LME636 no Alívio do Desconforto Ocular Persistente em Indivíduos com Olho Seco Grave
31 de maio de 2018 atualizado por: Alcon, a Novartis Company
Um estudo randomizado, duplamente mascarado e controlado por veículo de LME636 no alívio do desconforto ocular persistente em indivíduos com doença de olho seco grave
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do LME636 em comparação com o veículo na redução dos sintomas oculares e avaliar a segurança e tolerabilidade do LME636, quando administrado topicamente por até 42 dias, em indivíduos com olho seco grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está organizado em 2 fases.
Após uma fase de identificação de 2 semanas, os indivíduos elegíveis com doença de olho seco grave (DED) serão randomizados para a fase de tratamento e receberão o tratamento do estudo por 10 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
514
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve assinar o consentimento informado por escrito.
- Diagnóstico médico de DED de pelo menos 6 meses antes da Visita 1.
- Deve usar lágrimas artificiais, géis, lubrificantes ou gotas umidificantes regularmente.
- Responda como "frequentemente" ou "constantemente" à pergunta "Com que frequência seus olhos se sentem desconfortáveis?".
- Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) de 55 ou mais em cada olho, medida por ETDRS na Visita 1.
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer infecção aguda ou condição ocular não infecciosa em qualquer olho dentro de 1 mês da Visita 1.
- Usuários de lentes de contato, definidos como indivíduos que não podem ficar sem suas lentes de contato durante toda a duração do estudo.
- Qualquer condição ocular degenerativa crônica que, na opinião do Investigador, poderia avançar durante o curso do estudo.
- Uso de tratamentos biológicos, como anticitocinas biológicas sistêmicas, incluindo drogas anti-TNFα, ou terapia imunossupressora para o tratamento de distúrbios autoimunes sistêmicos graves.
- Doenças ou condições que afetam a superfície ocular associadas a cicatrizes clinicamente significativas e/ou destruição da conjuntiva e/ou córnea.
- Não querer se abster de medicamentos tópicos oculares sem receita médica durante o estudo, incluindo o uso concomitante de lágrimas artificiais, géis, lubrificantes, gotas umidificantes, gotas para alergia, etc. após a visita 2.
- Uso de corticosteroides nasais, inalatórios, sistêmicos (incluindo injeções) ou tópicos dentro de 30 dias da Visita 1.
- Mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes, conforme definido no protocolo.
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LME636
LME636 solução oftálmica, 1 gota (aprox.
40 µL; 2,4 mg) administrado topicamente em cada olho 3 vezes ao dia (TID) por 6 semanas
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Comparador de Placebo: Veículo
LME636 Veículo, 1 gota administrada topicamente em cada olho TID por 6 semanas
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Ingredientes inativos usados como um comparador de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média da linha de base na pontuação global de desconforto ocular no dia 71
Prazo: Linha de base (dia 43), dia 71
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A frequência e a gravidade do desconforto (cada uma classificada em uma escala separada de 100 unidades) foram avaliadas diariamente usando uma escala analógica visual (VAS) exibida em um bloco digital portátil (resultado relatado pelo paciente eletrônico (ePRO)).
A pontuação de frequência foi em resposta à pergunta 'com que frequência seus olhos se sentiram desconfortáveis durante as últimas 24 horas', variando de 'raramente' a 'sempre'.
A pontuação de gravidade foi em resposta à pergunta 'quão desconfortável seus olhos se sentiram durante as últimas 24 horas', variando de 'Muito levemente desconfortável' a 'Muito gravemente desconfortável'.
O escore global de desconforto ocular, variando de 0 a 100, foi calculado para qualquer dia, como a raiz quadrada do produto do escore de frequência de desconforto multiplicado pelo escore de gravidade do desconforto.
A melhora resulta em uma redução da frequência ou gravidade do desconforto, ou ambos, traduzindo-se em uma redução da pontuação de Desconforto Ocular Global resultante em comparação com a linha de base.
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Linha de base (dia 43), dia 71
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Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA)
Prazo: Linha de base (dia 43), dia 57, dia 71, dia 85
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A acuidade visual (AV) com os melhores óculos do sujeito ou outros dispositivos corretivos visuais foi medida usando um gráfico de acuidade visual ETDRS a 3 metros (10 pés) e relatada em letras lidas corretamente.
Um aumento (ganho) nas letras lidas indica melhora.
Ambos os olhos contribuíram para a análise.
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Linha de base (dia 43), dia 57, dia 71, dia 85
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Pressão Intraocular (PIO)
Prazo: Linha de base (dia 43), dia 57, dia 71, dia 85
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A PIO (pressão do líquido dentro do olho) foi avaliada por tonometria de aplanação de Goldmann ou Tonopen e medida em milímetros de mercúrio (mmHg).
Uma PIO mais alta pode ser um fator de risco maior para o desenvolvimento de glaucoma ou progressão do glaucoma (levando a danos no nervo óptico).
Ambos os olhos contribuíram para a análise.
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Linha de base (dia 43), dia 57, dia 71, dia 85
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Porcentagem de indivíduos com aumento no parâmetro da lâmpada de fenda desde a linha de base até qualquer visita
Prazo: Linha de base (dia 43), dia 57, dia 71, dia 85
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Os sinais oculares (córnea, cristalino e íris/câmara anterior) foram avaliados por biomicroscopia com lâmpada de fenda.
Um aumento indica piora.
Apenas um olho contribuiu para a análise.
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Linha de base (dia 43), dia 57, dia 71, dia 85
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Porcentagem de indivíduos com aumento no parâmetro de fundo dilatado desde a linha de base até qualquer visita
Prazo: Linha de base (dia 43), dia 57, dia 71, dia 85
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O exame de fundo de olho dilatado foi realizado para avaliar a saúde do vítreo, retina, mácula, coróide e nervo óptico.
Um aumento indica piora.
Apenas um olho contribuiu para a análise.
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Linha de base (dia 43), dia 57, dia 71, dia 85
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com melhoria de mais de 20 unidades na pontuação global de desconforto ocular desde a linha de base no dia 71
Prazo: Linha de base (dia 43), dia 71
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A frequência e a gravidade do desconforto (cada uma classificada em uma escala separada de 100 unidades) foram avaliadas diariamente usando um VAS exibido em um ePRO portátil.
A pontuação de frequência foi em resposta à pergunta 'com que frequência seus olhos se sentiram desconfortáveis durante as últimas 24 horas', variando de 'raramente' a 'sempre'.
A pontuação de gravidade foi em resposta à pergunta 'quão desconfortável seus olhos se sentiram durante as últimas 24 horas', variando de 'Muito levemente desconfortável' a 'Muito gravemente desconfortável'.
O escore global de desconforto ocular, variando de 0 a 100, foi calculado para qualquer dia, como a raiz quadrada do produto do escore de frequência de desconforto multiplicado pelo escore de gravidade do desconforto.
A melhora resulta em uma redução da frequência ou gravidade do desconforto, ou ambos, traduzindo-se em uma redução da pontuação de Desconforto Ocular Global resultante em comparação com a linha de base.
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Linha de base (dia 43), dia 71
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Porcentagem de indivíduos com concentrações séricas de LME636 abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ)
Prazo: Dia 15, Dia 29, Dia 43, Dia 57, Dia 71, Dia 85
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As concentrações séricas em cada ponto de tempo de coleta foram quantificadas, sempre que possível, usando um método de imunoensaio validado.
LLOQ é definido como 0,25 ng/mL.
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Dia 15, Dia 29, Dia 43, Dia 57, Dia 71, Dia 85
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Porcentagem de indivíduos com anticorpos anti-LME636 por visita
Prazo: Dia 15, Dia 29, Dia 43, Dia 57, Dia 71, Dia 85
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As amostras foram coletadas e avaliadas quanto a anticorpos anti-LME636.
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Dia 15, Dia 29, Dia 43, Dia 57, Dia 71, Dia 85
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Senior Clinical Manager, GCRA, Alcon, A Novartis Division
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
16 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
16 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LME636-2202
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .