos de corrección visual se midió usando una tabla de agudeza visual ETDRS a 3 metros (10 pies) y se informó en letras leídas correctamente. Un aumento (ganancia) en las letras leídas indica una mejora. Ambos ojos contribuyeron al análisis.
Línea de base (Día 43), Día 57, Día 71, Día 85
Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 43), Día 57, Día 71, Día 85
La PIO (presión del fluido dentro del ojo) se evaluó mediante tonometría de aplanamiento de Goldmann o Tonopen y se midió en milímetros de mercurio (mmHg). Una PIO más alta puede ser un factor de riesgo mayor para desarrollar glaucoma o progresión del glaucoma (lo que lleva al daño del nervio óptico). Ambos ojos contribuyeron al análisis.
Línea de base (Día 43), Día 57, Día 71, Día 85
Porcentaje de sujetos con aumento en el parámetro de la lámpara de hendidura desde el inicio hasta cualquier visita
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 43), Día 57, Día 71, Día 85
Los signos oculares (córnea, cristalino e iris/cámara anterior) se evaluaron mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura. Un aumento indica un empeoramiento. Solo un ojo contribuyó al análisis.
Línea de base (Día 43), Día 57, Día 71, Día 85
Porcentaje de sujetos con aumento en el parámetro de fondo de ojo dilatado desde el inicio hasta cualquier visita
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 43), Día 57, Día 71, Día 85
El examen de fondo de ojo dilatado se realizó para evaluar la salud del vítreo, la retina, la mácula, la coroides y el nervio óptico. Un aumento indica un empeoramiento. Solo un ojo contribuyó al análisis.
Línea de base (Día 43), Día 57, Día 71, Día 85

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con más de 20 unidades de mejora en la puntuación global de malestar ocular desde el inicio hasta el día 71
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 43), Día 71
La frecuencia y la gravedad de las molestias (cada una calificada en una escala separada de 100 unidades) se evaluaron diariamente utilizando un VAS que se muestra en un ePRO portátil. La puntuación de frecuencia fue en respuesta a la pregunta "con qué frecuencia sus ojos se sintieron incómodos durante las últimas 24 horas", que va desde "Rara vez" hasta "Todo el tiempo". La puntuación de gravedad fue en respuesta a la pregunta "qué tan incómodos se sintieron sus ojos durante las últimas 24 horas" que varió de "Muy levemente incómodo" a "Muy severamente incómodo". La puntuación global de molestias oculares, que va de 0 a 100, se calculó para un día determinado, como la raíz cuadrada del producto de la puntuación de frecuencia de molestias multiplicada por la puntuación de gravedad de molestias. La mejora da como resultado una reducción de la frecuencia o la gravedad de las molestias, o ambas, lo que se traduce en una reducción de la puntuación de Molestias Oculares Globales resultante en comparación con la línea de base.
Línea de base (Día 43), Día 71
Porcentaje de sujetos con concentraciones séricas de LME636 por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ)
Periodo de tiempo: Día 15, Día 29, Día 43, Día 57, Día 71, Día 85
Las concentraciones séricas en cada momento de recogida se cuantificaron, cuando fue posible, utilizando un método de inmunoensayo validado. LLOQ se define como 0,25 ng/mL.
Día 15, Día 29, Día 43, Día 57, Día 71, Día 85
Porcentaje de sujetos con anticuerpos anti-LME636 por visita
Periodo de tiempo: Día 15, Día 29, Día 43, Día 57, Día 71, Día 85
Se recogieron muestras y se evaluaron los anticuerpos anti-LME636.
Día 15, Día 29, Día 43, Día 57, Día 71, Día 85

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alcon, a Novartis Company

Colaboradores

Novartis Institutes for BioMedical Research

Investigadores

  • Director de estudio: Senior Clinical Manager, GCRA, Alcon, A Novartis Division

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

16 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

16 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LME636-2202

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Solución oftálmica LME636

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Colombia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir