LME636 i lindring av vedvarende okulært ubehag hos personer med alvorlig tørre øyesykdom
31. mai 2018 oppdatert av: Alcon, a Novartis Company
En randomisert, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert studie av LME636 i lindring av vedvarende okulært ubehag hos personer med alvorlig tørre øyesykdom
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av LME636 sammenlignet med vehikel i reduksjonen av okulære symptomer og å evaluere sikkerheten og toleransen til LME636, når det administreres lokalt i opptil 42 dager, hos personer med alvorlig tørre øyesykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er organisert i 2 faser.
Etter en 2-ukers identifiseringsfase vil kvalifiserte personer med alvorlig tørre øyesykdom (DED) randomiseres til behandlingsfasen og vil få utlevert studiebehandling i 10 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
514
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må signere skriftlig informert samtykke.
- Legediagnose av DED minst 6 måneder før besøk 1.
- Må bruke kunstige tårer, geler, smøremidler eller gjenfuktende dråper regelmessig.
- Svar "ofte" eller "konstant" på spørsmålet "Hvor ofte føles øynene dine ubehagelige?".
- Best Corrected Visual Acuity (BCVA) på 55 eller høyere i hvert øye målt av ETDRS ved besøk 1.
- Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av akutt infeksjon eller ikke-infeksiøs okulær tilstand i begge øyene innen 1 måned etter besøk 1.
- Kontaktlinsebrukere, definert som personer som ikke kan være uten kontaktlinsene sine under hele studiens varighet.
- Enhver kronisk okulær degenerativ tilstand som etter etterforskerens mening kan komme videre i løpet av studiet.
- Bruk av biologiske behandlinger, slik som systemiske biologiske anti-cytokiner, inkludert anti-TNFα-medisiner, eller immunsuppressiv terapi for behandling av alvorlige systemiske autoimmune lidelser.
- Sykdommer eller tilstander som påvirker øyeoverflaten som er assosiert med klinisk signifikant arrdannelse og/eller ødeleggelse av bindehinne og/eller hornhinne.
- Uvillig til å avstå fra aktuelle okulære reseptfrie medisiner i løpet av studien, inkludert samtidig bruk av kunstige tårer, geler, smøremidler, gjenfuktende dråper, allergidråper osv. etter besøk 2.
- Bruk av nasale, inhalerte, systemiske (inkludert injeksjoner) eller aktuelle kortikosteroider innen 30 dager etter besøk 1.
- Kvinner i fertil alder vil ikke bruke effektive prevensjonsmetoder som definert i protokollen.
- Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LME636
LME636 oftalmisk løsning, 1 dråpe (ca.
40 ul; 2,4 mg) administrert topisk i hvert øye 3 ganger daglig (TID) i 6 uker
|
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
LME636 Vehicle, 1 dråpe administrert topisk i hvert øye TID i 6 uker
|
Inaktive ingredienser brukt som placebo-komparator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i global poengsum for okulært ubehag på dag 71
Tidsramme: Grunnlinje (dag 43), dag 71
|
Ubehagsfrekvens og alvorlighetsgrad (hver gradert på en separat 100-enheters skala) ble vurdert daglig ved å bruke en visuell analog skala (VAS) vist på en håndholdt digital Pad (elektronisk pasientrapportert utfall (ePRO)).
Frekvensscore var som svar på spørsmålet "hvor ofte øynene dine føltes ukomfortable i løpet av de siste 24 timene", alt fra "Sjelden" til "Hele tiden."
Alvorlighetspoeng var et svar på spørsmålet "hvor ubehagelig øynene dine føltes i løpet av de siste 24 timene", alt fra "Veldig mildt ubehagelig" til "Veldig alvorlig ubehagelig."
Global Ocular Discomfort Score, varierende fra 0 til 100, ble beregnet for en gitt dag, som kvadratroten av produktet av ubehagsfrekvensen multiplisert med ubehagsgraden.
Forbedring resulterer i en reduksjon av ubehagsfrekvensen eller alvorlighetsgraden, eller begge deler, og oversetter seg til en reduksjon av den resulterende Global Ocular Discomfort-score sammenlignet med baseline.
En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
|
Grunnlinje (dag 43), dag 71
|
|
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 43), dag 57, dag 71, dag 85
|
Synsstyrke (VA) med forsøkspersonens beste briller eller andre visuelle korrigerende enheter ble målt ved hjelp av et ETDRS synsskarphet på 3 meter (10 fot) og rapportert med bokstaver lest riktig.
En økning (gevinst) i leste bokstaver indikerer bedring.
Begge øyne bidro til analysen.
|
Grunnlinje (dag 43), dag 57, dag 71, dag 85
|
|
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 43), dag 57, dag 71, dag 85
|
IOP (væsketrykk inne i øyet) ble vurdert ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri eller Tonopen og målt i millimeter kvikksølv (mmHg).
En høyere IOP kan være en større risikofaktor for utvikling av glaukom eller glaukomprogresjon (som fører til skade på synsnerven).
Begge øyne bidro til analysen.
|
Grunnlinje (dag 43), dag 57, dag 71, dag 85
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med økning i spaltelampeparameter fra baseline til ethvert besøk
Tidsramme: Grunnlinje (dag 43), dag 57, dag 71, dag 85
|
Okulære tegn (hornhinne, linse og iris/fremre kammer) ble vurdert ved spaltelampebiomikroskopi.
En økning indikerer forverring.
Kun ett øye bidro til analysen.
|
Grunnlinje (dag 43), dag 57, dag 71, dag 85
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med økning i utvidet fundusparameter fra baseline til ethvert besøk
Tidsramme: Grunnlinje (dag 43), dag 57, dag 71, dag 85
|
Den utvidede fundusundersøkelsen ble utført for å evaluere helsen til glasslegemet, netthinnen, makula, årehinnen og synsnerven.
En økning indikerer forverring.
Kun ett øye bidro til analysen.
|
Grunnlinje (dag 43), dag 57, dag 71, dag 85
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med mer enn 20 enheter forbedring i global poengsum for okulær ubehag fra baseline på dag 71
Tidsramme: Grunnlinje (dag 43), dag 71
|
Ubehagsfrekvens og alvorlighetsgrad (hver gradert på en separat 100-enheters skala) ble vurdert daglig ved å bruke en VAS vist på en håndholdt ePRO.
Frekvensscore var som svar på spørsmålet "hvor ofte øynene dine føltes ukomfortable i løpet av de siste 24 timene", alt fra "Sjelden" til "Hele tiden."
Alvorlighetspoeng var et svar på spørsmålet "hvor ubehagelig øynene dine føltes i løpet av de siste 24 timene", alt fra "Veldig mildt ubehagelig" til "Veldig alvorlig ubehagelig."
Global Ocular Discomfort Score, varierende fra 0 til 100, ble beregnet for en gitt dag, som kvadratroten av produktet av ubehagsfrekvensen multiplisert med ubehagsgraden.
Forbedring resulterer i en reduksjon av ubehagsfrekvensen eller alvorlighetsgraden, eller begge deler, og oversetter seg til en reduksjon av den resulterende Global Ocular Discomfort-score sammenlignet med baseline.
|
Grunnlinje (dag 43), dag 71
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med LME636-serumkonsentrasjoner under den nedre kvantifiseringsgrensen (LLOQ)
Tidsramme: Dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85
|
Serumkonsentrasjoner ved hvert innsamlingstidspunkt ble kvantifisert, der det var mulig, ved bruk av en validert immunanalysemetode.
LLOQ er definert som 0,25 ng/ml.
|
Dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med anti-LME636-antistoffer ved besøk
Tidsramme: Dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85
|
Prøver ble samlet og vurdert for anti-LME636-antistoffer.
|
Dag 15, dag 29, dag 43, dag 57, dag 71, dag 85
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Senior Clinical Manager, GCRA, Alcon, A Novartis Division
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
16. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
16. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
19. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LME636-2202
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .