중증 안구건조증 환자의 지속적인 안구 불편감 완화에 대한 LME636
2018년 5월 31일 업데이트: Alcon, a Novartis Company
중증 안구 건조증 환자의 지속적인 안구 불편 완화에 대한 LME636의 무작위, 이중 마스크, 비히클 제어 연구
이 연구의 목적은 중증 안구건조증 환자에서 LME636의 안구 증상 감소 효과를 비히클과 비교하여 평가하고 LME636의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2단계로 구성된다.
2주간의 식별 단계 후, 중증 안구건조증(DED)이 있는 적격 피험자는 무작위로 치료 단계에 배정되고 10주 동안 연구 치료가 분배됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
514
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 방문 1 이전 최소 6개월의 DED의 의사 진단.
- 정기적으로 인공 눈물, 젤, 윤활제 또는 재습윤제를 사용해야 합니다.
- "당신의 눈은 얼마나 자주 불편합니까?"라는 질문에 "자주" 또는 "항상"으로 응답합니다.
- 방문 1에서 ETDRS에 의해 측정된 각 눈에서 55 이상의 최고 교정 시력(BCVA).
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 방문 1의 1개월 이내에 양쪽 눈에 임의의 급성 감염 또는 비감염성 안구 상태의 존재.
- 전체 연구 기간 동안 콘택트 렌즈 없이는 살 수 없는 개인으로 정의되는 콘택트 렌즈 착용자.
- 연구자의 의견에 따라 연구 기간 동안 진행될 수 있는 임의의 만성 안구 퇴행성 상태.
- 중증 전신성 자가면역 질환의 치료를 위한 항TNFα 약물 또는 면역억제 요법을 포함한 전신 생물학적 항사이토카인과 같은 생물학적 제제 치료의 사용.
- 결막 및/또는 각막의 임상적으로 유의한 흉터 및/또는 파괴와 관련된 안구 표면에 영향을 미치는 질병 또는 상태.
- 2차 방문 후 인공 눈물, 젤, 윤활제, 재습윤제, 알러지 드롭 등의 동시 사용을 포함하여 연구 과정 동안 국소 안구 비처방 약물을 삼가고 싶지 않음.
- 방문 1의 30일 이내에 비강, 흡입, 전신(주사 포함) 또는 국소 코르티코스테로이드의 사용.
- 프로토콜에 정의된 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성.
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LME636
LME636 점안액, 1방울(약
40µL; 2.4 mg) 6주 동안 1일 3회(TID) 각 눈에 국소 투여
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위약 비교기: 차량
LME636 비히클, 6주 동안 각 눈 TID에 국소적으로 1방울 투여
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위약 대조약으로 사용되는 비활성 성분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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71일째 글로벌 안구 불편 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선(43일차), 71일차
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불편함의 빈도와 심각도(각각 별도의 100 단위 척도로 등급이 매겨짐)는 휴대용 디지털 패드에 표시되는 시각적 아날로그 척도(VAS)(전자 환자 보고 결과(ePRO))를 사용하여 매일 평가되었습니다.
빈도 점수는 '지난 24시간 동안 눈이 얼마나 자주 불편했는가'라는 질문에 '거의'에서 '항상'까지의 범위로 응답했습니다.
심각도 점수는 '지난 24시간 동안 눈이 얼마나 불편했는가'라는 질문에 '매우 약간 불편함'에서 '매우 심하게 불편함'까지의 범위로 응답했습니다.
0에서 100까지의 글로벌 안구 불편 점수는 불편 빈도 점수에 불편 정도 점수를 곱한 값의 제곱근으로 주어진 날짜에 대해 계산되었습니다.
개선은 불편함의 빈도나 심각도, 또는 둘 모두의 감소를 가져오며 기준선과 비교하여 결과적인 전체 안구 불쾌감 점수의 감소로 해석됩니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(43일차), 71일차
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최고교정시력(BCVA)
기간: 기준선(43일), 57일, 71일, 85일
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3미터(10피트) 거리에서 ETDRS 시력 차트를 사용하여 피험자의 가장 좋은 안경 또는 기타 시력 교정 장치를 사용한 시력(VA)을 측정하고 올바르게 읽은 문자로 보고했습니다.
읽은 문자의 증가(이득)는 개선을 나타냅니다.
두 눈 모두 분석에 기여했습니다.
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기준선(43일), 57일, 71일, 85일
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안압(IOP)
기간: 기준선(43일), 57일, 71일, 85일
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IOP(눈 내부 유체 압력)는 Goldmann 압평 안압계 또는 Tonopen을 사용하여 평가하고 수은주 밀리미터(mmHg)로 측정했습니다.
더 높은 IOP는 녹내장 또는 녹내장 진행(시신경 손상으로 이어짐) 발생에 대한 더 큰 위험 요소가 될 수 있습니다.
두 눈 모두 분석에 기여했습니다.
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기준선(43일), 57일, 71일, 85일
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기준선에서 임의의 방문까지 세극등 매개변수가 증가한 피험자의 백분율
기간: 기준선(43일), 57일, 71일, 85일
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안구 징후(각막, 수정체 및 홍채/전방)를 세극등 생체현미경으로 평가했습니다.
증가는 악화를 나타냅니다.
한쪽 눈만이 분석에 기여했습니다.
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기준선(43일), 57일, 71일, 85일
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기준선에서 임의의 방문까지 확장된 안저 매개변수가 증가한 피험자의 백분율
기간: 기준선(43일), 57일, 71일, 85일
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확장 안저 검사는 유리체, 망막, 황반, 맥락막, 시신경의 건강 상태를 평가하기 위해 시행되었습니다.
증가는 악화를 나타냅니다.
한쪽 눈만이 분석에 기여했습니다.
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기준선(43일), 57일, 71일, 85일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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71일째 기준선에서 전체 안구 불편 점수가 20단위 이상 개선된 피험자의 백분율
기간: 기준선(43일차), 71일차
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불편함의 빈도와 심각성(각각 별도의 100단위 척도로 등급이 매겨짐)은 휴대용 ePRO에 표시된 VAS를 사용하여 매일 평가되었습니다.
빈도 점수는 '지난 24시간 동안 눈이 얼마나 자주 불편했는가'라는 질문에 '거의'에서 '항상'까지의 범위로 응답했습니다.
심각도 점수는 '지난 24시간 동안 눈이 얼마나 불편했는가'라는 질문에 '매우 약간 불편함'에서 '매우 심하게 불편함'까지의 범위로 응답했습니다.
0에서 100까지의 글로벌 안구 불편 점수는 불편 빈도 점수에 불편 정도 점수를 곱한 값의 제곱근으로 주어진 날짜에 대해 계산되었습니다.
개선은 불편함의 빈도나 심각도, 또는 둘 모두의 감소를 가져오며 기준선과 비교하여 결과적인 전체 안구 불쾌감 점수의 감소로 해석됩니다.
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기준선(43일차), 71일차
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정량 하한(LLOQ) 미만인 LME636 혈청 농도를 갖는 피험자의 백분율
기간: 15일차, 29일차, 43일차, 57일차, 71일차, 85일차
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가능한 경우 검증된 면역 분석 방법을 사용하여 각 수집 시점의 혈청 농도를 정량화했습니다.
LLOQ는 0.25ng/mL로 정의됩니다.
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15일차, 29일차, 43일차, 57일차, 71일차, 85일차
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방문에 의한 항-LME636 항체를 갖는 대상체의 백분율
기간: 15일차, 29일차, 43일차, 57일차, 71일차, 85일차
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샘플을 수집하고 항-LME636 항체에 대해 평가하였다.
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15일차, 29일차, 43일차, 57일차, 71일차, 85일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Senior Clinical Manager, GCRA, Alcon, A Novartis Division
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 16일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .